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Eine Studie über ultrahochdosierte Diuretika zur Behandlung von Herzinsuffizienz

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Ultrahochdosierte Diuretika-Strategie zur Behandlung akuter dekompensierter Herzinsuffizienz – eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Diuretika in ultrahoher Dosierung im Vergleich zu Diuretika in Standarddosis über 24 Stunden bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz unter intravenöser Diuretikagabe
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Hause inotrope Medikamente einnehmen
  • Dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V und Nierenversagen im Endstadium
  • Patienten, denen die Fähigkeit zur Selbsteinwilligung fehlt
  • Bekannte schwangere oder stillende Mütter
  • Komplexe angeborene Herzkrankheit
  • Allergie gegen Furosemid oder Bumetanid
  • Atemversagen, das zum Zeitpunkt der Randomisierung eine nicht-invasive Beatmung (CPAP/BiPAP) oder eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung erfordert
  • Hypotonie mit systolischem Blutdruck <80 mm Hg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die in den letzten 48 Stunden behandelt werden muss
  • Patienten mit einem Gewicht ≤ 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit ultrahochdosierten Diuretika
Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, erhalten intravenös Bumetanid.
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid wird über eine intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 12,5 mg zweimal täglich (BID) für insgesamt 2 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultrahochdosiertes Diuretikum
Aktiver Komparator: Diuretikagruppe mit Standarddosis
Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, erhalten intravenös Furosemid.
Arzneimittel: Furosemid

Furosemid wird über eine intravenöse (IV) Infusion in üblichen Dosen (das Doppelte der Hausdosis eines oralen täglichen Diuretikums in Furosemidäquivalenten) verabreicht, insgesamt 2 Dosen innerhalb von 24 Stunden.

Furosemidäquivalente werden wie folgt berücksichtigt (40 mg intravenöses Furosemid = 1 mg orales Bumetanid oder 40 mg Torsemid oder 80 mg orales Furosemid gemäß früherer Literatur). Die niedrigste während der Studie verabreichte Furosemiddosis beträgt 40 mg i.v. zweimal täglich (BID) und die Höchstdosis beträgt 100 mg i.v. BID.

Andere Namen:
  • Diuretikum in Standarddosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Gesamtvolumen des in Millilitern (ml) über 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikatherapie produzierten Urins.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
Änderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikumgabe.
Basislinie, 24 Stunden
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
Änderung der NT-proBNP-Spiegel (pg/ml) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikumgabe.
Basislinie, 24 Stunden
Veränderung der Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
Änderung der im Urin ausgeschiedenen Natriummenge (mmol) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikumgabe.
Basislinie, 24 Stunden
Veränderung des peripheren Venendrucks
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
Der periphere Venendruck (mm Hg) wird von vorhandenen IV-Leitungen durch Druckwandlerüberwachung zu Studienbeginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikumgabe aufgezeichnet.
Basislinie, 24 Stunden
Veränderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
Das Herzzeitvolumen (l/min) ist das Gesamtvolumen des Blutes, das pro Minute vom Herzen bewegt wird, und wird mittels Echokardiographie zu Studienbeginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikumgabe gemessen.
Basislinie, 24 Stunden
Änderung in E/e'
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
E/e‘ wird mittels Echokardiographie zu Studienbeginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikumgabe beurteilt. Sie ist definiert als das Verhältnis der maximalen frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E) und der maximalen frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit (e‘).
Basislinie, 24 Stunden
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, was ein Indikator für die Schwere der Schlafapnoe ist.

Der AHI wird mit einem Watch Pat- oder Nox-Gerät zu Beginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikagabe gemessen.
Ausgangswert, 24 Stunden
Veränderung der Iohexol-Glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden
Die Nieren- oder Nierenfunktion wurde durch die GFR gemessen, die durch die Iohexol-Clearance bestimmt wurde.
Die Iohexol-GFR wird zu Beginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikagabe gemessen.
Ausgangswert, 24 Stunden
Veränderung des geschätzten systolischen Drucks im rechten Ventrikel (RV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden
Der geschätzte RV-Systolendruck (mm Hg) wird mittels Echokardiographie gemessen, die zu Studienbeginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikatherapie durchgeführt wird.
Ausgangswert, 24 Stunden
Veränderung des rechtsatrialen (RA) Drucks
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden
Der RA-Druck (mm Hg) wird mittels Echokardiographie gemessen, die zu Studienbeginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikatherapie durchgeführt wird.
Baseline, 24 Stunden
Änderung der linksatrialen (LA) Dehnung
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden
Der LA-Strain wird mittels Echokardiographie beurteilt, die zum Ausgangszeitpunkt und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikagabe durchgeführt wird.
Baseline, 24 Stunden
Änderung der globalen longitudinalen Dehnung des linken Ventrikels (LV)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden
Die globale longitudinale Dehnung des linken Ventrikels wird mittels Echokardiographie, die zu Studienbeginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikatherapie durchgeführt wird, beurteilt.
Baseline, 24 Stunden
Veränderung der rechtsventrikulären (RV) globalen Longitudinaldehnung
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden
Die globale Längsdehnung des rechten Ventrikels wird mittels Echokardiographie beurteilt, die zu Studienbeginn und 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Diuretikatherapie durchgeführt wird.
Baseline, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-005262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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