Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av diuretika med ultrahöga doser för att behandla hjärtsvikt

25 mars 2024 uppdaterad av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Diuretikastrategi för ultrahöga doser för hantering av akut dekompenserad hjärtsvikt - en randomiserad, dubbelblind pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av diuretika med ultrahög dos jämfört med standarddosdiuretika under 24 timmar hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av dekompenserad hjärtsvikt som får intravenösa diuretika
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter på inotropa hemmediciner
  • Patienter med kronisk njursjukdom stadium V och slutstadiet njursvikt på dialys
  • Patienter saknar förmågan att ge sitt samtycke
  • Kända gravida eller ammande mödrar
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Allergi mot furosemid eller bumetanid
  • Andningssvikt som kräver icke-invasiv ventilation (CPAP/BiPAP) eller invasivt mekaniskt ventilationsstöd vid tidpunkten för randomisering
  • Hypotoni med systoliskt blodtryck <80 mm Hg vid randomiseringstillfället
  • Akut koronarsyndrom
  • Ihållande ventrikulär takykardi som kräver behandling under de senaste 48 timmarna
  • Patienter som väger ≤ 40 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrahög dos diuretikagrupp
Försökspersoner med dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård kommer att få intravenös bumetanid.
Läkemedel: Bumetanid
Bumetanid kommer att administreras via intravenös (IV) infusion i en dos på 12,5 mg två gånger om dagen (BID) i totalt 2 doser inom 24 timmar.
Andra namn:
  • Ultrahög dos diuretikum
Aktiv komparator: Standarddos diuretikagrupp
Patienter med dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård kommer att få IV furosemid.
Läkemedel: Furosemid

Furosemid kommer att administreras via intravenös (IV) infusion i vanliga doser (dubbla hemmadosen av oralt dagligt diuretikum i furosemidekvivalenter) administrerat som totalt 2 doser inom 24 timmar.

Furosemidekvivalenter kommer att övervägas enligt följande (40 mg intravenös furosemid = 1 mg oral bumetanid eller 40 mg torsemid eller 80 mg oral furosemid i enlighet med tidigare litteratur). Den lägsta dosen av furosemid som administreras under studien kommer att vara 40 mg IV två gånger om dagen (BID) och den maximala dosen kommer att vara 100 mg IV BID.

Andra namn:
  • Standarddos diuretikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion
Tidsram: 24 timmar
Den totala volymen urin som produceras i liter (L) under 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Förändring i NT-proBNP-nivåer (pg/ml) från baslinje till 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i urinutsöndring av natrium
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Förändring i mängden natrium (mmol) som utsöndras i urinen från Baseline till 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i perifert ventryck
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Perifert ventryck (mm Hg) kommer att registreras från befintliga IV-ledningar genom trycktransduktorövervakning vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Hjärtvolymen (L/min) är den totala volymen blod som förflyttas av hjärtat per minut och kommer att mätas med ekokardiografi utförd vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i det uppskattade systoliska trycket i höger kammare (RV).
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Uppskattat RV systoliskt tryck (mm Hg) kommer att mätas med ekokardiografi utförd vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i höger förmakstryck (RA).
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
RA-trycket (mm Hg) kommer att mätas med ekokardiografi utförd vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i vänster förmak (LA) stam
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
LA-stam kommer att bedömas genom ekokardiografi utförd vid baslinjen och 24 timmar efter initiering av intravenöst diuretikum.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i vänster kammare (LV) global longitudinell töjning
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
LV global longitudinell stam kommer att bedömas med ekokardiografi utförd vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i höger ventrikulär (RV) global longitudinell töjning
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
RV global longitudinell stam kommer att bedömas genom ekokardiografi utförd vid baslinjen och 24 timmar efter initiering av intravenöst diuretikum.
Baslinje, 24 timmar
Ändring i E/e'
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
E/e' kommer att bedömas med hjälp av ekokardiografi utförd vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik. Det definieras som förhållandet mellan topp tidig diastolisk mitralisinflödeshastighet (E) och topp tidig diastolisk mitral ringhastighet (e').
Baslinje, 24 timmar
Förändring i apné-hypopnéindex
Tidsram: Baslinje, 24 timmar

Apné-hypopnéindex (AHI) är antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn som är en indikator på svårighetsgraden av sömnapné

AHI kommer att mätas med en Watch Pat- eller Nox-enhet vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar
Förändring i Iohexol glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Njur- eller njurfunktion mättes med GFR bestämd genom Iohexol-clearance. Iohexol GFR kommer att mätas vid baslinjen och 24 timmar efter påbörjad intravenös diuretik.
Baslinje, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-005262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bumetanid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera