Исследование сверхвысоких доз диуретиков для лечения сердечной недостаточности
25 марта 2024 г. обновлено: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Стратегия применения сверхвысоких доз диуретиков для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности – рандомизированное двойное слепое пилотное исследование
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности диуретиков в сверхвысоких дозах по сравнению со стандартными дозами диуретиков в течение 24 часов у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика декомпенсированной сердечной недостаточности на фоне внутривенного введения диуретиков.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие инотропные препараты в домашних условиях
- Пациенты с Хронической болезнью почек V стадии и терминальной почечной недостаточностью на диализе
- Пациенты, неспособные дать согласие на себя
- Известные беременные или кормящие матери
- Сложный врожденный порок сердца
- Аллергия на фуросемид или буметанид.
- Дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной вентиляции (CPAP/BiPAP) или инвазивной механической искусственной вентиляции легких на момент рандомизации.
- Гипотония с систолическим артериальным давлением <80 мм рт.ст. на момент рандомизации
- Острый коронарный синдром
- Устойчивая желудочковая тахикардия, требующая лечения в течение последних 48 часов.
- Пациенты с массой тела ≤ 40 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сверхвысоких доз диуретиков
Субъекты с декомпенсированной сердечной недостаточностью, требующие госпитализации, будут получать буметанид внутривенно.
|
Буметанид будет вводиться внутривенно (IV) в дозе 12,5 мг два раза в день (дважды в день), всего 2 дозы в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа диуретиков стандартной дозы
Субъекты с декомпенсированной сердечной недостаточностью, требующие госпитализации, будут получать фуросемид внутривенно.
|
Фуросемид будет вводиться посредством внутривенной инфузии в обычных дозах (в два раза превышающих домашнюю дозу перорального ежедневного диуретика в эквиваленте фуросемида), вводимых в общей сложности 2 дозами в течение 24 часов. Эквиваленты фуросемида будут рассматриваться следующим образом (40 мг фуросемида для внутривенного введения = 1 мг буметанида для перорального применения или 40 мг торасемида или 80 мг фуросемида для перорального применения в соответствии с предшествующей литературой). Самая низкая доза фуросемида, назначаемая во время исследования, составит 40 мг внутривенно два раза в день (дважды в день), а максимальная доза — 100 мг внутривенно два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий объем мочи, выделяемый в литрах (л) в течение 24 часов после начала внутривенного введения диуретиков.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Изменение уровней NT-proBNP (пг/мл) от исходного уровня до 24 часов после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Изменение количества натрия (ммоль), выводимого с мочой, от исходного уровня до 24 часов после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение давления в периферических венах
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Давление в периферических венах (мм рт. ст.) будет записываться по существующим внутривенным линиям посредством мониторинга датчика давления на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Сердечный выброс (л/мин) представляет собой общий объем крови, перемещаемый сердцем за минуту, и измеряется с помощью эхокардиографии, проводимой на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение расчетного систолического давления в правом желудочке (ПЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Расчетное систолическое давление в ПЖ (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью эхокардиографии, проводимой исходно и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение давления в правом предсердии (РА)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Давление при РА (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью эхокардиографии, проводимой на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение напряжения левого предсердия (ЛА)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Штамм LA будет оцениваться с помощью эхокардиографии, проводимой на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Глобальное продольное напряжение ЛЖ будет оцениваться с помощью эхокардиографии, проводимой на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение глобальной продольной деформации правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Глобальное продольное напряжение ПЖ будет оцениваться с помощью эхокардиографии, проводимой на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение E/e'
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
E/e' будет оцениваться с помощью эхокардиографии, проводимой на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
Он определяется как отношение пиковой ранней диастолической скорости притока в митральный канал (E) и пиковой ранней диастолической скорости митрального кольца (e').
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — количество апноэ и гипопноэ за час сна, который является показателем тяжести апноэ во сне. ИАГ будет измеряться с помощью устройства Watch Pat или Nox на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков. |
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) Йогексола
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Функцию почек или почек измеряли по СКФ, определяемой по клиренсу иогексола.
СКФ иогексола будет измеряться на исходном уровне и через 24 часа после начала внутривенного введения диуретиков.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-005262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .