Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilleripullo vs. Muistutussovellus

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Lääkkeiden noudattamiseen vaikuttavien toimenpiteiden toteutettavuus

Nykyiset lääkityksen noudattamiseen liittyvät interventiot ovat minimaalisen tehokkaita, mikä johtaa korkeampiin sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin 45 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella, joilla on verenpainetauti ja alhainen hoitoon sitoutuminen. Tämä toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii ymmärtämään matkapuhelinsovelluksen muodossa olevien muistutusten ja seurannan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon lääkityksen noudattamisesta sekä interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka käyttävät matkapuhelinsovellusta, joka ilmoittaa heille, milloin heidän tulee ottaa lääkkeensä (interventioryhmä), ja osallistujia, jotka eivät saa sovellusta (verrokkiryhmä) 30 päivään. Lääkityksen noudattamista seurataan käyttämällä MEMS (Medication Event Monitoring System) -korkkia. Molemmat ryhmät saavat myös tavanomaista hoitoa, johon kuuluu lääkkeiden ottamisesta kertovan pamfletin antaminen osallistujille. Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa verenpainetta alentavien lääkitysten sitoutumista sekä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän sovelluksen tavoitteena on testata sovelluspohjaisten muistutusten ja palautteiden tehokkuutta. Tätä tutkimusta ohjaava hypoteesi on, että interventio on tehokkaampaa kuin tavallinen hoito. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset lääkityksen noudattamiseen liittyvät interventiot ovat minimaalisen tehokkaita, mikä johtaa korkeampiin sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin 45 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella, joilla on verenpainetauti ja alhainen hoitoon sitoutuminen. Tämä toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii ymmärtämään matkapuhelinsovelluksen muodossa olevien muistutusten ja seurannan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon lääkityksen noudattamisesta sekä interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka käyttävät matkapuhelinsovellusta, joka ilmoittaa heille, milloin heidän tulee ottaa lääkkeensä (interventioryhmä), ja osallistujia, jotka eivät saa sovellusta (verrokkiryhmä) 30 päivään. Osallistujat saavat elektronisen seurantakorkin (eli Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkin) seuratakseen, milloin he ottavat verenpainelääkkeitään tutkimuksen aikana. Molemmat ryhmät saavat myös tavanomaista hoitoa, johon kuuluu lääkkeiden ottamisesta kertovan pamfletin antaminen osallistujille. Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa verenpainetta alentavien lääkitysten sitoutumista sekä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän sovelluksen tavoitteena on testata sovelluspohjaisten muistutusten ja palautteiden tehokkuutta. Tätä tutkimusta ohjaava hypoteesi on, että interventio on tehokkaampaa kuin tavallinen hoito. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1. Vertaa sovelluspohjaisten muistutusten ja palautteen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon lääkityksen noudattamisen ensisijaisen tuloksen osalta 40 aikuisella, joilla on korkea verenpaine ja alhainen hoitoon sitoutuminen.

Tavoite 2. Suorita vankka prosessiarviointi, joka ohjaa interventioiden parannuksia, levittämistä ja täytäntöönpanoa monipuolisessa otoksessa.

Hypoteesia testataan kahdella erityisellä tavoitteella 40 aikuisella (20 kontrollia, 20 interventiota), joilla on verenpainetauti ja alhainen hoitoon sitoutuminen. Näitä tavoitteita varten suoritamme vaiheen II yksisokkoutetun, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen erilaisilla aikuisilla, joilla on korkea verenpaine yli 30 päivän ajan. Osallistujat vastaavat kyselyihin väestötiedoistaan, kohonneesta verenpaineesta ja lääkityksen noudattamisesta. Heidät satunnaistetaan sitten ja heille annetaan joko hoitotaso tai hoitotaso sekä interventio (sovelluspohjaiset muistutukset ja palaute). Interventio sisältää lyhyen koulutuksen lääkemuistutussovelluksen lataamisesta ja käytöstä. Osallistujat seuraavat 30 päivän ajan lääkityksen noudattamista MEMS-korkin avulla. 30 päivän jälkeen osallistujat tekevät kyselyitä sitoutumisestaan ​​ja tietämystään verenpaineesta ja heillä on lyhyt poistumishaastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa keskustellakseen kokemuksistaan ​​ja kertoakseen heille tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tällä hetkellä lääkäri määrää verenpainetta alentavaa lääkettä
  • ovat käyttäneet verenpainelääkitystä viimeisen vuoden aikana
  • ovat valmiita lataamaan ja käyttämään uutta sovellusta puhelimeensa tutkimusta varten
  • pisteet 34 tai vähemmän Hill Bone -yhteensopivuusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • tarvitsevat apua lääkkeiden ottamiseen
  • heillä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • heillä on vakava näkövamma, joka estää heitä lukemasta ilmoituksia puhelimellaan
  • käyttää pillerirasiaa ottamaan lääkkeensä
  • eivät käytä älypuhelinta tai heidän älypuhelimensa ei täytä ladattavan sovelluksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain MEMS-korkki

Jos osallistuja satunnaistetaan kontrolliryhmään, hän:

  1. saada lyhyt koulutustilaisuus ja esite lääkkeiden noudattamisen tärkeydestä
  2. saavat MEMS-korkin ja saavat ohjeet sen käyttämisestä verenpainelääkityksensä kanssa
Active Comparator: Lääkitysmuistutussovellus + MEMS Cap
Interventioryhmä, jolle opastetaan matkapuhelimen lääkitysmuistutussovelluksen käyttöä ja autetaan sen lataamisessa ja asettamisessa omaan puhelimeen.

Jos osallistuja satunnaistetaan interventioryhmään, hän:

  1. saada lyhyt koulutustilaisuus ja esite lääkkeiden noudattamisen tärkeydestä.
  2. saada koulutusta lääkitysmuistutussovelluksen käytöstä ja osallistujalle annetaan käyttöopas sovelluksen käyttöön
  3. osoittavat ymmärryksensä iPadilla takaisinopetusmenetelmällä
  4. asentaa ja määrittää lääkitysmuistutussovelluksen puhelimeensa
  5. saavat MEMS-korkin ja saavat ohjeet sen käyttämisestä verenpainelääkityksensä kanssa. Tutkimusryhmän jäsenet käyttävät osallistujatunnusta kirjautuakseen MEMS-rajoitussovellukseen; tunnistettavia tietoja ei syötetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystapahtumien valvontajärjestelmä (MEMS) Cap
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS) mittaa lääkityksen noudattamista kotona 30 päivän ajan. Tässä järjestelmässä osallistujan verenpainetta alentavaan lääkkeeseen määrättyyn pulloon asetetaan elektroninen korkki, joka tallentaa joka kerta, kun lääkepullo avataan. Kaikki osallistujat käyttävät sähköistä seurantaa yhteen verenpainelääkkeeseen, joka otetaan päivittäin.
30 päivää
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: 30 päivää
Poistumishaastattelussa osallistujilta kysytään laadullisia kysymyksiä heidän kokemuksistaan ​​tutkimuksessa ja MEMS-korkin ja lääkemuistutussovelluksen käytöstä. Tämä tukee vankkaa prosessin arviointia, joka ohjaa toimenpiteiden parannuksia, levittämistä ja täytäntöönpanoa monimuotoisessa otoksessa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202306153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa