- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06033911
Brug af FoodFlip© til at forbedre madvalg blandt post-sekundære studerende
Et randomiseret kontrolleret forsøg med FoodFlip©, en mobiltelefonapp, til at fremme sundere kostvaner og madvalg blandt post-sekundære studerende
Canada har vedtaget obligatoriske front-of-package labeling-regler (FOPL), hvor færdigpakkede mad- og drikkevarer, der er højt indhold af sukker, mættet fedt og/eller natrium, er forpligtet til at vise en "high-in" ernæring foran på pakken. symbol (NS) [1]. FOPL er et effektivt værktøj til at informere forbrugere om produkter, der kan skade sundheden og hjælpe med at vejlede deres købsbeslutninger [2]. Men da reglerne er begrænset til levering af færdigpakkede fødevarer og ikke gælder for restauranter og andre fødevaretjenester, vides der kun lidt om den potentielle indvirkning af NS i sådanne omgivelser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af den canadiske FOPL (dvs. 'high-in' NS) som leveret gennem en mobil sundhed (mHealth) app i en indstilling, der i øjeblikket ikke er underlagt regler. Undersøgelsen vil finde sted på en post-sekundær campus (University of Toronto), der er vært for studerende, en befolkning, der er sårbar over for dårlige kostvalg, ernæringsmæssig viden og tilhørende vægtøgning [3-5]. Et 2 uger langt, randomiseret kontrolleret forsøg med et 3-parallel arm studiedesign vil blive udført for at udforske effekten af 'high-in' NS på elevernes købsadfærd og ernæringsmæssige viden. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af 3 interventionsgrupper: ingen app-kontrol; App kontrol uden NS; App med NS. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere ernæringsmæssig viden; og kvitteringer vil blive brugt til at analysere købsadfærd.
Referencer:
- Sundhed Canada. Forordninger om ændring af fødevare- og lægemiddelbestemmelserne (ernæringssymboler, andre mærkningsbestemmelser, D-vitamin og hydrogenerede fedtstoffer eller olier) [Internet]. Canada Gazette, del II. 2022. Tilgængelig fra: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlHealth
- Pan American Health Organization. Mærkning på forsiden af pakken [Internet]. Tilgængelig fra: https://www.paho.org/en/topics/front-package-labeling
- Vella-Zarb, R.A. og F.J. Elgar, The 'freshman 5': en meta-analyse af vægtøgning i det første år på college. J Am Coll Health, 2009. 58(2): s. 161-6
- Levitsky, D.A., C.A. Halbmaier og G. Mrdjenovic, The freshman weight gain: a model for study of the epidemi of fedme. Int J Obes Relat Metab Disord, 2004. 28(11): s. 1435-42.
- Matthews, J.I., L. Doerr og P.D.N. Dworatzek, universitetsstuderende har til hensigt at spise bedre, men mangler selveffektivitet og viden om kostanbefalinger. J Nutr Educ Behav, 2016. 48(1): s. 12-19.e1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig kost øger risikoen for ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) [1], en af de vigtigste årsager til handicap og for tidlig dødelighed i Canada [2]. For at hjælpe med at forbedre canadiernes diæter har Health Canada for nylig udstedt FOPL-regler (front-of-pack labeling), som påbyder færdigpakkede fødevarer og drikkevarer at opfylde og/eller overskride tærsklerne for næringsstoffer af interesse for folkesundheden (dvs. sukkerarter, mættede sukkerarter) fedt og/eller natrium) for at vise et "high-in" næringssymbol foran på pakken (NS) [3]. Desuden har tidligere undersøgelser vist, at FOPL kan forbedre forbrugernes købsadfærd ved at reducere indkøb af næringsstoffer af interesse for folkesundheden [5, 6] og/eller fødevarer med 'mindre sund' FOPL [5, 7] og øge forbrugernes ernæringsmæssige viden [ 8]. FOPL-reglerne omhandler dog ikke restaurantfødevarer, som bidrager væsentligt til den canadiske kost [9, 10] og ofte er høje i næringsstoffer, der er af betydning for folkesundheden [11, 12]. Desuden omhandler FOPL-bestemmelserne ikke fødevarer, der sælges i andre institutionelle omgivelser, herunder skoler, langtidsplejehjem og daginstitutioner. Denne politiske kløft kan have en negativ indvirkning på den unge voksne befolkning - en gruppe, der især er sårbar over for dårlige kostvaner og tilhørende vægtøgning [13, 14] og dårlig ernæringsmæssig viden [15]. Nye beviser tyder på, at FOPL kan være et effektivt værktøj til at formidle ernæringsoplysninger for at fremme sundere madvalg i madservicemiljøer [16]; der findes dog begrænsede data om effektiviteten af FOPL på menupunkter, der er tilgængelige på post-sekundære campusser for at påvirke studerendes madkøbsadfærd på campus og for at forbedre deres ernæringsmæssige viden.
Nutrition mobile health (mHealth) Apps har vist sig at have potentialet til at understøtte adfærdsændringer, forbedre ernæringsviden og udvikle færdigheder til at fremme sund spiseadfærd gennem hurtig informationsdelingskapacitet, tilpassede sporingsevner og interaktive komponenter [17, 18]. L'Abbe Lab har udviklet en mobilapplikation, FoodFlip©, der giver ernæringsoplysninger på købsstedet for at påvirke beslutningsprocessen med høj anvendelighed og funktionalitet i indkøbsindstillinger [19]. Dog er anvendelsen af FoodFlip© på købsadfærd i post-sekundære campusmiljøer ukendt.
Derfor er det primære formål med undersøgelsen at undersøge effekten af den canadiske FOPL (dvs. 'high-in' ernæringssymbolet) på indkøbsadfærd og ernæringsmæssig viden hos post-sekundære studerende på campus ved hjælp af FoodFlip©-appen. Et 2-ugers langt, randomiseret kontrolleret forsøg med et 3-parallel arm studiedesign vil blive brugt.
University of Toronto studerende (n=120) vil blive rekrutteret og screenet baseret på berettigelseskriterierne. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af 3 interventionsgrupper: (1) ingen app (dvs. kontrol); (2) FoodFlip© App uden NS; og (3) FoodFlip© App med Canadas 'high-in' NS.
Det primære resultat, købsadfærd, vil blive vurderet ved hjælp af den ernæringsmæssige kvalitet af købte menupunkter i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil blive bedt om at indsende alle deres kvitteringer eller registrere alle deres køb på en indsendelsesportal enten via nettet eller appen. Det sekundære resultat, ændringer i ernæringsviden over tid, vil blive vurderet ved at sammenligne online spørgeskemascore mellem interventionsgrupper. Demografiske karakteristika (f.eks. alder, køn, etnicitet, måltidsbudget), selvrapporterede sundhedsholdninger og adfærd vil blive indsamlet. Kovariater, der har vist sig at påvirke interventionen og resultatet, vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema ved baseline og vil blive justeret for under dataanalyse.
Referencer:
- Verdenssundhedsorganisationen, Kroniske sygdomme og deres fælles risikofaktorer. 2005 [citeret 1. september 2021]; Tilgængelig fra: https://www.who.int/chp/ chronic_disease_report/media/Factsheet1.pdf.
- Verdenssundhedsorganisationen, landeprofiler for ikke-smitsomme sygdomme 2018. 2018 [citeret 1. september 2021]; Tilgængelig fra: https://www.who.int/nmh/ publications/ncd-profiles-2018/da/.
- Sundhed Canada. Forordninger om ændring af fødevare- og lægemiddelbestemmelserne (ernæringssymboler, andre mærkningsbestemmelser, D-vitamin og hydrogenerede fedtstoffer eller olier) [Internet]. Canada Gazette, del II. 2022. Tilgængelig fra: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlHealth.
- Vergeer, L., et al., En sammenligning af den ernæringsmæssige kvalitet af produkter, der tilbydes af de bedste emballerede mad- og drikkevarevirksomheder i Canada. BMC Public Health, 2020. 20(1): s. 650.
- Ang, F.J.L., Agrawal, S. og Finkelstein, E.A., Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der tester indflydelsen af advarselsetiketter for sukker på forsiden af pakken på fødevareefterspørgslen. BMC Public Health, 2019. 19(1): s. 1-8.
- Neal, B., et al., Effekter af forskellige typer mærkningsinformation på forsiden af pakken på sundheden af fødevarekøb - et andomiseret kontrolleret forsøg. Næringsstoffer, 2017. 9(12): s. 1284.
- Taillie, L.S., et al., En evaluering af Chiles lov om fødevaremærkning og reklame om køb af sukkersødede drikkevarer fra 2015 til 2017: en før-og-efter undersøgelse. PloS Med, 2020. 17(2): s. e1003015.
- Vanderlee, L., et al., Effekten af 'high in' advarselsetiketter, sundhedsstjerne og trafiklys mærkning foran på pakken: et online andomiseret kontrolforsøg. Public Health Nutr, 2021. 24(1): s. 62-74.
- Statistics Canada Eating out - Hvor ofte og hvorfor [Stats in short: 11-627-M2019003], Statistics Canada: Ottawa, Ontario. 2019.
- Moubarac, J.C., Ultra-forarbejdede fødevarer i Canada: forbrug, indvirkning på kostkvalitet og politiske konsekvenser. University of Montreal: Montreal. 2017.
- Yang Y, Weippert M, Ahmed M, L'Abbé MR. Tværsnitlig ernæringsinformation og kvalitet af menupunkter i canadiske kæderestauranter i 2020. Am J Prev Med. 2023 Jan;64(1):42-50. doi: 10.1016/j.amepre.2022.07.015. Epub 2022 22. sep. PMID: 36155709.
- Murphy, S.A., et al., Tværsnitsanalyse af kalorier og næringsstoffer af bekymring i canadiske kæderestaurantmenupunkter i 2016. Am J Prev Med, 2020. 59(4): s. e149-e159.
- Vella-Zarb, R.A. og F.J. Elgar, The 'freshman 5': en meta-analyse af vægtøgning i det første år på college. J Am Coll Health, 2009. 58(2): s. 161-6
- Levitsky, D.A., C.A. Halbmaier og G. Mrdjenovic, The freshman weight gain: a model for study of the epidemi of fedme. Int J Obes Relat Metab Disord, 2004. 28(11): s. 1435-42.
- Matthews, J.I., L. Doerr og P.D.N. Dworatzek, universitetsstuderende har til hensigt at spise bedre, men mangler selveffektivitet og viden om kostanbefalinger. J Nutr Educ Behav, 2016. 48(1): s. 12-19.e1.
- Block, J.P. og C.A. Roberto, Potentielle fordele ved kaloriemærkning i restauranter. JAMA, 2014. 312(9): s. 887-888.
- McCarroll, R., Eyles, H., og Ni Mhurchu, C., Effektiviteten af mobil sundhed (mHealth) interventioner til at fremme sund kost hos voksne: En systematisk gennemgang. Forebyggende medicin, 2017. 105: s. 156-168.
- West, J.H., et al., Controlling Your "App"-etite: Hvordan diæt- og ernæringsrelaterede mobilapps fører til adfærdsændring. JMIR Mhealth Uhealth, 2017. 5(7): s. e95.
- Ahmed, M., et al., Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger forbrugernes opfattelser og meninger om brug af forskellige versioner af en FoodFlip© smartphone-applikation til levering af ernæringsoplysninger. Int J Behav Nutr Phys Act, 2020. 17(1): s. 22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- indskrevet ved UofT
- har regelmæssig adgang til enten iPhone eller Android
- køber mindst et måltid om dagen på campus
- kan tale og læse engelsk
- ikke i øjeblikket gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- <18 og >30 år
- ikke tilmeldt UofT
- ikke har adgang til en smartphone
- køber ikke mindst ét måltid om dagen på campus
- ude af stand til at tale og læse engelsk
- aktuelt gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen app
Ingen indgriben.
Deltagerne vil få adgang til en webbaseret indsendelsesportal.
|
|
Placebo komparator: FoodFlip© App uden ernæringssymbol
Interventionskontrol: Deltagerne vil have adgang til madinformation i form af en ernæringsfakta-tabel gennem FoodFlip©.
Deltagerne vil have adgang til en indsendelsesportal, der er knyttet til deres undersøgelses-id via appen.
|
Interventionskontrol: Deltagerne vil have adgang til fødevareinformation såsom kalorier eller ernæringsfakta-tabellen gennem FoodFlip©
|
Aktiv komparator: FoodFlip© App med 'high-in' ernæringssymbol
Intervention: Deltagerne vil have adgang til madinformation gennem FoodFlip© med Health Canadas 'high-in' ernæringssymbol.
©.
Deltagerne vil have adgang til en indsendelsesportal, der er knyttet til deres undersøgelses-id via appen.
|
Intervention: Deltagerne vil have adgang til fødevareinformation gennem FoodFlip© med Canadas 'high-in' NS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Købsadfærd
Tidsramme: 2 uger
|
Købsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af kvitteringer og/eller optegnelser leveret af deltagere i løbet af den 2-ugers undersøgelsesperiode.
Den ernæringsmæssige kvalitet af købte menupunkter vil blive bestemt ved hjælp af en næringsstofprofileringsmodel baseret på tærsklerne for Canadas FOPL-regler.
Menupunkter vil blive tildelt en "Menupunktscore" på en skala fra 0 (minimum) til 3 (maksimum), hvor 0 angiver ingen 'høje' næringsstoffer og 3 er 'høje i' alle 3 næringsstoffer. .
Score for hvert købt menupunkt vil blive summeret og divideret med det samlede antal køb for at udlede den endelige score for hver deltager; højere score betyder lavere ernæringskvalitet (dvs.
dårligere resultat) og lavere score betyder højere ernæringskvalitet (dvs.
bedre resultat).
De endelige resultater vil derefter blive sammenlignet mellem interventionsgrupper, og ændring i ernæringskvalitet vil blive sammenlignet inden for interventionsgrupper på 2 tidspunkter: tidlig intervention (slutningen af uge 1) og sen intervention (slutningen af undersøgelsesperioden).
|
2 uger
|
Ernæringsmæssig viden
Tidsramme: 2 uger
|
Ernæringsmæssig viden vil blive vurderet ved hjælp af et online spørgeskema udviklet og valideret af L'Abbe Lab.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne ved 1) baseline og 2) afslutning på studiet.
Denne korte (10-15 min) undersøgelse med 30 korte spørgsmål vil omfatte spørgsmål, der vurderer sundhedskompetencer og ernæringsmæssig viden, som er blevet tilpasset fra validerede spørgeskemaer.
Korrekte svar vil blive kodet som "1", mens forkerte svar vil blive kodet som "0", med et maksimum på 30 point.
Højere score indikerer højere ernæringsmæssig viden (dvs.
bedre resultat), og lavere score indikerer lavere ernæringsmæssig viden (dvs.
dårligere resultat).
Mellem interventionsgrupper vil forskelle i ernæringsmæssig viden blive vurderet ved hjælp af ANOVA, mens ændringer i ernæringsmæssig viden fra baseline til end-of-studie vil blive sammenlignet inden for interventionsgrupper ved hjælp af Mann-Whitney U-tests.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary R L'Abbe, PhD, University of Toronto
- Studieleder: Hayun Jeong, HBSc, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levitsky DA, Halbmaier CA, Mrdjenovic G. The freshman weight gain: a model for the study of the epidemic of obesity. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1435-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0802776.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- World Health Organization, Chronic diseases and their common risk factors. 2005 [cited 2021 Sept 1]; Available from: https://www.who.int/chp/ chronic_disease_report/media/Factsheet1.pdf.
- World Health Organization, Noncommunicable diseases country profiles 2018. 2018 [cited 2021 Sept 1]; Available from: https://www.who.int/nmh/ publications/ncd-profiles-2018/en/.
- Health Canada. Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Nutrition Symbols, Other Labelling Provisions, Vitamin D and Hydrogenated Fats or Oils) [Internet]. Canada Gazette, Part II. 2022. Available from: https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-07-20/html/sor-dors168-eng.htmlHealth.
- Vergeer L, Vanderlee L, Ahmed M, Franco-Arellano B, Mulligan C, Dickinson K, L'Abbe MR. A comparison of the nutritional quality of products offered by the top packaged food and beverage companies in Canada. BMC Public Health. 2020 May 11;20(1):650. doi: 10.1186/s12889-020-08828-w.
- Ang FJL, Agrawal S, Finkelstein EA. Pilot randomized controlled trial testing the influence of front-of-pack sugar warning labels on food demand. BMC Public Health. 2019 Feb 7;19(1):164. doi: 10.1186/s12889-019-6496-8.
- Neal B, Crino M, Dunford E, Gao A, Greenland R, Li N, Ngai J, Ni Mhurchu C, Pettigrew S, Sacks G, Webster J, Wu JH. Effects of Different Types of Front-of-Pack Labelling Information on the Healthiness of Food Purchases-A Randomised Controlled Trial. Nutrients. 2017 Nov 24;9(12):1284. doi: 10.3390/nu9121284.
- Taillie LS, Reyes M, Colchero MA, Popkin B, Corvalan C. An evaluation of Chile's Law of Food Labeling and Advertising on sugar-sweetened beverage purchases from 2015 to 2017: A before-and-after study. PLoS Med. 2020 Feb 11;17(2):e1003015. doi: 10.1371/journal.pmed.1003015. eCollection 2020 Feb.
- Vanderlee L, Franco-Arellano B, Ahmed M, Oh A, Lou W, L'Abbe MR. The efficacy of 'high in' warning labels, health star and traffic light front-of-package labelling: an online randomised control trial. Public Health Nutr. 2021 Jan;24(1):62-74. doi: 10.1017/S1368980020003213. Epub 2020 Oct 6.
- Statistics Canada Eating out - How often and why [Stats in brief: 11-627-M2019003], Statistics Canada: Ottawa, Ontario. 2019.
- Moubarac, J.C., Ultra-processed foods in Canada: consumption, impact on diet quality and policy implications. University of Montreal: Montreal. 2017.
- Yang Y, Weippert M, Ahmed M, L'Abbe MR. Cross-Sectional Nutritional Information and Quality of Canadian Chain Restaurant Menu Items in 2020. Am J Prev Med. 2023 Jan;64(1):42-50. doi: 10.1016/j.amepre.2022.07.015. Epub 2022 Sep 22.
- Murphy SA, Weippert MV, Dickinson KM, Scourboutakos MJ, L'Abbe MR. Cross-Sectional Analysis of Calories and Nutrients of Concern in Canadian Chain Restaurant Menu Items in 2016. Am J Prev Med. 2020 Oct;59(4):e149-e159. doi: 10.1016/j.amepre.2020.05.005. Epub 2020 Aug 20.
- Matthews JI, Doerr L, Dworatzek PDN. University Students Intend to Eat Better but Lack Coping Self-Efficacy and Knowledge of Dietary Recommendations. J Nutr Educ Behav. 2016 Jan;48(1):12-19.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2015.08.005. Epub 2015 Sep 28.
- Block JP, Roberto CA. Potential benefits of calorie labeling in restaurants. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):887-8. doi: 10.1001/jama.2014.9239. No abstract available.
- West JH, Belvedere LM, Andreasen R, Frandsen C, Hall PC, Crookston BT. Controlling Your "App"etite: How Diet and Nutrition-Related Mobile Apps Lead to Behavior Change. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 10;5(7):e95. doi: 10.2196/mhealth.7410.
- McCarroll R, Eyles H, Ni Mhurchu C. Effectiveness of mobile health (mHealth) interventions for promoting healthy eating in adults: A systematic review. Prev Med. 2017 Dec;105:156-168. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.08.022. Epub 2017 Sep 4.
- Ahmed M, Oh A, Vanderlee L, Franco-Arellano B, Schermel A, Lou W, L'Abbe MR. A randomized controlled trial examining consumers' perceptions and opinions on using different versions of a FoodFlip(c) smartphone application for delivery of nutrition information. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Feb 12;17(1):22. doi: 10.1186/s12966-020-0923-1.
- Pan American Health Organization. Front-of-package labeling [Internet]. Available from: https://www.paho.org/en/topics/front-package-labeling
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 508519
- CIHR UD1-170157 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund diæt
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun