Une étude sur les diurétiques à très haute dose pour traiter l'insuffisance cardiaque
25 mars 2024 mis à jour par: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Stratégie diurétique à dose ultra élevée pour la gestion de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée - Un essai pilote randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des diurétiques à dose ultra-élevée par rapport aux diurétiques à dose standard sur 24 heures chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Circulatory Failure Research Team
- Numéro de téléphone: (507) 255-2200
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yogesh Reddy, M.B.B.S
- Numéro de téléphone: (507) 284-3687
- E-mail: Reddy.Yogesh@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Circulatory Failure Research Team
- Numéro de téléphone: 507-255-2200
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Contact:
- Yogesh Reddy, M.B.B.S
- Numéro de téléphone: (507) 284-3687
- E-mail: Reddy.Yogesh@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Yogesh Reddy, MBBS
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Chercheur principal:
- Naveen Pereira, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque décompensée recevant des diurétiques intraveineux
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments inotropes à domicile
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V et d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Patients n’ayant pas la capacité de consentir eux-mêmes
- Mères enceintes ou allaitantes connues
- Cardiopathie congénitale complexe
- Allergie au furosémide ou au bumétanide
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation non invasive (CPAP/BiPAP) ou une assistance ventilatoire mécanique invasive au moment de la randomisation
- Hypotension avec tension artérielle systolique <80 mm Hg au moment de la randomisation
- Syndrome coronarien aigu
- Tachycardie ventriculaire soutenue nécessitant un traitement au cours des dernières 48 heures
- Patients pesant ≤ 40 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe diurétique à dose ultra élevée
Les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation recevront du bumétanide IV.
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Le bumétanide sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 12,5 mg deux fois par jour (BID) pour 2 doses au total dans les 24 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe diurétique à dose standard
Les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation recevront du furosémide IV.
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Le furosémide sera administré par perfusion intraveineuse (IV) aux doses habituelles (deux fois la dose à domicile de diurétique oral quotidien en équivalents furosémide) administrées en 2 doses au total dans les 24 heures. Les équivalents de furosémide seront considérés comme suit (40 mg de furosémide intraveineux = 1 mg de bumétanide oral ou 40 mg de torsémide ou 80 mg de furosémide oral conformément à la littérature antérieure). La dose la plus faible de furosémide administrée au cours de l'étude sera de 40 mg IV deux fois par jour (BID) et la dose maximale sera de 100 mg IV BID.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit urinaire
Délai: 24 heures
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Le volume total d'urine produit en litres (L) sur 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 24 heures
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Modification du poids corporel (kg) par rapport au départ jusqu'à 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Changement dans NT-proBNP
Délai: Base de référence, 24 heures
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Modification des taux de NT-proBNP (pg/ml) entre le départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification de l'excrétion urinaire de sodium
Délai: Base de référence, 24 heures
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Modification de la quantité de sodium (mmol) excrétée dans l'urine entre le départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification de la pression veineuse périphérique
Délai: Base de référence, 24 heures
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La pression veineuse périphérique (mm Hg) sera enregistrée à partir des lignes IV existantes grâce à la surveillance par transducteur de pression au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification du débit cardiaque
Délai: Base de référence, 24 heures
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Le débit cardiaque (L/min) est le volume total de sang déplacé par le cœur par minute et sera mesuré par échocardiographie réalisée au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification de la pression systolique estimée du ventricule droit (RV)
Délai: Base de référence, 24 heures
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La pression systolique estimée du RV (mm Hg) sera mesurée par échocardiographie réalisée au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification de la pression de l'oreillette droite (PR)
Délai: Base de référence, 24 heures
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La pression de la PR (mm Hg) sera mesurée par échocardiographie réalisée au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification de la souche de l'oreillette gauche (LA)
Délai: Base de référence, 24 heures
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La souche LA sera évaluée par échocardiographie réalisée au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (VG)
Délai: Base de référence, 24 heures
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La tension longitudinale globale du VG sera évaluée par échocardiographie réalisée au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Modification de la déformation longitudinale globale du ventricule droit (VD)
Délai: Base de référence, 24 heures
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La tension longitudinale globale du RV sera évaluée par échocardiographie réalisée au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Changement de E/e'
Délai: Base de référence, 24 heures
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E/e' sera évalué par échocardiographie réalisée au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
Il est défini comme le rapport entre la vitesse maximale d'afflux mitral diastolique précoce (E) et la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce maximale (e').
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Base de référence, 24 heures
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: Base de référence, 24 heures
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L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil qui est un indicateur de la gravité de l'apnée du sommeil. L'AHI sera mesuré à l'aide d'un appareil Watch Pat ou Nox au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux. |
Base de référence, 24 heures
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Modification du débit de filtration glomérulaire (DFG) de l'Iohexol
Délai: Base de référence, 24 heures
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La fonction rénale ou rénale a été mesurée par DFG déterminé par la clairance de l'Iohexol.
Iohexol GFR sera mesuré au départ et 24 heures après le début du diurétique intraveineux.
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Base de référence, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
- Diurétiques
- Bumétanide
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-005262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .