Studie ultra vysokých dávek diuretik k léčbě srdečního selhání
19. prosince 2025 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Strategie ultravysokých dávek diuretik pro léčbu akutního dekompenzovaného srdečního selhání – Randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost ultravysokých dávek diuretik ve srovnání se standardními dávkami diuretik po dobu 24 hodin u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání při intravenózním podávání diuretik
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na domácích inotropních lécích
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia V a konečným stadiem selhání ledvin na dialýze
- Pacienti postrádají schopnost souhlasit sami za sebe
- Známé těhotné nebo kojící matky
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Alergie na furosemid nebo bumetanid
- Respirační selhání vyžadující neinvazivní ventilaci (CPAP/BiPAP) nebo invazivní mechanickou ventilační podporu v době randomizace
- Hypotenze se systolickým krevním tlakem <80 mm Hg v době randomizace
- Akutní koronární syndrom
- Setrvalá ventrikulární tachykardie vyžadující léčbu v posledních 48 hodinách
- Pacienti s hmotností ≤ 40 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina diuretik s ultravysokou dávkou
Jedinci s dekompenzovaným srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci dostanou IV bumetanid.
|
Bumetanid bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 12,5 mg dvakrát denně (BID) celkem ve 2 dávkách během 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardních diuretik
Subjekty s dekompenzovaným srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci dostanou IV furosemid.
|
Furosemid bude podáván intravenózní (IV) infuzí v obvyklých dávkách (dvojnásobek domácí dávky perorálního denního diuretika v ekvivalentech furosemidu) podávaných celkem ve 2 dávkách během 24 hodin. Ekvivalenty furosemidu budou zvažovány následovně (40 mg intravenózního furosemidu = 1 mg perorálního bumetanidu nebo 40 mg torsemidu nebo 80 mg perorálního furosemidu v souladu s předchozí literaturou). Nejnižší dávka furosemidu podávaná během studie bude 40 mg IV dvakrát denně (BID) a maximální dávka bude 100 mg IV BID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování moči
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový objem moči vyprodukovaný v mililitrech (mL) za 24 hodin po zahájení intravenózní diuretické léčby.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty na 24 hodin po zahájení intravenózního diuretika.
|
Základní linie, 24 hodin
|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
|
Změna hladin NT-proBNP (pg/ml) z výchozí hodnoty na 24 hodin po zahájení intravenózního diuretika.
|
Základní linie, 24 hodin
|
|
Změna vylučování sodíku v moči
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
|
Změna množství sodíku (mmol) vyloučeného močí z výchozí hodnoty do 24 hodin po zahájení intravenózního diuretika.
|
Základní linie, 24 hodin
|
|
Změna tlaku v periferních žilách
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
|
Tlak v periferních žilách (mm Hg) bude zaznamenáván ze stávajících IV hadiček pomocí monitorování tlakovým převodníkem na základní linii a 24 hodin po zahájení intravenózního diuretika.
|
Základní linie, 24 hodin
|
|
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
|
Srdeční výdej (l/min) je celkový objem krve procházející srdcem za minutu a bude měřen echokardiografií provedenou na začátku a 24 hodin po zahájení intravenózního diuretika.
|
Základní linie, 24 hodin
|
|
Změna v E/e'
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
|
E/e' bude hodnocena pomocí echokardiografie provedené na začátku a 24 hodin po zahájení intravenózního diuretika.
Je definován jako poměr maximální časně diastolické mitrální rychlosti přítoku (E) a vrcholné časně diastolické mitrální prstencové rychlosti (e').
|
Základní linie, 24 hodin
|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 hodin
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) představuje počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku, což je ukazatel závažnosti spánkové apnoe. AHI bude měřeno pomocí zařízení Watch Pat nebo Nox na začátku studie a 24 hodin po zahájení intravenózního podávání diuretika. |
Výchozí hodnota, 24 hodin
|
|
Změna glomerulární filtrace (GFR) měřená pomocí iohexolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin
|
Renální nebo ledvinná funkce byla měřena GFR stanoveným clearance iohexolu.
Iohexol GFR bude měřen na počátku a 24 hodin po zahájení intravenózní diuretické léčby.
|
Výchozí stav, 24 hodin
|
|
Změna odhadovaného systolického tlaku v pravé komoře (RV)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 24 hodin
|
Odhadovaný systolický tlak v pravé komoře (mm Hg) bude měřen echokardiografií provedenou na začátku studie a 24 hodin po zahájení intravenózní diuretické léčby.
|
Výchozí hodnoty, 24 hodin
|
|
Změna tlaku v pravém předsíni (RA)
Časové okno: Baseline, 24 hodin
|
Tlak v pravé předsíni (mm Hg) bude měřen echokardiografií provedenou na začátku studie a 24 hodin po zahájení intravenózní diuretické léčby.
|
Baseline, 24 hodin
|
|
Změna napětí levé síně (LA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 hodin
|
LA napětí bude hodnoceno echokardiografií provedenou na začátku studie a 24 hodin po zahájení intravenózní diuretické léčby.
|
Výchozí hodnota, 24 hodin
|
|
Změna v celkové podélné deformaci levé komory (LV)
Časové okno: Baseline, 24 hodin
|
Globální podélné napětí levé komory bude hodnoceno echokardiografií provedenou na počátku studie a 24 hodin po zahájení intravenózní diuretické léčby.
|
Baseline, 24 hodin
|
|
Změna v celkové podélné deformaci pravé komory (RV)
Časové okno: Baseline, 24 hodin
|
RV globální podélné napětí bude hodnoceno echokardiografií provedenou výchozí a 24 hodin po zahájení intravenózní diuretické léčby.
|
Baseline, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Meta-Aminobenzoates
- Furosemid
- Bumetanid
- Diuretika
Další identifikační čísla studie
- 23-005262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .