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Bouteille de pilules vs application de rappel

6 mars 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Faisabilité des interventions ayant un impact sur l'observance des médicaments

Les interventions actuelles en matière d'observance médicamenteuse sont peu efficaces, ce qui entraîne des taux plus élevés de morbidité et de mortalité pour 45 millions d'adultes américains souffrant d'hypertension et d'une faible observance. Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité cherche à comprendre l'efficacité des rappels et de la surveillance sous la forme d'une application de téléphonie mobile par rapport aux soins habituels sur l'observance des médicaments ainsi que la faisabilité des procédures d'intervention et d'étude. Cette étude comparera les participants qui utilisent une application de téléphone mobile qui les avertit quand prendre leurs médicaments (groupe d'intervention) aux participants qui ne se voient pas attribuer l'application (groupe témoin) pendant 30 jours. L'observance des médicaments sera surveillée à l'aide d'un capuchon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS). Les deux groupes recevront également les soins habituels, qui comprendront la remise aux participants d'une brochure sur la prise de leurs médicaments. L'objectif à long terme de ce travail est d'améliorer l'observance des médicaments antihypertenseurs et de diminuer la morbidité et la mortalité. L'objectif de cette application est de tester l'efficacité des rappels et des commentaires basés sur l'application. L'hypothèse qui anime cette recherche est que l'intervention sera plus efficace que les soins habituels. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les interventions actuelles en matière d'observance médicamenteuse sont peu efficaces, ce qui entraîne des taux plus élevés de morbidité et de mortalité pour 45 millions d'adultes américains souffrant d'hypertension et d'une faible observance. Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité cherche à comprendre l'efficacité des rappels et de la surveillance sous la forme d'une application de téléphonie mobile par rapport aux soins habituels sur l'observance des médicaments ainsi que la faisabilité des procédures d'intervention et d'étude. Cette étude comparera les participants qui utilisent une application de téléphone mobile qui les avertit quand prendre leurs médicaments (groupe d'intervention) aux participants qui ne se voient pas attribuer l'application (groupe témoin) pendant 30 jours. Les participants recevront un capuchon de surveillance électronique (c'est-à-dire un capuchon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)) pour surveiller quand ils prennent leurs médicaments antihypertenseurs pendant qu'ils participent à l'étude. Les deux groupes recevront également les soins habituels, qui comprendront la remise aux participants d'une brochure sur la prise de leurs médicaments. L'objectif à long terme de ce travail est d'améliorer l'observance des médicaments antihypertenseurs et de diminuer la morbidité et la mortalité. L'objectif de cette application est de tester l'efficacité des rappels et des commentaires basés sur l'application. L'hypothèse qui anime cette recherche est que l'intervention sera plus efficace que les soins habituels. Les objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif 1. Comparer l'efficacité des rappels et des commentaires basés sur l'application avec les soins habituels pour le résultat principal de l'observance thérapeutique chez 40 adultes souffrant d'hypertension et de faible observance.

Objectif 2. Mener une évaluation solide des processus pour guider les améliorations, la diffusion et la mise en œuvre des interventions dans un échantillon diversifié.

L'hypothèse sera testée pour deux objectifs spécifiques chez 40 adultes (20 contrôles, 20 interventions) souffrant d'hypertension et de faible observance. Pour ces objectifs, nous mènerons un essai contrôlé randomisé de phase II en simple aveugle, en groupes parallèles, avec divers adultes souffrant d'hypertension pendant 30 jours. Les participants répondront à des enquêtes sur leurs données démographiques, leurs connaissances sur l'hypertension et leur observance des médicaments. Ils seront ensuite randomisés et recevront soit la norme de soins, soit la norme de soins plus l'intervention (rappels et commentaires basés sur l'application). L'intervention comprend une brève séance de formation sur le téléchargement et l'utilisation de l'application de rappel de médicaments. Dans tous les bras, les participants suivront leur observance médicamenteuse pendant 30 jours à l'aide du capuchon MEMS. Après les 30 jours, les participants répondront à des enquêtes sur leur adhésion et leurs connaissances sur l'hypertension et auront un bref entretien de sortie avec un membre de l'équipe de recherche pour parler de leur expérience et les débriefer de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaclyn Schwartz, PhD
  • Numéro de téléphone: (314)273-4398
  • E-mail: jaclyns@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sami Tayeb, MA
  • Numéro de téléphone: (314)273-4437
  • E-mail: samit@wustl.edu

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
          • Sami Tayeb, MA
          • Numéro de téléphone: 314-273-4437
          • E-mail: samit@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Jaclyn Schwartz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • se voir prescrire actuellement un médicament antihypertenseur par son médecin
  • avez pris des médicaments antihypertenseurs au cours de la dernière année
  • être prêt à télécharger et à utiliser une nouvelle application sur son téléphone pour l'étude
  • obtenir un score de 34 ou moins sur l'échelle de conformité Hill Bone

Critère d'exclusion:

  • ont besoin d'aide pour prendre leurs médicaments
  • avoir un déficit cognitif grave
  • ont une déficience visuelle sévère qui les empêche de lire les notifications sur leur téléphone
  • utiliser un pilulier pour prendre ses médicaments
  • n'utilisez pas de téléphone intelligent ou leur téléphone intelligent ne répond pas aux exigences pour que l'application soit téléchargée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Capuchon MEMS uniquement

Si le participant est randomisé dans le groupe témoin, il :

  1. recevoir une brève séance de formation et recevoir un dépliant sur l'importance de l'observance des médicaments
  2. recevoir un capuchon MEMS et recevoir des instructions sur la façon de l'utiliser avec leurs médicaments contre l'hypertension
Comparateur actif: Application de rappel de médicaments + capuchon MEMS
Groupe d'intervention qui verra comment utiliser l'application de rappel de médicaments sur téléphone portable et recevra de l'aide pour la télécharger et la configurer sur son téléphone personnel.

Si le participant est randomisé dans le groupe d'intervention, il :

  1. recevez une brève séance de formation et recevez un dépliant sur l'importance de l'observance des médicaments.
  2. suivez une formation sur la façon d'utiliser l'application de rappel de médicaments et le participant recevra un guide de l'utilisateur sur la façon d'utiliser l'application
  3. démontrer leur compréhension sur un iPad en utilisant la méthode d'apprentissage
  4. installer et configurer l'application de rappel de médicaments sur leur téléphone
  5. recevoir un capuchon MEMS et recevoir des instructions sur la façon de l'utiliser avec leurs médicaments contre l'hypertension. Les membres de l'équipe d'étude utiliseront un identifiant de participant pour se connecter à l'application MEMS cap ; aucune information identifiable ne sera saisie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capuchon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: 30 jours
Le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) mesure l'observance du traitement sur 30 jours à domicile. Dans ce système, un bouchon électronique sera placé sur un flacon attribué au médicament antihypertenseur du participant et enregistrera chaque fois que le flacon de médicament est ouvert. Tous les participants utiliseront la surveillance électronique pour un médicament antihypertenseur pris quotidiennement.
30 jours
Entretien de sortie
Délai: 30 jours
Lors de l'entretien de sortie, les participants se verront poser des questions qualitatives sur leurs expériences dans l'étude et sur l'utilisation du capuchon MEMS et de l'application de rappel de médicaments. Cela soutiendra une évaluation de processus solide pour guider les améliorations, la diffusion et la mise en œuvre des interventions dans un échantillon diversifié.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202306153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans toute publication, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Application de rappel de médicaments

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