- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033911
Uso de FoodFlip© para mejorar la elección de alimentos entre los estudiantes de educación postsecundaria
Un ensayo controlado aleatorio que utiliza FoodFlip ©, una aplicación para teléfonos móviles, para promover dietas y opciones de alimentos más saludables entre los estudiantes de educación postsecundaria
Canadá aprobó regulaciones obligatorias de etiquetado en el frente del paquete (FOPL, por sus siglas en inglés) donde los productos de alimentos y bebidas preenvasados con alto contenido de azúcar, grasas saturadas y/o sodio deben mostrar un contenido nutricional "alto en" en el frente del paquete. símbolo (NS) [1]. FOPL es una herramienta eficaz para informar a los consumidores sobre productos que pueden dañar la salud y ayudar a orientar sus decisiones de compra [2]. Sin embargo, como las regulaciones se limitan al suministro de alimentos preenvasados y no se aplican a restaurantes y otros servicios de alimentación, se sabe poco sobre el impacto potencial de las SN en dichos entornos. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el impacto del FOPL canadiense (es decir, el NS 'alto en') entregado a través de una aplicación de salud móvil (mHealth) en un entorno que actualmente no está sujeto a regulaciones. El estudio se llevará a cabo en un campus postsecundario (Universidad de Toronto) que alberga estudiantes, una población vulnerable a malas elecciones dietéticas, conocimientos nutricionales y aumento de peso asociado [3-5]. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de 2 semanas de duración con un diseño de estudio de 3 brazos paralelos para explorar el efecto del NS "rico en" en las conductas de compra y el conocimiento nutricional de los estudiantes. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos de intervención: sin control de aplicación; Control de aplicaciones sin NS; Aplicación con NS. Se utilizarán cuestionarios para evaluar los conocimientos nutricionales; y los recibos se utilizarán para analizar el comportamiento de compra.
Referencias:
- Salud Canadá. Reglamento que modifica el Reglamento sobre alimentos y medicamentos (símbolos nutricionales, otras disposiciones de etiquetado, vitamina D y grasas o aceites hidrogenados) [Internet]. Gaceta de Canadá, Parte II. 2022. Disponible en: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlHealth
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- Vella-Zarb, R.A. y FJ Elgar, The 'freshman 5': un metanálisis del aumento de peso en el primer año de universidad. J Am Coll Salud, 2009. 58(2): pág. 161-6
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- Matthews, J.I., L. Doerr y P.D.N. Dworatzek, los estudiantes universitarios tienen la intención de comer mejor pero carecen de autoeficacia para afrontar la situación y de conocimiento de las recomendaciones dietéticas. J Nutr Educ Behav, 2016. 48(1): pág. 12-19.e1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una dieta deficiente aumenta el riesgo de enfermedades no transmisibles (ENT) [1], una de las principales causas de discapacidad y mortalidad prematura en Canadá [2]. Para ayudar a mejorar la dieta de los canadienses, Health Canada promulgó recientemente regulaciones sobre el etiquetado frontal del paquete (FOPL), que exigen que los alimentos y bebidas preenvasados cumplan o superen los umbrales de nutrientes de interés para la salud pública (es decir, azúcares, azúcares saturados, grasa y/o sodio) para mostrar un símbolo nutricional (NS) en el frente del paquete de "alto contenido" [3]. Además, estudios previos han demostrado que la FOPL puede mejorar los comportamientos de compra de los consumidores al disminuir las compras de nutrientes de interés para la salud pública [5, 6] y/o alimentos con FOPL "menos saludables" [5, 7] y aumentar el conocimiento nutricional de los consumidores [ 8]. Sin embargo, las regulaciones de la FOPL no abordan los alimentos de los restaurantes, que aportan importantes calorías a la dieta canadiense [9, 10] y, a menudo, tienen un alto contenido de nutrientes que preocupan a la salud pública [11, 12]. Además, las regulaciones de la FOPL no abordan los alimentos vendidos en otros entornos institucionales, incluidas escuelas, residencias de atención a largo plazo y guarderías. Esta brecha política puede afectar negativamente a la población adulta joven, un grupo notablemente vulnerable a una dieta deficiente y al aumento de peso asociado [13, 14] y a un conocimiento nutricional deficiente [15]. La evidencia emergente sugiere que FOPL puede ser una herramienta efectiva para comunicar información nutricional para promover opciones de alimentos más saludables en entornos de servicios de alimentos [16]; sin embargo, existen datos limitados sobre la efectividad de FOPL en los elementos del menú disponibles en los campus postsecundarios para influir en los comportamientos de compra de alimentos de los estudiantes en el campus y mejorar su conocimiento nutricional.
Las aplicaciones de nutrición y salud móvil (mHealth) han demostrado tener el potencial de respaldar el cambio de comportamiento, mejorar el conocimiento sobre nutrición y desarrollar habilidades para promover conductas alimentarias saludables a través de la capacidad de compartir información rápidamente, capacidades de seguimiento personalizables y componentes interactivos [17, 18]. L'Abbe Lab ha desarrollado una aplicación móvil, FoodFlip©, que proporciona información nutricional en el punto de compra para influir en el proceso de toma de decisiones con alta usabilidad y funcionalidad en entornos de compra de alimentos [19]. Sin embargo, se desconoce la aplicación de FoodFlip© a los comportamientos de compra en entornos universitarios postsecundarios.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es investigar el efecto del FOPL canadiense (es decir, el símbolo de nutrición "rico en") sobre los comportamientos de compra y el conocimiento nutricional de los estudiantes de educación postsecundaria en el campus, utilizando la aplicación FoodFlip©. Se utilizará un ensayo controlado aleatorio de 2 semanas de duración con un diseño de estudio de 3 brazos paralelos.
Los estudiantes de la Universidad de Toronto (n = 120) serán reclutados y evaluados según los criterios de elegibilidad. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos de intervención: (1) sin aplicación (es decir, control); (2) Aplicación FoodFlip© sin NS; y (3) la aplicación FoodFlip© con NS de alto contenido de Canadá.
El resultado primario, el comportamiento de compra, se evaluará utilizando la calidad nutricional de los elementos del menú comprados durante el período de estudio. Se pedirá a los participantes que envíen todos sus recibos o registren todas sus compras en un portal de envío, ya sea a través de la web o la aplicación. El resultado secundario, los cambios en el conocimiento nutricional a lo largo del tiempo, se evaluará comparando las puntuaciones de los cuestionarios en línea entre los grupos de intervención. Se recopilarán características demográficas (p. ej., edad, género, origen étnico, presupuesto para comidas), actitudes y comportamientos de salud autoinformados. Las covariables que han demostrado influir en la intervención y el resultado se evaluarán mediante un cuestionario al inicio del estudio y se ajustarán durante el análisis de datos.
Referencias:
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A8
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- matriculado en la UofT
- tener acceso regular a iPhone o Android
- compra al menos una comida al día en el campus
- capaz de hablar y leer inglés
- actualmente no embarazada o en período de lactancia
Criterio de exclusión:
- <18 y >30 años
- no inscrito en la UofT
- no tiene acceso a un teléfono inteligente
- no compra al menos una comida al día en el campus
- incapaz de hablar y leer inglés
- actualmente embarazada o en lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin aplicación
Sin intervención.
Los participantes tendrán acceso a un portal de envío basado en la web.
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Comparador de placebos: Aplicación FoodFlip© sin símbolo de nutrición
Control de la intervención: los participantes tendrán acceso a información alimentaria en forma de tabla de información nutricional a través de FoodFlip ©.
Los participantes tendrán acceso a un portal de envío vinculado a su ID de estudio a través de la aplicación.
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Control de la intervención: los participantes tendrán acceso a información alimentaria como calorías o la tabla de información nutricional a través de FoodFlip ©
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Comparador activo: Aplicación FoodFlip© con símbolo de nutrición "rico en"
Intervención: Los participantes tendrán acceso a información alimentaria a través de FoodFlip © con el símbolo de nutrición "rico en" de Health Canada.
©.
Los participantes tendrán acceso a un portal de envío vinculado a su ID de estudio a través de la aplicación.
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Intervención: Los participantes tendrán acceso a información alimentaria a través de FoodFlip © con la NS 'alta en' de Canadá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de compra
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los comportamientos de compra se evaluarán utilizando recibos y/o registros proporcionados por los participantes durante el período de estudio de 2 semanas.
La calidad nutricional de los elementos del menú comprados se determinará utilizando un modelo de perfil de nutrientes basado en los umbrales de las regulaciones FOPL de Canadá.
A los elementos del menú se les asignará una "puntuación de elementos del menú" en una escala de 0 (mínimo) a 3 (máximo), donde 0 indica que no hay nutrientes "ricos" y 3 significa "ricos en" los 3 nutrientes preocupantes. .
Las puntuaciones de cada elemento del menú comprado se sumarán y dividirán por el número total de compras para obtener la puntuación final de cada participante; puntuaciones más altas significan una menor calidad nutricional (es decir,
peor resultado) y puntuaciones más bajas significan una mayor calidad nutricional (es decir,
mejor resultado).
Luego, las puntuaciones finales se compararán entre los grupos de intervención y el cambio en la calidad nutricional se comparará dentro de los grupos de intervención en 2 momentos: intervención temprana (final de la semana 1) e intervención tardía (final del período de estudio).
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2 semanas
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Conocimiento nutricional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los conocimientos nutricionales se evaluarán mediante un cuestionario en línea desarrollado y validado por L'Abbe Lab.
Los participantes completarán el cuestionario al 1) inicio y 2) al final del estudio.
Esta breve encuesta (10-15 minutos) de 30 preguntas breves incluirá preguntas que evalúen la alfabetización en salud y el conocimiento nutricional que se han adaptado de cuestionarios validados.
Las respuestas correctas se codificarán como "1" mientras que las respuestas incorrectas se codificarán como "0", con un máximo de 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento nutricional (es decir,
mejor resultado), y puntuaciones más bajas indican menor conocimiento nutricional (es decir,
peor resultado).
Entre los grupos de intervención, las diferencias en el conocimiento nutricional se evaluarán mediante ANOVA, mientras que los cambios en el conocimiento nutricional desde el inicio hasta el final del estudio se compararán dentro de los grupos de intervención utilizando las pruebas U de Mann-Whitney.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary R L'Abbe, PhD, University of Toronto
- Director de estudio: Hayun Jeong, HBSc, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levitsky DA, Halbmaier CA, Mrdjenovic G. The freshman weight gain: a model for the study of the epidemic of obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1435-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0802776.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 508519
- CIHR UD1-170157 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .