Um estudo de diuréticos em doses ultraaltas para tratar insuficiência cardíaca
25 de março de 2024 atualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Estratégia diurética de dose ultra-alta para tratamento da insuficiência cardíaca descompensada aguda - um ensaio piloto duplo-cego randomizado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia deste diuréticos em doses ultra-altas em comparação com diuréticos em doses padrão durante 24 horas em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Circulatory Failure Research Team
- Número de telefone: (507) 255-2200
Estude backup de contato
- Nome: Yogesh Reddy, M.B.B.S
- Número de telefone: (507) 284-3687
- E-mail: Reddy.Yogesh@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Circulatory Failure Research Team
- Número de telefone: 507-255-2200
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Contato:
- Yogesh Reddy, M.B.B.S
- Número de telefone: (507) 284-3687
- E-mail: Reddy.Yogesh@mayo.edu
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Investigador principal:
- Yogesh Reddy, MBBS
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Investigador principal:
- Naveen Pereira, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada recebendo diuréticos intravenosos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos inotrópicos domiciliares
- Pacientes com doença renal crônica estágio V e insuficiência renal terminal em diálise
- Pacientes sem capacidade de consentir por si próprios
- Gravidez conhecida ou mães que amamentam
- Cardiopatia congênita complexa
- Alergia à furosemida ou bumetanida
- Insuficiência respiratória que requer ventilação não invasiva (CPAP/BiPAP) ou suporte ventilatório mecânico invasivo no momento da randomização
- Hipotensão com pressão arterial sistólica <80 mm Hg no momento da randomização
- Síndrome coronariana aguda
- Taquicardia ventricular sustentada que requer tratamento nas últimas 48 horas
- Pacientes com peso ≤ 40 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo diurético em dose ultra-alta
Indivíduos com insuficiência cardíaca descompensada que necessitam de hospitalização receberão bumetanida IV.
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A bumetanida será administrada por infusão intravenosa (IV) na dose de 12,5 mg duas vezes ao dia (BID) para 2 doses no total em 24 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo diurético de dose padrão
Indivíduos com insuficiência cardíaca descompensada que necessitam de hospitalização receberão furosemida IV.
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A furosemida será administrada por infusão intravenosa (IV) em doses usuais (duas vezes a dose caseira de diurético oral diário em equivalentes de furosemida) administradas em 2 doses no total em 24 horas. Os equivalentes de furosemida serão considerados da seguinte forma (40 mg de furosemida intravenosa = 1 mg de bumetanida oral ou 40 mg de torsemida ou 80 mg de furosemida oral consistente com a literatura anterior). A dose mais baixa de furosemida administrada durante o estudo será de 40 mg IV duas vezes ao dia (BID) e a dose máxima será de 100 mg IV BID.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de urina
Prazo: 24 horas
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O volume total de urina produzida em litros (L) durante 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Alteração no peso corporal (kg) desde o início até 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Mudança no NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Alteração nos níveis de NT-proBNP (pg/ml) desde o início até 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Mudança na excreção de sódio na urina
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Alteração na quantidade de sódio (mmol) excretado na urina desde o início até 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Mudança na pressão da veia periférica
Prazo: Linha de base, 24 horas
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A pressão da veia periférica (mm Hg) será registrada a partir de linhas IV existentes por meio do monitoramento do transdutor de pressão na linha de base e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Mudança no débito cardíaco
Prazo: Linha de base, 24 horas
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O débito cardíaco (L/min) é o volume total de sangue movimentado pelo coração por minuto e será medido por ecocardiografia realizada no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Alteração na pressão sistólica estimada do ventrículo direito (VD)
Prazo: Linha de base, 24 horas
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A pressão sistólica estimada do VD (mm Hg) será medida por ecocardiografia realizada no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Mudança na pressão do átrio direito (AD)
Prazo: Linha de base, 24 horas
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A pressão do AR (mm Hg) será medida por ecocardiografia realizada no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Alteração na deformação do átrio esquerdo (AE)
Prazo: Linha de base, 24 horas
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A cepa de LA será avaliada por ecocardiografia realizada no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Alteração na deformação longitudinal global do Ventrículo Esquerdo (VE)
Prazo: Linha de base, 24 horas
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A deformação longitudinal global do VE será avaliada por ecocardiografia realizada no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Alteração na deformação longitudinal global do ventrículo direito (VD)
Prazo: Linha de base, 24 horas
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A deformação longitudinal global do VD será avaliada por ecocardiografia realizada no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Mudança em E/e'
Prazo: Linha de base, 24 horas
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E/e' será avaliado por meio de ecocardiografia realizada no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
É definida como a razão entre o pico da velocidade diastólica inicial do fluxo mitral (E) e o pico da velocidade diastólica inicial do anel mitral (e').
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Linha de base, 24 horas
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Alteração no índice de apneia-hipopneia
Prazo: Linha de base, 24 horas
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O índice de apneia-hipopneia (IAH) é o número de apneias e hipopneias por hora de sono, que é um indicador da gravidade da apneia do sono. O IAH será medido usando um dispositivo Watch Pat ou Nox na linha de base e 24 horas após o início do diurético intravenoso. |
Linha de base, 24 horas
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Alteração na taxa de filtração glomerular de Iohexol (TFG)
Prazo: Linha de base, 24 horas
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A função renal ou renal foi medida pela TFG determinada pela depuração do Iohexol.
A TFG de iohexol será medida no início do estudo e 24 horas após o início do diurético intravenoso.
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Linha de base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-005262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .