Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Butelka na pigułki vs aplikacja przypominająca

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wykonalność interwencji wpływających na przestrzeganie zaleceń lekarskich

Obecne interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich są minimalnie skuteczne, co skutkuje wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u 45 milionów dorosłych w USA chorych na nadciśnienie i słabo przestrzegających zaleceń. To randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności ma na celu zrozumienie skuteczności przypomnień i monitorowania w formie aplikacji na telefon komórkowy w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, a także wykonalności procedur interwencyjnych i badawczych. W tym badaniu porównamy uczestników, którzy korzystają z aplikacji na telefon komórkowy, która powiadamia ich, kiedy przyjąć leki (grupa interwencyjna), z uczestnikami, którym nie przydzielono aplikacji (grupa kontrolna) przez 30 dni. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie monitorowane za pomocą systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS). Obie grupy otrzymają również zwykłą opiekę, która będzie obejmowała wręczenie uczestnikom broszury na temat przyjmowania leków. Długoterminowym celem tej pracy jest poprawa stosowania się leków przeciwnadciśnieniowych oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności. Celem tej aplikacji jest przetestowanie skuteczności przypomnień i informacji zwrotnych opartych na aplikacji. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​interwencja będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka. Cele szczegółowe są następujące:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich są minimalnie skuteczne, co skutkuje wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności u 45 milionów dorosłych w USA chorych na nadciśnienie i słabo przestrzegających zaleceń. To randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności ma na celu zrozumienie skuteczności przypomnień i monitorowania w formie aplikacji na telefon komórkowy w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, a także wykonalności procedur interwencyjnych i badawczych. W tym badaniu porównamy uczestników, którzy korzystają z aplikacji na telefon komórkowy, która powiadamia ich, kiedy przyjąć leki (grupa interwencyjna), z uczestnikami, którym nie przydzielono aplikacji (grupa kontrolna) przez 30 dni. Uczestnicy otrzymają elektroniczny limit monitorowania (tj. limit Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS)), aby monitorować, czy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe podczas udziału w badaniu. Obie grupy otrzymają również zwykłą opiekę, która będzie obejmowała wręczenie uczestnikom broszury na temat przyjmowania leków. Długoterminowym celem tej pracy jest poprawa stosowania się leków przeciwnadciśnieniowych oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności. Celem tej aplikacji jest przetestowanie skuteczności przypomnień i informacji zwrotnych opartych na aplikacji. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​interwencja będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka. Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1. Porównanie skuteczności przypomnień i informacji zwrotnych opartych na aplikacji ze standardową opieką w zakresie głównych wyników stosowania leków u 40 dorosłych osób z nadciśnieniem tętniczym i niskim poziomem przestrzegania zaleceń.

Cel 2. Przeprowadzić solidną ocenę procesu, aby wskazać ulepszenia, rozpowszechnianie i wdrażanie interwencji w zróżnicowanej próbie.

Hipoteza zostanie przetestowana pod kątem dwóch konkretnych celów u 40 dorosłych (20 osób w grupie kontrolnej, 20 osób objętych interwencją) z nadciśnieniem tętniczym i niskim poziomem przestrzegania zaleceń. W tym celu przeprowadzimy badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, z randomizacją, z udziałem różnych osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, przez 30 dni. Uczestnicy będą odpowiadać na ankiety dotyczące ich danych demograficznych, wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego i stosowania przez nich leków. Następnie zostaną oni losowo przydzieleni i otrzymają standardową opiekę lub standardową opiekę plus interwencję (przypomnienia i informacje zwrotne w aplikacji). Interwencja obejmuje krótką sesję szkoleniową na temat pobierania i korzystania z aplikacji przypominającej o lekach. W obu przypadkach uczestnicy będą śledzić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez 30 dni, korzystając z limitu MEMS. Po 30 dniach uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące przestrzegania zaleceń i wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, a także przeprowadzą krótką rozmowę końcową z członkiem zespołu badawczego, aby porozmawiać o swoich doświadczeniach i przedstawić im informacje na temat badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie lekarz przepisuje im leki przeciwnadciśnieniowe
  • przez ostatni rok przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe
  • być skłonni pobrać i używać nowej aplikacji na swoim telefonie na potrzeby badania
  • zdobądź 34 lub mniej w skali zgodności Hill Bone

Kryteria wyłączenia:

  • potrzebują pomocy w przyjmowaniu leków
  • mają poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • mają poważną wadę wzroku, która uniemożliwia im czytanie powiadomień na telefonie
  • używać bunkra do zażywania leków
  • nie korzystaj ze smartfona lub jego smartfon nie spełnia wymagań aplikacji do pobrania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko czapka MEMS

Jeżeli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, będzie:

  1. wziąć udział w krótkiej sesji edukacyjnej i otrzymać ulotkę na temat znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich
  2. otrzymać nakładkę MEMS i instrukcje dotyczące jej stosowania w połączeniu z lekami na nadciśnienie
Aktywny komparator: Aplikacja przypominająca o lekach + czapka MEMS
Grupa interwencyjna, która zostanie poinstruowana, jak korzystać z aplikacji przypominającej o lekach w telefonie komórkowym oraz uzyska pomoc w jej pobraniu i skonfigurowaniu na swoim telefonie osobistym.
Urządzenie: Aplikacja przypominająca o lekach

Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, będzie:

  1. wziąć udział w krótkiej sesji edukacyjnej i otrzymać ulotkę na temat znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
  2. przeszkol się w zakresie korzystania z aplikacji przypominającej o lekach, a uczestnik otrzyma instrukcję obsługi aplikacji
  3. zademonstrować swoje zrozumienie na iPadzie, stosując metodę nauczania zwrotnego
  4. zainstaluj i skonfiguruj aplikację przypominającą o lekach na swoim telefonie
  5. otrzymać nakładkę MEMS i instrukcje dotyczące jej stosowania w połączeniu z lekami na nadciśnienie. Członkowie zespołu badawczego będą używać identyfikatora uczestnika do logowania się do aplikacji limitu MEMS; nie zostaną wprowadzone żadne informacje umożliwiające identyfikację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS) Cap
Ramy czasowe: 30 dni
System monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS) mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich w ciągu 30 dni w domu. W tym systemie elektroniczna nakrętka zostanie nałożona na butelkę przypisaną do leku przeciwnadciśnieniowego uczestnika i rejestruje każde otwarcie butelki z lekiem. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z elektronicznego monitoringu jednego leku przeciwnadciśnieniowego przyjmowanego dziennie.
30 dni
Wyjdź z rozmowy kwalifikacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Podczas wywiadu końcowego uczestnicy zostaną poproszeni o pytania jakościowe dotyczące ich doświadczeń w badaniu oraz korzystania z aplikacji MEMS i przypominającej o lekach. Będzie to wspierać solidną ocenę procesu w celu ukierunkowania ulepszeń, rozpowszechniania i wdrażania interwencji w zróżnicowanej próbie.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn Schwartz, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202306153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w jakichkolwiek publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję umożliwiającą osiągnięcie celów zatwierdzonych propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj