Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pill Bottle vs Reminder App

10. června 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Proveditelnost intervencí ovlivňujících dodržování léků

Současné intervence v oblasti adherence k léčbě jsou minimálně účinné, což má za následek vyšší míru morbidity a mortality u 45 milionů dospělých v USA, kteří mají hypertenzi a nízkou adherenci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se snaží porozumět účinnosti připomenutí a monitorování ve formě aplikace pro mobilní telefony oproti obvyklé péči o dodržování léků a také proveditelnosti intervence a studijních postupů. Tato studie porovná účastníky, kteří používají aplikaci pro mobilní telefony, která je upozorní, kdy si mají vzít léky (intervenční skupina), s účastníky, kteří nedostanou aplikaci (kontrolní skupina) po dobu 30 dnů. Dodržování léků bude monitorováno pomocí uzávěru MEMS (Medication Event Monitoring System). Oběma skupinám se také dostane obvyklé péče, která bude zahrnovat rozdání brožury účastníkům o užívání léků. Dlouhodobým cílem této práce je zlepšit adherenci k antihypertenzní medikaci a snížit morbiditu a mortalitu. Cílem této aplikace je otestovat účinnost připomenutí a zpětné vazby na základě aplikace. Hypotéza, která řídí tento výzkum, je, že intervence bude účinnější než obvyklá péče. Konkrétní cíle jsou následující:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné intervence v oblasti adherence k léčbě jsou minimálně účinné, což má za následek vyšší míru morbidity a mortality u 45 milionů dospělých v USA, kteří mají hypertenzi a nízkou adherenci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se snaží porozumět účinnosti připomenutí a monitorování ve formě aplikace pro mobilní telefony oproti obvyklé péči o dodržování léků a také proveditelnosti intervence a studijních postupů. Tato studie porovná účastníky, kteří používají aplikaci pro mobilní telefony, která je upozorní, kdy si mají vzít léky (intervenční skupina), s účastníky, kteří nedostanou aplikaci (kontrolní skupina) po dobu 30 dnů. Účastníci obdrží elektronickou monitorovací čepici (tj. čepici Medication Event Monitoring System (MEMS)), aby mohli sledovat, kdy užívají své antihypertenzní léky, když jsou ve studii. Oběma skupinám se také dostane obvyklé péče, která bude zahrnovat rozdání brožury účastníkům o užívání léků. Dlouhodobým cílem této práce je zlepšit adherenci k antihypertenzní medikaci a snížit morbiditu a mortalitu. Cílem této aplikace je otestovat účinnost připomenutí a zpětné vazby na základě aplikace. Hypotéza, která řídí tento výzkum, je, že intervence bude účinnější než obvyklá péče. Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1. Porovnejte účinnost připomenutí a zpětné vazby na základě aplikace s obvyklou péčí o primární výsledek dodržování léků u 40 dospělých s hypertenzí a nízkou adherencí.

Cíl 2. Provést důkladné hodnocení procesu, které povede ke zlepšení intervence, šíření a implementaci v různorodém vzorku.

Hypotéza bude testována pro dva specifické cíle u 40 dospělých (20 kontrolních, 20 intervenčních) s hypertenzí a nízkou adherencí. Pro tyto cíle provedeme fázi II jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami s různými dospělými s hypertenzí po dobu 30 dnů. Účastníci budou odpovídat na průzkumy týkající se jejich demografických údajů, znalostí o hypertenzi a dodržování léků. Poté budou randomizováni a buď jim bude poskytnuta standardní péče, nebo standardní péče plus intervence (připomenutí a zpětná vazba prostřednictvím aplikace). Intervence zahrnuje krátké školení o stažení a používání aplikace pro připomenutí léků. Napříč rameny budou účastníci sledovat dodržování léků po dobu 30 dnů pomocí čepice MEMS. Po 30 dnech účastníci provedou průzkumy týkající se jejich dodržování a znalostí o hypertenzi a absolvují krátký výstupní rozhovor s členem výzkumného týmu, aby promluvili o svých zkušenostech a informovali je o studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jim v současné době lékař předepisuje antihypertenzivum
  • poslední rok užívali antihypertenziva
  • být ochoten stáhnout a používat novou aplikaci do svého telefonu pro studium
  • skóre 34 nebo nižší na stupnici poddajnosti Hill Bone

Kritéria vyloučení:

  • potřebují pomoc s užíváním léků
  • mít těžkou kognitivní poruchu
  • mají vážné zrakové postižení, které jim znemožňuje číst oznámení na telefonu
  • používat krabičku na užívání léků
  • nepoužívají chytrý telefon nebo jejich chytrý telefon nesplňuje požadavky na stažení aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze čepice MEMS

Pokud je účastník randomizován do kontrolní skupiny, budou:

  1. absolvovat krátké edukační setkání a dostat leták o důležitosti dodržování léků
  2. obdrží MEMS čepici a dostane instrukce, jak ji používat s jejich léky na krevní tlak
Aktivní komparátor: Aplikace pro připomenutí léků + čepice MEMS
Intervenční skupina, které bude ukázáno, jak používat aplikaci pro připomenutí léků v mobilním telefonu, a bude jí poskytnuta pomoc se stažením a nastavením na jejich osobním telefonu.
Přístroj: Aplikace pro připomenutí léků

Pokud je účastník randomizován do intervenční skupiny, budou:

  1. absolvovat krátké vzdělávací sezení a dostat leták o důležitosti dodržování léků.
  2. absolvujte školení o používání aplikace pro připomenutí léků a účastník dostane uživatelskou příručku, jak aplikaci používat
  3. předvést své porozumění na iPadu pomocí metody Teach back
  4. nainstalovat a nastavit aplikaci připomenutí léků na svém telefonu
  5. obdrží MEMS čepici a dostane instrukce, jak ji používat s jejich léky na krevní tlak. Členové studijního týmu budou používat ID účastníka pro přihlášení do aplikace MEMS cap; nebudou zadány žádné identifikovatelné informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medication Event Monitoring System (MEMS) Cap
Časové okno: 30 dní
Medication Event Monitoring System (MEMS) měří dodržování léků po dobu 30 dnů doma. V tomto systému bude na lahvičku přiřazenou k antihypertenznímu léku účastníka umístěn elektronický uzávěr a zaznamenává se každé otevření lahvičky s lékem. Všichni účastníci budou využívat elektronické monitorování pro jeden antihypertenziv užívaný denně.
30 dní
Výstupní pohovor
Časové okno: 30 dní
V výstupním rozhovoru budou účastníkům položeny kvalitativní otázky o jejich zkušenostech ve studii a používání MEMS čepice a aplikace pro připomenutí léků. To podpoří důkladné hodnocení procesu, které povede ke zlepšení intervence, šíření a implementaci v různorodém vzorku.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202306153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit