Tutkimus erittäin suuriannoksisista diureetteista sydämen vajaatoiminnan hoitoon
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Ultrasuuren annoksen diureettistrategia akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon – satunnaistettu kaksoissokkopilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ultrakorkean annoksen diureettien turvallisuus ja tehokkuus verrattuna standardiannosdiureetteihin 24 tunnin aikana potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suonensisäisiä diureetteja saavan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kotona inotrooppisia lääkkeitä
- Dialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe V ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla ei ole kykyä hyväksyä itseään
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät äidit
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Allergia furosemidille tai bumetanidille
- Hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota (CPAP/BiPAP) tai invasiivista mekaanista ventilaatiotukea satunnaistuksen aikana
- Hypotensio, jossa systolinen verenpaine < 80 mm Hg satunnaistuksen aikana
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Jatkuva kammiotakykardia, joka vaatii hoitoa viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilaat, jotka painavat ≤ 40 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultrakorkean annoksen diureettiryhmä
Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka vaativat sairaalahoitoa, saavat IV bumetanidia.
|
Bumetanidi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksena 12,5 mg kahdesti päivässä (BID) yhteensä 2 annosta 24 tunnin sisällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioannos diureettiryhmä
Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja jotka vaativat sairaalahoitoa, saavat IV furosemidiä.
|
Furosemidi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona tavanomaisina annoksina (kaksi kertaa päivittäisen suun kautta otettavan diureetin kotiannos furosemidiekvivalentteina), jotka annetaan yhteensä 2 annoksena 24 tunnin aikana. Furosemidin ekvivalentteja tarkastellaan seuraavasti (40 mg suonensisäistä furosemidia = 1 mg oraalista bumetanidia tai 40 mg torsemidia tai 80 mg oraalista furosemidia aikaisemman kirjallisuuden mukaisesti). Pienin tutkimuksen aikana annettu furosemidiannos on 40 mg IV kahdesti päivässä (BID) ja suurin annos on 100 mg IV BID.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tuotetun virtsan kokonaistilavuus litroina (l) 24 tunnin aikana suonensisäisen diureetin käytön aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Kehonpainon (kg) muutos lähtötasosta 24 tuntiin laskimonsisäisen diureetin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa (pg/ml) lähtötasosta 24 tuntiin suonensisäisen diureetin aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos virtsan natriumin erittymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Virtsaan erittyneen natriumin määrän (mmol) muutos lähtötasosta 24 tuntiin laskimonsisäisen diureetin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos ääreislaskimopaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Ääreislaskimopaine (mm Hg) rekisteröidään olemassa olevista IV-linjoista paineanturin tarkkailulla lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) on sydämen liikuttaman veren kokonaistilavuus minuutissa, ja se mitataan kaikukardiografialla, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos arvioidussa oikean kammion (RV) systolisessa paineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Arvioitu RV:n systolinen paine (mm Hg) mitataan kaikukardiografialla, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 tuntia laskimonsisäisen diureetin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos oikean eteisen (RA) paineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
RA-paine (mm Hg) mitataan kaikukardiografialla, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos vasemman eteisen (LA) jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
LA-kanta arvioidaan kaikukardiografialla, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Vasemman kammion (LV) globaalin pitkittäisjännityksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
LV:n globaali pituussuuntainen rasitus arvioidaan kaikukardiografialla, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos oikean kammion (RV) maailmanlaajuisessa pitkittäisessä jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
RV:n globaali pitkittäinen rasitus arvioidaan kaikukardiografialla, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos E/e'
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
E/e' arvioidaan käyttämällä kaikukardiografiaa, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin aloittamisen jälkeen.
Se määritellään huippudiastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen (E) ja varhaisen mitraalisen rengasnopeuden huippunopeuden (e') suhteeksi.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden, mikä osoittaa uniapnean vakavuuden AHI mitataan käyttämällä Watch Pat- tai Nox-laitetta lähtötilanteessa ja 24 tuntia suonensisäisen diureetin aloittamisen jälkeen. |
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos joheksolin glomerulussuodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Munuaisten tai munuaisten toiminta mitattiin GFR:llä, joka määritettiin joheksolin puhdistuman perusteella.
Iohexol GFR mitataan lähtötilanteessa ja 24 tuntia laskimonsisäisen diureetin aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-005262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .