- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06034301
Bouteille de pilules vs application de rappel
Faisabilité des interventions ayant un impact sur l'observance des médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions actuelles en matière d'observance médicamenteuse sont peu efficaces, ce qui entraîne des taux plus élevés de morbidité et de mortalité pour 45 millions d'adultes américains souffrant d'hypertension et d'une faible observance. Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité cherche à comprendre l'efficacité des rappels et de la surveillance sous la forme d'une application de téléphonie mobile par rapport aux soins habituels sur l'observance des médicaments ainsi que la faisabilité des procédures d'intervention et d'étude. Cette étude comparera les participants qui utilisent une application de téléphone mobile qui les avertit quand prendre leurs médicaments (groupe d'intervention) aux participants qui ne se voient pas attribuer l'application (groupe témoin) pendant 30 jours. Les participants recevront un capuchon de surveillance électronique (c'est-à-dire un capuchon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)) pour surveiller quand ils prennent leurs médicaments antihypertenseurs pendant qu'ils participent à l'étude. Les deux groupes recevront également les soins habituels, qui comprendront la remise aux participants d'une brochure sur la prise de leurs médicaments. L'objectif à long terme de ce travail est d'améliorer l'observance des médicaments antihypertenseurs et de diminuer la morbidité et la mortalité. L'objectif de cette application est de tester l'efficacité des rappels et des commentaires basés sur l'application. L'hypothèse qui anime cette recherche est que l'intervention sera plus efficace que les soins habituels. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1. Comparer l'efficacité des rappels et des commentaires basés sur l'application avec les soins habituels pour le résultat principal de l'observance thérapeutique chez 40 adultes souffrant d'hypertension et de faible observance.
Objectif 2. Mener une évaluation solide des processus pour guider les améliorations, la diffusion et la mise en œuvre des interventions dans un échantillon diversifié.
L'hypothèse sera testée pour deux objectifs spécifiques chez 40 adultes (20 contrôles, 20 interventions) souffrant d'hypertension et de faible observance. Pour ces objectifs, nous mènerons un essai contrôlé randomisé de phase II en simple aveugle, en groupes parallèles, avec divers adultes souffrant d'hypertension pendant 30 jours. Les participants répondront à des enquêtes sur leurs données démographiques, leurs connaissances sur l'hypertension et leur observance des médicaments. Ils seront ensuite randomisés et recevront soit la norme de soins, soit la norme de soins plus l'intervention (rappels et commentaires basés sur l'application). L'intervention comprend une brève séance de formation sur le téléchargement et l'utilisation de l'application de rappel de médicaments. Dans tous les bras, les participants suivront leur observance médicamenteuse pendant 30 jours à l'aide du capuchon MEMS. Après les 30 jours, les participants répondront à des enquêtes sur leur adhésion et leurs connaissances sur l'hypertension et auront un bref entretien de sortie avec un membre de l'équipe de recherche pour parler de leur expérience et les débriefer de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaclyn Schwartz, PhD
- Numéro de téléphone: (314)273-4398
- E-mail: jaclyns@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sami Tayeb, MA
- Numéro de téléphone: (314)273-4437
- E-mail: samit@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
-
Contact:
- Sami Tayeb, MA
- Numéro de téléphone: 314-273-4437
- E-mail: samit@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Jaclyn Schwartz, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- se voir prescrire actuellement un médicament antihypertenseur par son médecin
- avez pris des médicaments antihypertenseurs au cours de la dernière année
- être prêt à télécharger et à utiliser une nouvelle application sur son téléphone pour l'étude
- obtenir un score de 34 ou moins sur l'échelle de conformité Hill Bone
Critère d'exclusion:
- ont besoin d'aide pour prendre leurs médicaments
- avoir un déficit cognitif grave
- ont une déficience visuelle sévère qui les empêche de lire les notifications sur leur téléphone
- utiliser un pilulier pour prendre ses médicaments
- n'utilisez pas de téléphone intelligent ou leur téléphone intelligent ne répond pas aux exigences pour que l'application soit téléchargée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Capuchon MEMS uniquement
Si le participant est randomisé dans le groupe témoin, il :
|
|
Comparateur actif: Application de rappel de médicaments + capuchon MEMS
Groupe d'intervention qui verra comment utiliser l'application de rappel de médicaments sur téléphone portable et recevra de l'aide pour la télécharger et la configurer sur son téléphone personnel.
|
Si le participant est randomisé dans le groupe d'intervention, il :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capuchon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: 30 jours
|
Le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) mesure l'observance du traitement sur 30 jours à domicile.
Dans ce système, un bouchon électronique sera placé sur un flacon attribué au médicament antihypertenseur du participant et enregistrera chaque fois que le flacon de médicament est ouvert.
Tous les participants utiliseront la surveillance électronique pour un médicament antihypertenseur pris quotidiennement.
|
30 jours
|
Entretien de sortie
Délai: 30 jours
|
Lors de l'entretien de sortie, les participants se verront poser des questions qualitatives sur leurs expériences dans l'étude et sur l'utilisation du capuchon MEMS et de l'application de rappel de médicaments.
Cela soutiendra une évaluation de processus solide pour guider les améliorations, la diffusion et la mise en œuvre des interventions dans un échantillon diversifié.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santo K, Singleton A, Chow CK, Redfern J. Evaluating Reach, Acceptability, Utility, and Engagement with An App-Based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients with Coronary Heart Disease in the MedApp-CHD Study: A Mixed-Methods Evaluation. Med Sci (Basel). 2019 Jun 4;7(6):68. doi: 10.3390/medsci7060068.
- Ahmed I, Ahmad NS, Ali S, Ali S, George A, Saleem Danish H, Uppal E, Soo J, Mobasheri MH, King D, Cox B, Darzi A. Medication Adherence Apps: Review and Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 16;6(3):e62. doi: 10.2196/mhealth.6432.
- Aldeer M., Javanmard M., & Martin R. P. (2018). A review of medication adherence monitoring technologies. Applied System Innovation, 1(2), 2. https://doi: 10.3390/asi1020014.
- Morrissey EC, Casey M, Glynn LG, Walsh JC, Molloy GJ. Smartphone apps for improving medication adherence in hypertension: patients' perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 May 14;12:813-822. doi: 10.2147/PPA.S145647. eCollection 2018.
- Santo K, Chow CK, Thiagalingam A, Rogers K, Chalmers J, Redfern J. MEDication reminder APPs to improve medication adherence in Coronary Heart Disease (MedApp-CHD) Study: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e017540. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017540.
- Santo K, Singleton A, Rogers K, Thiagalingam A, Chalmers J, Chow CK, Redfern J. Medication reminder applications to improve adherence in coronary heart disease: a randomised clinical trial. Heart. 2019 Feb;105(4):323-329. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313479. Epub 2018 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202306153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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