Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ultrahøje doser diuretika til behandling af hjertesvigt

19. december 2025 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Ultrahøjdosis diuretikastrategi til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt - et randomiseret, dobbeltblindt pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​diuretika med ultrahøj dosis sammenlignet med standarddosis diuretika over 24 timer hos patienter med dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dekompenseret hjertesvigt, der modtager intravenøse diuretika
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på inotrop hjemmemedicin
  • Patienter med kronisk nyresygdom stadium V og slutstadiet nyresvigt i dialyse
  • Patienter mangler evnen til selv at give samtykke
  • Kendte gravide eller ammende mødre
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Allergi over for furosemid eller bumetanid
  • Åndedrætssvigt, der kræver non-invasiv ventilation (CPAP/BiPAP) eller invasiv mekanisk ventilationsstøtte på randomiseringstidspunktet
  • Hypotension med systolisk blodtryk <80 mm Hg på randomiseringstidspunktet
  • Akut koronarsyndrom
  • Vedvarende ventrikulær takykardi, der kræver behandling inden for de sidste 48 timer
  • Patienter, der vejer ≤ 40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultrahøj dosis diuretikagruppe
Forsøgspersoner med dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, vil modtage IV bumetanid.
Medicin: Bumetanid
Bumetanid vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion i en dosis på 12,5 mg to gange dagligt (BID) i 2 doser i alt inden for 24 timer.
Andre navne:
  • Ultrahøj dosis diuretikum
Aktiv komparator: Standarddosis diuretikagruppe
Forsøgspersoner med dekompenseret hjertesvigt, der kræver indlæggelse, vil modtage IV furosemid.
Medicin: Furosemid

Furosemid vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion i sædvanlige doser (to gange hjemmedosis af oralt dagligt diuretikum i furosemidækvivalenter) indgivet som 2 doser i alt inden for 24 timer.

Furosemidækvivalenter vil blive betragtet som følger (40 mg intravenøst ​​furosemid = 1 mg oralt bumetanid eller 40 mg torsemid eller 80 mg oralt furosemid i overensstemmelse med tidligere litteratur). Den laveste dosis af furosemid administreret under undersøgelsen vil være 40 mg IV to gange dagligt (BID), og den maksimale dosis vil være 100 mg IV BID.

Andre navne:
  • Standarddosis diuretikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: 24 timer
Den samlede mængde urin produceret i milliliter (mL) over 24 timer efter indledning af intravenøs diuretika.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til 24 timer efter påbegyndelse af intravenøs diuretikum.
Baseline, 24 timer
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Ændring i NT-proBNP-niveauer (pg/ml) fra baseline til 24 timer efter påbegyndelse af intravenøst ​​diuretikum.
Baseline, 24 timer
Ændring i urin natriumudskillelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Ændring i mængden af ​​natrium (mmol) udskilt i urinen fra baseline til 24 timer efter påbegyndelse af intravenøst ​​diuretikum.
Baseline, 24 timer
Ændring i perifert venetryk
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Perifert venetryk (mm Hg) vil blive registreret fra eksisterende IV-ledninger gennem tryktransducermonitorering ved baseline og 24 timer efter påbegyndelse af intravenøst ​​diuretikum.
Baseline, 24 timer
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Hjertevolumen (L/min) er det samlede volumen af ​​blod, der bevæges af hjertet pr. minut og vil blive målt ved ekkokardiografi udført ved baseline og 24 timer efter påbegyndelse af intravenøst ​​diuretikum.
Baseline, 24 timer
Ændring i E/e'
Tidsramme: Baseline, 24 timer
E/e' vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi udført ved baseline og 24 timer efter påbegyndelse af intravenøst ​​diuretikum. Det er defineret som forholdet mellem den maksimale tidlige diastoliske mitral-indstrømningshastighed (E) og den maksimale tidlige diastoliske mitral-ringhastighed (e').
Baseline, 24 timer
Ændring i Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline, 24 timer

Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er antallet af apnøer og hypopnøer pr. times søvn, hvilket er en indikator for sværhedsgraden af søvnapnø.

AHI måles med et Watch Pat- eller Nox-apparat ved baseline og 24 timer efter iværksættelsen af intravenøs diuretikum.
Baseline, 24 timer
Ændring i Iohexol Glomerulær Filtrationsrate (GFR)
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Nyrefunktionen blev målt ved GFR bestemt ved Iohexol clearance. Iohexol GFR vil blive målt ved baseline og 24 timer efter iværksættelse af intravenøs diuretika.
Baseline, 24 timer
Ændring i estimeret højre ventrikulær (RV) systoliske tryk
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Estimeret RV systolisk tryk (mm Hg) vil blive målt ved ekkokardiografi udført ved baseline og 24 timer efter indledning af intravenøs diuretisk behandling.
Baseline, 24 timer
Ændring i højre forkammer (RA)-tryk
Tidsramme: Baseline, 24 timer
RA-tryk (mm Hg) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi udført ved baseline og 24 timer efter start af intravenøs diuretika.
Baseline, 24 timer
Ændring i venstre atriums (LA) strain
Tidsramme: Baseline, 24 timer
LA-stammen vil blive vurderet ved hjælp af ekokardiografi udført ved baseline og 24 timer efter indledning af intravenøs diuretikabehandling.
Baseline, 24 timer
Ændring i venstre ventrikels (LV) globale longitudinale strain
Tidsramme: Baseline, 24 timer
LV global longitudinal strain vil blive vurderet ved hjælp af ekokardiografi udført på Baseline og 24 timer efter indledning af intravenøs diuretika.
Baseline, 24 timer
Ændring i Højre Ventrikel (RV) Global Langsgående Strain
Tidsramme: Baseline, 24 timer
RV global longitudinal strain vil blive vurderet ved hjælp af ekokardiografi udført ved baseline og 24 timer efter iværksættelse af intravenøs diuretika.
Baseline, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-005262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner