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Uno studio sui diuretici a dosi ultra elevate per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

19 dicembre 2025 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Strategia diuretica a dosi ultra elevate per la gestione dell’insufficienza cardiaca acuta scompensata: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dei diuretici a dosi ultra elevate rispetto ai diuretici a dosi standard nell'arco delle 24 ore in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata in trattamento con diuretici per via endovenosa
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia domiciliare con farmaci inotropi
  • Pazienti con malattia renale cronica allo stadio V e insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
  • Pazienti privi della capacità di acconsentire da soli
  • Madri note in gravidanza o in allattamento
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Allergia alla furosemide o al bumetanide
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione non invasiva (CPAP/BiPAP) o supporto ventilatorio meccanico invasivo al momento della randomizzazione
  • Ipotensione con pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg al momento della randomizzazione
  • Sindrome coronarica acuta
  • Tachicardia ventricolare sostenuta che ha richiesto trattamento nelle ultime 48 ore
  • Pazienti di peso ≤ 40 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diuretico ad altissime dosi
I soggetti con insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale riceveranno bumetanide per via endovenosa.
Droga: Bumetanide
La bumetanide verrà somministrata tramite infusione endovenosa (IV) alla dose di 12,5 mg due volte al giorno (BID) per 2 dosi totali entro 24 ore.
Altri nomi:
  • Diuretico ad altissime dosi
Comparatore attivo: Gruppo diuretico a dose standard
I soggetti con insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale riceveranno furosemide per via endovenosa.
Droga: Furosemide

La furosemide verrà somministrata tramite infusione endovenosa (IV) alle dosi abituali (il doppio della dose casalinga di diuretico orale giornaliero in equivalenti di furosemide) somministrate in 2 dosi totali entro 24 ore.

Gli equivalenti di furosemide saranno considerati come segue (40 mg di furosemide per via endovenosa = 1 mg di bumetanide orale o 40 mg di torsemide o 80 mg di furosemide orale in linea con la letteratura precedente). La dose più bassa di furosemide somministrata durante lo studio sarà di 40 mg IV due volte al giorno (BID) e la dose massima sarà di 100 mg IV BID.

Altri nomi:
  • Diuretico a dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di Urina
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume totale di urina prodotto in millilitri (mL) nelle 24 ore successive all'inizio della terapia diuretica endovenosa.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale a 24 ore dopo l'inizio del diuretico per via endovenosa.
Riferimento, 24 ore
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
Variazione dei livelli di NT-proBNP (pg/ml) dal basale a 24 ore dopo l’inizio del diuretico per via endovenosa.
Riferimento, 24 ore
Cambiamento nell'escrezione di sodio nelle urine
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
Variazione della quantità di sodio (mmol) escreta nelle urine dal basale a 24 ore dopo l'inizio del diuretico per via endovenosa.
Riferimento, 24 ore
Variazione della pressione venosa periferica
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
La pressione della vena periferica (mm Hg) sarà registrata dalle linee IV esistenti attraverso il monitoraggio del trasduttore di pressione al basale e 24 ore dopo l'inizio del diuretico per via endovenosa.
Riferimento, 24 ore
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
La gittata cardiaca (l/min) è il volume totale di sangue spostato dal cuore al minuto e sarà misurata mediante ecocardiografia condotta al basale e 24 ore dopo l'inizio del diuretico per via endovenosa.
Riferimento, 24 ore
Variazione E/e'
Lasso di tempo: Riferimento, 24 ore
E/e' sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia condotta al basale e 24 ore dopo l'inizio del diuretico per via endovenosa. È definito come il rapporto tra la velocità di picco dell'afflusso mitralico diastolico precoce (E) e la velocità anulare mitrale di picco diastolico precoce (e').
Riferimento, 24 ore
Variazione dell'Indice di Apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore

L'indice apnea-ipopnea (AHI) è il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno, che è un indicatore della gravità dell'apnea notturna.

L'AHI verrà misurato utilizzando un dispositivo Watch Pat o Nox al basale e 24 ore dopo l'inizio della terapia diuretica endovenosa.
Baseline, 24 ore
Variazione della Velocità di Filtrazione Glomerulare (GFR) con Iohexol
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore
La funzione renale è stata misurata tramite GFR determinato dalla clearance di Iohexol. Il GFR con Iohexol sarà misurato al basale e 24 ore dopo l'inizio della terapia diuretica endovenosa.
Baseline, 24 ore
Variazione della Pressione Sistolica Ventricolare Destra (RV) Stimata
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore
La pressione sistolica stimata del ventricolo destro (mm Hg) sarà misurata mediante ecocardiografia eseguita al basale e 24 ore dopo l'inizio della terapia diuretica endovenosa.
Baseline, 24 ore
Variazione della Pressione Atriale Destra (RA)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore
La pressione atriale destra (mm Hg) verrà misurata mediante ecocardiografia eseguita al basale e 24 ore dopo l'inizio della terapia diuretica endovenosa.
Baseline, 24 ore
Variazione dello Strain Atriale Sinistro (AS)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore
Il ceppo LA sarà valutato mediante ecocardiografia condotta al basale e 24 ore dopo l'inizio della terapia diuretica endovenosa.
Baseline, 24 ore
Variazione della Strain Longitudinale Globale del Ventricolo Sinistro (VS)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore
La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia eseguita al basale e 24 ore dopo l'inizio della terapia diuretica endovenosa.
Baseline, 24 ore
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (RV)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore
La deformazione longitudinale globale del ventricolo destro sarà valutata mediante ecocardiografia eseguita al basale e 24 ore dopo l'inizio della terapia diuretica endovenosa.
Baseline, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-005262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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