- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034301
Appen Pill Bottle vs Reminder
Gennemførlighed af interventioner, der påvirker overholdelse af medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende medicinadhærensinterventioner er minimalt effektive, hvilket resulterer i højere sygeligheds- og dødelighedsrater for 45 millioner amerikanske voksne, som har hypertension og lav adhærens. Dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg søger at forstå effektiviteten af påmindelser og overvågning i form af en mobiltelefonapplikation i forhold til sædvanlig pleje af medicinoverholdelse samt gennemførligheden af intervention og undersøgelsesprocedurer. Denne undersøgelse vil sammenligne deltagere, der bruger en mobiltelefon-app, der giver dem besked, hvornår de skal tage deres medicin (interventionsgruppe), med deltagere, der ikke får tildelt appen (kontrolgruppen) i 30 dage. Deltagerne vil modtage en elektronisk overvågningshætte (dvs. en Medication Event Monitoring System (MEMS) cap) for at overvåge, hvornår de tager deres antihypertensive medicin, mens de er i undersøgelsen. Begge grupper vil også modtage den sædvanlige pleje, som vil omfatte at give deltagerne en pjece om at tage deres medicin. Det langsigtede mål med dette arbejde er at forbedre overholdelse af antihypertensiv medicin og at reducere sygelighed og dødelighed. Formålet med denne applikation er at teste effektiviteten af de app-baserede påmindelser og feedback. Hypotesen bag denne forskning er, at interventionen vil være mere effektiv end den sædvanlige behandling. De specifikke mål er som følger:
Mål 1. Sammenlign effektiviteten af app-baserede påmindelser og feedback med sædvanlig omhu for det primære resultat af medicinadhærens hos 40 voksne med hypertension og lav adhærens.
Formål 2. Udfør en robust procesevaluering for at vejlede interventionsforbedringer, formidling og implementering i et mangfoldigt udvalg.
Hypotesen vil blive testet for to specifikke formål hos 40 voksne (20 kontrolpersoner, 20 interventioner) med hypertension og lav adhærens. Til disse formål vil vi udføre et fase II enkelt-blindt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige voksne med hypertension over 30 dage. Deltagerne vil besvare undersøgelser om deres demografi, viden om hypertension og deres overholdelse af medicin. De vil derefter blive randomiseret og enten blive givet standarden for pleje eller standarden for pleje plus interventionen (app-baserede påmindelser og feedback). Interventionen inkluderer en kort træningssession om download og brug af medicinpåmindelsesappen. På tværs af arme vil deltagerne spore deres overholdelse af medicin i 30 dage ved hjælp af MEMS-hætten. Efter de 30 dage vil deltagerne tage undersøgelser om deres overholdelse og viden om hypertension og have et kort exit-interview med et medlem af forskerteamet for at fortælle om deres oplevelse og udrede dem om undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaclyn Schwartz, PhD
- Telefonnummer: (314)273-4398
- E-mail: jaclyns@wustl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sami Tayeb, MA
- Telefonnummer: (314)273-4437
- E-mail: samit@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Sami Tayeb, MA
- Telefonnummer: 314-273-4437
- E-mail: samit@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jaclyn Schwartz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket får ordineret en antihypertensiv medicin af deres læge
- har taget antihypertensiv medicin det sidste år
- være villig til at downloade og bruge en ny app på deres telefon til studiet
- score en 34 eller lavere på Hill Bone compliance-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- har brug for hjælp til at tage deres medicin
- har en alvorlig kognitiv svækkelse
- har et alvorligt synshandicap, der forhindrer dem i at læse notifikationer på deres telefon
- bruge en pilleæske til at tage deres medicin
- ikke bruge en smartphone, eller deres smartphone opfylder ikke kravene til, at appen kan downloades
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kun MEMS-hætte
Hvis deltageren er randomiseret til kontrolgruppen, vil de:
|
|
Aktiv komparator: Medicinpåmindelse App + MEMS Cap
Interventionsgruppe, der vil blive vist, hvordan man bruger mobiltelefonens medicinpåmindelsesapp og får hjælp til at downloade og sætte den op på deres personlige telefon.
|
Hvis deltageren er randomiseret til interventionsgruppen, vil de:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medication Event Monitoring System (MEMS) Kap
Tidsramme: 30 dage
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) måler medicinadhærens over 30 dage i hjemmet.
I dette system vil der blive sat en elektronisk låg på en flaske, der er tildelt deltagerens blodtrykssænkende medicin og registrerer hver gang medicinflasken åbnes.
Alle deltagere vil bruge den elektroniske overvågning til én blodtrykssænkende medicin indtaget dagligt.
|
30 dage
|
Afslut interview
Tidsramme: 30 dage
|
I exit-interviewet vil deltagerne blive stillet kvalitative spørgsmål om deres oplevelser i undersøgelsen og ved brug af MEMS-hætten og medicinpåmindelsesappen.
Dette vil understøtte en robust procesevaluering til at vejlede interventionsforbedringer, formidling og implementering i en mangfoldig prøve.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santo K, Singleton A, Chow CK, Redfern J. Evaluating Reach, Acceptability, Utility, and Engagement with An App-Based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients with Coronary Heart Disease in the MedApp-CHD Study: A Mixed-Methods Evaluation. Med Sci (Basel). 2019 Jun 4;7(6):68. doi: 10.3390/medsci7060068.
- Ahmed I, Ahmad NS, Ali S, Ali S, George A, Saleem Danish H, Uppal E, Soo J, Mobasheri MH, King D, Cox B, Darzi A. Medication Adherence Apps: Review and Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 16;6(3):e62. doi: 10.2196/mhealth.6432.
- Aldeer M., Javanmard M., & Martin R. P. (2018). A review of medication adherence monitoring technologies. Applied System Innovation, 1(2), 2. https://doi: 10.3390/asi1020014.
- Morrissey EC, Casey M, Glynn LG, Walsh JC, Molloy GJ. Smartphone apps for improving medication adherence in hypertension: patients' perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 May 14;12:813-822. doi: 10.2147/PPA.S145647. eCollection 2018.
- Santo K, Chow CK, Thiagalingam A, Rogers K, Chalmers J, Redfern J. MEDication reminder APPs to improve medication adherence in Coronary Heart Disease (MedApp-CHD) Study: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e017540. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017540.
- Santo K, Singleton A, Rogers K, Thiagalingam A, Chalmers J, Chow CK, Redfern J. Medication reminder applications to improve adherence in coronary heart disease: a randomised clinical trial. Heart. 2019 Feb;105(4):323-329. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313479. Epub 2018 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202306153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med App påmindelse om medicin
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav kvalitetForenede Stater
-
YuanYuan MaRekruttering
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien