- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06034301
Pilleripullo vs. Muistutussovellus
Lääkkeiden noudattamiseen vaikuttavien toimenpiteiden toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset lääkityksen noudattamiseen liittyvät interventiot ovat minimaalisen tehokkaita, mikä johtaa korkeampiin sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin 45 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella, joilla on verenpainetauti ja alhainen hoitoon sitoutuminen. Tämä toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii ymmärtämään matkapuhelinsovelluksen muodossa olevien muistutusten ja seurannan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon lääkityksen noudattamisesta sekä interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka käyttävät matkapuhelinsovellusta, joka ilmoittaa heille, milloin heidän tulee ottaa lääkkeensä (interventioryhmä), ja osallistujia, jotka eivät saa sovellusta (verrokkiryhmä) 30 päivään. Osallistujat saavat elektronisen seurantakorkin (eli Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkin) seuratakseen, milloin he ottavat verenpainelääkkeitään tutkimuksen aikana. Molemmat ryhmät saavat myös tavanomaista hoitoa, johon kuuluu lääkkeiden ottamisesta kertovan pamfletin antaminen osallistujille. Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa verenpainetta alentavien lääkitysten sitoutumista sekä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän sovelluksen tavoitteena on testata sovelluspohjaisten muistutusten ja palautteiden tehokkuutta. Tätä tutkimusta ohjaava hypoteesi on, että interventio on tehokkaampaa kuin tavallinen hoito. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Vertaa sovelluspohjaisten muistutusten ja palautteen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon lääkityksen noudattamisen ensisijaisen tuloksen osalta 40 aikuisella, joilla on korkea verenpaine ja alhainen hoitoon sitoutuminen.
Tavoite 2. Suorita vankka prosessiarviointi, joka ohjaa interventioiden parannuksia, levittämistä ja täytäntöönpanoa monipuolisessa otoksessa.
Hypoteesia testataan kahdella erityisellä tavoitteella 40 aikuisella (20 kontrollia, 20 interventiota), joilla on verenpainetauti ja alhainen hoitoon sitoutuminen. Näitä tavoitteita varten suoritamme vaiheen II yksisokkoutetun, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen erilaisilla aikuisilla, joilla on korkea verenpaine yli 30 päivän ajan. Osallistujat vastaavat kyselyihin väestötiedoistaan, kohonneesta verenpaineesta ja lääkityksen noudattamisesta. Heidät satunnaistetaan sitten ja heille annetaan joko hoitotaso tai hoitotaso sekä interventio (sovelluspohjaiset muistutukset ja palaute). Interventio sisältää lyhyen koulutuksen lääkemuistutussovelluksen lataamisesta ja käytöstä. Osallistujat seuraavat 30 päivän ajan lääkityksen noudattamista MEMS-korkin avulla. 30 päivän jälkeen osallistujat tekevät kyselyitä sitoutumisestaan ja tietämystään verenpaineesta ja heillä on lyhyt poistumishaastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa keskustellakseen kokemuksistaan ja kertoakseen heille tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä lääkäri määrää verenpainetta alentavaa lääkettä
- ovat käyttäneet verenpainelääkitystä viimeisen vuoden aikana
- ovat valmiita lataamaan ja käyttämään uutta sovellusta puhelimeensa tutkimusta varten
- pisteet 34 tai vähemmän Hill Bone -yhteensopivuusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- tarvitsevat apua lääkkeiden ottamiseen
- heillä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- heillä on vakava näkövamma, joka estää heitä lukemasta ilmoituksia puhelimellaan
- käyttää pillerirasiaa ottamaan lääkkeensä
- eivät käytä älypuhelinta tai heidän älypuhelimensa ei täytä ladattavan sovelluksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain MEMS-korkki
Jos osallistuja satunnaistetaan kontrolliryhmään, hän:
|
|
|
Active Comparator: Lääkitysmuistutussovellus + MEMS Cap
Interventioryhmä, jolle opastetaan matkapuhelimen lääkitysmuistutussovelluksen käyttöä ja autetaan sen lataamisessa ja asettamisessa omaan puhelimeen.
|
Jos osallistuja satunnaistetaan interventioryhmään, hän:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitystapahtumien valvontajärjestelmä (MEMS) Cap
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS) mittaa lääkityksen noudattamista kotona 30 päivän ajan.
Tässä järjestelmässä osallistujan verenpainetta alentavaan lääkkeeseen määrättyyn pulloon asetetaan elektroninen korkki, joka tallentaa joka kerta, kun lääkepullo avataan.
Kaikki osallistujat käyttävät sähköistä seurantaa yhteen verenpainelääkkeeseen, joka otetaan päivittäin.
|
30 päivää
|
|
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Poistumishaastattelussa osallistujilta kysytään laadullisia kysymyksiä heidän kokemuksistaan tutkimuksessa ja MEMS-korkin ja lääkemuistutussovelluksen käytöstä.
Tämä tukee vankkaa prosessin arviointia, joka ohjaa toimenpiteiden parannuksia, levittämistä ja täytäntöönpanoa monimuotoisessa otoksessa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santo K, Singleton A, Chow CK, Redfern J. Evaluating Reach, Acceptability, Utility, and Engagement with An App-Based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients with Coronary Heart Disease in the MedApp-CHD Study: A Mixed-Methods Evaluation. Med Sci (Basel). 2019 Jun 4;7(6):68. doi: 10.3390/medsci7060068.
- Ahmed I, Ahmad NS, Ali S, Ali S, George A, Saleem Danish H, Uppal E, Soo J, Mobasheri MH, King D, Cox B, Darzi A. Medication Adherence Apps: Review and Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 16;6(3):e62. doi: 10.2196/mhealth.6432.
- Aldeer M., Javanmard M., & Martin R. P. (2018). A review of medication adherence monitoring technologies. Applied System Innovation, 1(2), 2. https://doi: 10.3390/asi1020014.
- Morrissey EC, Casey M, Glynn LG, Walsh JC, Molloy GJ. Smartphone apps for improving medication adherence in hypertension: patients' perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 May 14;12:813-822. doi: 10.2147/PPA.S145647. eCollection 2018.
- Santo K, Chow CK, Thiagalingam A, Rogers K, Chalmers J, Redfern J. MEDication reminder APPs to improve medication adherence in Coronary Heart Disease (MedApp-CHD) Study: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e017540. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017540.
- Santo K, Singleton A, Rogers K, Thiagalingam A, Chalmers J, Chow CK, Redfern J. Medication reminder applications to improve adherence in coronary heart disease: a randomised clinical trial. Heart. 2019 Feb;105(4):323-329. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313479. Epub 2018 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202306153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .