Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appen Pill Bottle vs Reminder

6. marts 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gennemførlighed af interventioner, der påvirker overholdelse af medicin

Nuværende medicinadhærensinterventioner er minimalt effektive, hvilket resulterer i højere sygeligheds- og dødelighedsrater for 45 millioner amerikanske voksne, som har hypertension og lav adhærens. Dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg søger at forstå effektiviteten af ​​påmindelser og overvågning i form af en mobiltelefonapplikation i forhold til sædvanlig pleje af medicinoverholdelse samt gennemførligheden af ​​intervention og undersøgelsesprocedurer. Denne undersøgelse vil sammenligne deltagere, der bruger en mobiltelefon-app, der giver dem besked, hvornår de skal tage deres medicin (interventionsgruppe), med deltagere, der ikke får tildelt appen (kontrolgruppen) i 30 dage. Medicinoverholdelse vil blive overvåget ved hjælp af en Medication Event Monitoring System (MEMS) hætte. Begge grupper vil også modtage den sædvanlige pleje, som vil omfatte at give deltagerne en pjece om at tage deres medicin. Det langsigtede mål med dette arbejde er at forbedre overholdelse af antihypertensiv medicin og at reducere sygelighed og dødelighed. Formålet med denne applikation er at teste effektiviteten af ​​de app-baserede påmindelser og feedback. Hypotesen bag denne forskning er, at interventionen vil være mere effektiv end den sædvanlige behandling. De specifikke mål er som følger:

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende medicinadhærensinterventioner er minimalt effektive, hvilket resulterer i højere sygeligheds- og dødelighedsrater for 45 millioner amerikanske voksne, som har hypertension og lav adhærens. Dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg søger at forstå effektiviteten af ​​påmindelser og overvågning i form af en mobiltelefonapplikation i forhold til sædvanlig pleje af medicinoverholdelse samt gennemførligheden af ​​intervention og undersøgelsesprocedurer. Denne undersøgelse vil sammenligne deltagere, der bruger en mobiltelefon-app, der giver dem besked, hvornår de skal tage deres medicin (interventionsgruppe), med deltagere, der ikke får tildelt appen (kontrolgruppen) i 30 dage. Deltagerne vil modtage en elektronisk overvågningshætte (dvs. en Medication Event Monitoring System (MEMS) cap) for at overvåge, hvornår de tager deres antihypertensive medicin, mens de er i undersøgelsen. Begge grupper vil også modtage den sædvanlige pleje, som vil omfatte at give deltagerne en pjece om at tage deres medicin. Det langsigtede mål med dette arbejde er at forbedre overholdelse af antihypertensiv medicin og at reducere sygelighed og dødelighed. Formålet med denne applikation er at teste effektiviteten af ​​de app-baserede påmindelser og feedback. Hypotesen bag denne forskning er, at interventionen vil være mere effektiv end den sædvanlige behandling. De specifikke mål er som følger:

Mål 1. Sammenlign effektiviteten af ​​app-baserede påmindelser og feedback med sædvanlig omhu for det primære resultat af medicinadhærens hos 40 voksne med hypertension og lav adhærens.

Formål 2. Udfør en robust procesevaluering for at vejlede interventionsforbedringer, formidling og implementering i et mangfoldigt udvalg.

Hypotesen vil blive testet for to specifikke formål hos 40 voksne (20 kontrolpersoner, 20 interventioner) med hypertension og lav adhærens. Til disse formål vil vi udføre et fase II enkelt-blindt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige voksne med hypertension over 30 dage. Deltagerne vil besvare undersøgelser om deres demografi, viden om hypertension og deres overholdelse af medicin. De vil derefter blive randomiseret og enten blive givet standarden for pleje eller standarden for pleje plus interventionen (app-baserede påmindelser og feedback). Interventionen inkluderer en kort træningssession om download og brug af medicinpåmindelsesappen. På tværs af arme vil deltagerne spore deres overholdelse af medicin i 30 dage ved hjælp af MEMS-hætten. Efter de 30 dage vil deltagerne tage undersøgelser om deres overholdelse og viden om hypertension og have et kort exit-interview med et medlem af forskerteamet for at fortælle om deres oplevelse og udrede dem om undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sami Tayeb, MA
  • Telefonnummer: (314)273-4437
  • E-mail: samit@wustl.edu

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaclyn Schwartz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket får ordineret en antihypertensiv medicin af deres læge
  • har taget antihypertensiv medicin det sidste år
  • være villig til at downloade og bruge en ny app på deres telefon til studiet
  • score en 34 eller lavere på Hill Bone compliance-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • har brug for hjælp til at tage deres medicin
  • har en alvorlig kognitiv svækkelse
  • har et alvorligt synshandicap, der forhindrer dem i at læse notifikationer på deres telefon
  • bruge en pilleæske til at tage deres medicin
  • ikke bruge en smartphone, eller deres smartphone opfylder ikke kravene til, at appen kan downloades

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun MEMS-hætte

Hvis deltageren er randomiseret til kontrolgruppen, vil de:

  1. modtage en kort undervisningssession og få udleveret en flyer om vigtigheden af ​​medicinoverholdelse
  2. modtage en MEMS-hætte og få instruktioner om, hvordan den skal bruges sammen med deres blodtryksmedicin
Aktiv komparator: Medicinpåmindelse App + MEMS Cap
Interventionsgruppe, der vil blive vist, hvordan man bruger mobiltelefonens medicinpåmindelsesapp og får hjælp til at downloade og sætte den op på deres personlige telefon.

Hvis deltageren er randomiseret til interventionsgruppen, vil de:

  1. modtage en kort undervisningssession og få udleveret en flyer om vigtigheden af ​​medicinoverholdelse.
  2. få undervisning i, hvordan man bruger medicinpåmindelsesappen, og deltageren får en brugervejledning til, hvordan man bruger appen
  3. demonstrere deres forståelse på en iPad ved hjælp af teach back-metoden
  4. installere og opsætte medicinpåmindelsesappen på deres telefon
  5. modtage en MEMS-hætte og få instruktioner om, hvordan den skal bruges sammen med deres blodtryksmedicin. Studieteammedlemmer vil bruge et deltager-id til at logge ind på MEMS cap-applikationen; ingen identificerbare oplysninger vil blive indtastet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medication Event Monitoring System (MEMS) Kap
Tidsramme: 30 dage
Medication Event Monitoring System (MEMS) måler medicinadhærens over 30 dage i hjemmet. I dette system vil der blive sat en elektronisk låg på en flaske, der er tildelt deltagerens blodtrykssænkende medicin og registrerer hver gang medicinflasken åbnes. Alle deltagere vil bruge den elektroniske overvågning til én blodtrykssænkende medicin indtaget dagligt.
30 dage
Afslut interview
Tidsramme: 30 dage
I exit-interviewet vil deltagerne blive stillet kvalitative spørgsmål om deres oplevelser i undersøgelsen og ved brug af MEMS-hætten og medicinpåmindelsesappen. Dette vil understøtte en robust procesevaluering til at vejlede interventionsforbedringer, formidling og implementering i en mangfoldig prøve.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202306153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i eventuelle publikationer, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med App påmindelse om medicin

3
Abonner