- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06033911
Usando FoodFlip© para melhorar as escolhas alimentares entre estudantes do ensino superior
Um ensaio clínico randomizado usando FoodFlip ©, um aplicativo para celular, para promover dietas e escolhas alimentares mais saudáveis entre alunos do ensino superior
O Canadá aprovou regulamentações obrigatórias de rotulagem na frente da embalagem (FOPL), onde produtos alimentícios e bebidas pré-embalados com alto teor de açúcar, gordura saturada e/ou sódio são obrigados a exibir uma nutrição "rica em" na frente da embalagem símbolo (NS) [1]. O FOPL é uma ferramenta eficaz para informar os consumidores sobre produtos que podem prejudicar a saúde e ajudar a orientar suas decisões de compra [2]. No entanto, como os regulamentos se limitam ao fornecimento de alimentos pré-embalados e não se aplicam a restaurantes e outros serviços de alimentação, pouco se sabe sobre o impacto potencial da SN em tais ambientes. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o impacto do FOPL canadense (ou seja, o NS 'alto'), conforme fornecido por meio de um aplicativo móvel de saúde (mHealth) em um ambiente atualmente não sujeito a regulamentações. O estudo será realizado em um campus pós-secundário (Universidade de Toronto) que abriga estudantes, uma população vulnerável a escolhas alimentares inadequadas, conhecimento nutricional e ganho de peso associado [3-5]. Um ensaio clínico randomizado de 2 semanas com um desenho de estudo de três braços paralelos será conduzido para explorar o efeito do NS 'alto em' nos comportamentos de compra e no conhecimento nutricional dos alunos. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos de intervenção: sem controle de aplicativo; Controle de aplicativos sem NS; Aplicativo com NS. Serão utilizados questionários para avaliar o conhecimento nutricional; e os recibos serão usados para analisar o comportamento de compra.
Referências:
- Saúde Canadá. Regulamentos que alteram os regulamentos sobre alimentos e medicamentos (símbolos nutricionais, outras disposições de rotulagem, vitamina D e gorduras ou óleos hidrogenados) [Internet]. Gazeta do Canadá, Parte II. 2022. Disponível em: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlSaúde
- Organização Pan-Americana da Saúde. Rotulagem na frente da embalagem [Internet]. Disponível em: https://www.paho.org/en/topics/front-package-labeling
- Vella-Zarb, R.A. e FJ Elgar, The 'calouro 5': uma meta-análise do ganho de peso no primeiro ano da faculdade. J Am Coll Saúde, 2009. 58(2): pág. 161-6
- Levitsky, DA, CA. Halbmaier e G. Mrdjenovic, O ganho de peso do primeiro ano: um modelo para o estudo da epidemia de obesidade. Int J Obes Relat Metab Disord, 2004. 28(11): pág. 1435-42.
- Matthews, JI, L. Doerr e PDN. Dworatzek, estudantes universitários pretendem comer melhor, mas carecem de autoeficácia e conhecimento das recomendações dietéticas. J Nutr Educ Behav, 2016. 48(1): pág. 12-19.e1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dietas inadequadas aumentam o risco de doenças não transmissíveis (DNTs) [1], uma das principais causas de incapacidade e mortalidade prematura no Canadá [2]. Para ajudar a melhorar a dieta dos canadenses, a Health Canada promulgou recentemente regulamentações de rotulagem frontal (FOPL), que determinam que alimentos e bebidas pré-embalados atendam e/ou excedam os limites para nutrientes de interesse para a saúde pública (ou seja, açúcares, ácidos saturados). gordura e/ou sódio) para exibir um símbolo de nutrição 'rico' na frente da embalagem (NS) [3]. Além disso, estudos anteriores mostraram que o FOPL pode melhorar o comportamento de compra dos consumidores, diminuindo as compras de nutrientes que são preocupantes para a saúde pública [5, 6] e/ou alimentos com FOPL 'menos saudáveis' [5, 7] e aumentando o conhecimento nutricional dos consumidores [ 8]. No entanto, os regulamentos FOPL não abordam os alimentos dos restaurantes, que contribuem significativamente com calorias para a dieta canadense [9, 10] e são frequentemente ricos em nutrientes que preocupam a saúde pública [11, 12]. Além disso, os regulamentos FOPL não abordam os alimentos vendidos noutros ambientes institucionais, incluindo escolas, lares de longa permanência e creches. Esta lacuna política pode afetar negativamente a população adulta jovem - um grupo notavelmente vulnerável a dietas inadequadas e ao aumento de peso associado [13, 14] e ao fraco conhecimento nutricional [15]. Evidências emergentes sugerem que a FOPL pode ser uma ferramenta eficaz para comunicar informações nutricionais para promover escolhas alimentares mais saudáveis em ambientes de serviços de alimentação [16]; no entanto, existem dados limitados sobre a eficácia da FOPL nos itens do menu disponíveis nos campi de ensino superior para influenciar os comportamentos de compra de alimentos dos alunos no campus e para melhorar os seus conhecimentos nutricionais.
Os aplicativos de saúde móvel de nutrição (mHealth) demonstraram ter o potencial de apoiar mudanças comportamentais, melhorar o conhecimento nutricional e desenvolver habilidades para promover comportamentos alimentares saudáveis por meio da capacidade de compartilhamento rápido de informações, habilidades de rastreamento personalizáveis e componentes interativos [17, 18]. O L'Abbe Lab desenvolveu um aplicativo móvel, FoodFlip ©, que fornece informações nutricionais no ponto de compra para influenciar o processo de tomada de decisão com alta usabilidade e funcionalidade em ambientes de compras de supermercado [19]. No entanto, a aplicação do FoodFlip© nos comportamentos de compra em campus pós-secundários é desconhecida.
Portanto, o objetivo principal do estudo é investigar o efeito do FOPL canadense (ou seja, o símbolo de nutrição 'rico') nos comportamentos de compra e no conhecimento nutricional de estudantes do ensino superior no campus, usando o aplicativo FoodFlip©. Será usado um ensaio clínico randomizado e controlado de 2 semanas com um desenho de estudo de três braços paralelos.
Os alunos da Universidade de Toronto (n=120) serão recrutados e selecionados com base nos critérios de elegibilidade. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos de intervenção: (1) sem aplicativo (ou seja, controle); (2) Aplicativo FoodFlip© sem NS; e (3) aplicativo FoodFlip© com o NS 'high-in' do Canadá.
O resultado primário, comportamento de compra, será avaliado usando a qualidade nutricional dos itens do menu adquiridos durante o período de estudo. Os participantes serão solicitados a enviar todos os seus recibos ou registrar todas as suas compras em um portal de envio pela web ou pelo aplicativo. O resultado secundário, mudanças no conhecimento nutricional ao longo do tempo, será avaliado comparando as pontuações do questionário online entre os grupos de intervenção. Serão coletadas características demográficas (por exemplo, idade, sexo, etnia, orçamento para refeições), atitudes e comportamentos de saúde autorrelatados. As covariáveis que demonstraram influenciar a intervenção e o resultado serão avaliadas por meio de um questionário no início do estudo e serão ajustadas durante a análise dos dados.
Referências:
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- Neal, B., et al., Efeitos de diferentes tipos de informações de rotulagem na frente da embalagem sobre a salubridade da compra de alimentos - um ensaio clínico andomizado. Nutrientes, 2017. 9(12): pág. 1284.
- Taillie, L.S., et al., Uma avaliação da Lei de Rotulagem e Publicidade de Alimentos do Chile sobre compras de bebidas açucaradas de 2015 a 2017: um estudo antes e depois. PloS Med, 2020. 17(2): pág. e1003015.
- Vanderlee, L., et al., A eficácia de rótulos de advertência 'altos', etiqueta de estrela de saúde e semáforo na frente da embalagem: um ensaio de controle andomizado online. Saúde Pública Nutr, 2021. 24(1): pág. 62-74.
- Statistics Canada Comer fora - Com que frequência e por quê [Estatísticas resumidas: 11-627-M2019003], Statistics Canada: Ottawa, Ontário. 2019.
- Moubarac, J.C., Alimentos ultraprocessados no Canadá: consumo, impacto na qualidade da dieta e implicações políticas. Universidade de Montreal: Montreal. 2017.
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- McCarroll, R., Eyles, H., e Ni Mhurchu, C., Eficácia das intervenções de saúde móvel (mHealth) para promover uma alimentação saudável em adultos: Uma revisão sistemática. Medicina Preventiva, 2017. 105: pág. 156-168.
- West, J.H., et al., Controlando seu "aplicativo"etite: como os aplicativos móveis relacionados à dieta e à nutrição levam à mudança de comportamento. JMIR Mhealth Uhealth, 2017. 5(7): pág. e95.
- Ahmed, M., et al., Um ensaio clínico randomizado que examina as percepções e opiniões dos consumidores sobre o uso de diferentes versões de um aplicativo de smartphone FoodFlip© para entrega de informações nutricionais. Lei Int J Behav Nutr Phys, 2020. 17(1): pág. 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A8
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- matriculado na UofT
- ter acesso regular ao iPhone ou Android
- compra pelo menos uma refeição por dia no campus
- capaz de falar e ler inglês
- não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- <18 e >30 anos de idade
- não matriculado na UofT
- não tem acesso a um smartphone
- não compra pelo menos uma refeição por dia no campus
- incapaz de falar e ler inglês
- atualmente grávida ou em lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum aplicativo
Nenhuma intervenção.
Os participantes terão acesso a um portal de submissão baseado na web.
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Comparador de Placebo: Aplicativo FoodFlip© sem símbolo de nutrição
Controle da intervenção: os participantes terão acesso a informações alimentares em forma de tabela nutricional através do FoodFlip©.
Os participantes terão acesso a um portal de submissão vinculado ao seu ID de estudo por meio do aplicativo.
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Controle de intervenção: os participantes terão acesso a informações alimentares como calorias ou à tabela de Informações Nutricionais através do FoodFlip©
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Comparador Ativo: Aplicativo FoodFlip© com símbolo de nutrição 'rica'
Intervenção: Os participantes terão acesso a informações sobre alimentos por meio do FoodFlip © com o símbolo de nutrição 'rico' da Health Canada.
©.
Os participantes terão acesso a um portal de submissão vinculado ao seu ID de estudo por meio do aplicativo.
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Intervenção: Os participantes terão acesso a informações alimentares através do FoodFlip© com o NS 'high-in' do Canadá
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de compra
Prazo: 2 semanas
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Os comportamentos de compra serão avaliados por meio de recibos e/ou registros fornecidos pelos participantes durante o período de estudo de 2 semanas.
A qualidade nutricional dos itens do menu adquiridos será determinada usando um modelo de perfil nutricional baseado nos limites das regulamentações FOPL do Canadá.
Os itens do menu receberão uma "pontuação de item do menu" em uma escala de 0 (mínimo) a 3 (máximo), com 0 indicando nenhum nutriente "rico" e 3 sendo "rico" em todos os 3 nutrientes preocupantes .
As pontuações de cada item do menu adquirido serão somadas e divididas pelo número total de compras para obter a pontuação final de cada participante; pontuações mais altas significam menor qualidade nutricional (ou seja,
pior resultado) e pontuações mais baixas significam maior qualidade nutricional (ou seja,
melhor resultado).
As pontuações finais serão então comparadas entre os grupos de intervenção, e a mudança na qualidade nutricional será comparada dentro dos grupos de intervenção em 2 momentos: intervenção precoce (final da semana 1) e intervenção tardia (final do período de estudo).
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2 semanas
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Conhecimento Nutricional
Prazo: 2 semanas
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O conhecimento nutricional será avaliado por meio de um questionário online desenvolvido e validado pelo L'Abbe Lab.
O questionário será preenchido pelos participantes em 1) início e 2) final do estudo.
Este breve inquérito (10-15 min) de 30 perguntas curtas incluirá questões que avaliam a literacia em saúde e o conhecimento nutricional que foram adaptadas de questionários validados.
As respostas corretas serão codificadas como “1” e as respostas incorretas serão codificadas como “0”, com no máximo 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento nutricional (ou seja,
melhor resultado) e pontuações mais baixas indicam menor conhecimento nutricional (ou seja,
pior resultado).
Entre os grupos de intervenção, as diferenças no conhecimento nutricional serão avaliadas usando ANOVA, enquanto as mudanças no conhecimento nutricional desde o início até o final do estudo serão comparadas dentro dos grupos de intervenção usando testes U de Mann-Whitney.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary R L'Abbe, PhD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Hayun Jeong, HBSc, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levitsky DA, Halbmaier CA, Mrdjenovic G. The freshman weight gain: a model for the study of the epidemic of obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1435-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0802776.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- World Health Organization, Chronic diseases and their common risk factors. 2005 [cited 2021 Sept 1]; Available from: https://www.who.int/chp/ chronic_disease_report/media/Factsheet1.pdf.
- World Health Organization, Noncommunicable diseases country profiles 2018. 2018 [cited 2021 Sept 1]; Available from: https://www.who.int/nmh/ publications/ncd-profiles-2018/en/.
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- Matthews JI, Doerr L, Dworatzek PDN. University Students Intend to Eat Better but Lack Coping Self-Efficacy and Knowledge of Dietary Recommendations. J Nutr Educ Behav. 2016 Jan;48(1):12-19.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2015.08.005. Epub 2015 Sep 28.
- Block JP, Roberto CA. Potential benefits of calorie labeling in restaurants. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):887-8. doi: 10.1001/jama.2014.9239. No abstract available.
- West JH, Belvedere LM, Andreasen R, Frandsen C, Hall PC, Crookston BT. Controlling Your "App"etite: How Diet and Nutrition-Related Mobile Apps Lead to Behavior Change. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 10;5(7):e95. doi: 10.2196/mhealth.7410.
- McCarroll R, Eyles H, Ni Mhurchu C. Effectiveness of mobile health (mHealth) interventions for promoting healthy eating in adults: A systematic review. Prev Med. 2017 Dec;105:156-168. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.022. Epub 2017 Sep 4.
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- Pan American Health Organization. Front-of-package labeling [Internet]. Available from: https://www.paho.org/en/topics/front-package-labeling
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 508519
- CIHR UD1-170157 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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