Účinnost nízké dávky Vonoprazanu pro eradikaci Helicobacter Pylori
7. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobných terapií obsahujících vizmut založených na nízké dávce Vonoprazanu v počáteční léčbě infekce Helicobacter pylori: retrospektivní studie
Primárním cílem této retrospektivní studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobného vizmutového režimu nízkodávkového blokátoru kyseliny kompetitivní s draslíkem oproti standardní dávce blokátoru kyseliny kompetitivní s draslíkem a standardní dávky inhibitoru protonové pumpy v kombinaci s amoxicilinem a klarithromycin jako počáteční léčba infekce Helicobacter pylori.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Helicobacter pylori (H.
pylori) infekce je úzce spojena s řadou onemocnění včetně chronické gastritidy, peptického vředu a rakoviny žaludku.
Pro eradikační terapii H. pylori je nezbytná adekvátní suprese kyseliny.
Draslíkový kompetitivní blokátor kyselin (P-CAB) vonoprazan (VPZ) má rychlejší, silnější a déletrvající inhibici kyselosti a hraje důležitou roli v léčbě H. pylori.
Směrnice čínské národní klinické praxe z roku 2022 pro eradikační léčbu Helicobacter pylori poprvé doporučila čtyřnásobný režim s vizmutem obsahujícím P-CAB pro eradikaci H. pylori, ve kterém byl P-CAB podáván jako VPZ 20 mg dvakrát denně.
V této retrospektivní studii jsme porovnávali účinnost a bezpečnost čtyřnásobného režimu založeného na nízké dávce P-CAB (VPZ 20 mg jednou denně) oproti čtyřnásobnému režimu založenému na standardní dávce P-CAB (VPZ 20 mg dvakrát denně) popř. standardní dávka inhibitoru protonové pumpy (rabeprazol 10 mg dvakrát denně) obsahující amoxicilin, klarithromycin a vizmut jako počáteční léčba infekce H. pylori.
Naše studie poskytne klinický důkaz pro nezbytné dávkování VPZ v bismutových čtyřnásobných režimech, což pomůže dále optimalizovat léčebný režim infekce H. pylori.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
558
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qin DU
- Telefonní číslo: +86 0571-89713734
- E-mail: duqin@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvořili pacienti podstupující počáteční léčbu infekce H. pylori, kteří od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021 navštěvovali ambulanci Gastroenterologické kliniky ve druhé nemocnici lékařské fakulty univerzity Zhejiang.
Do studie byli zařazeni pouze pacienti užívající čtyřnásobný režim založený na rabeprazolu nebo vonoprazanu v kombinaci s amoxicilinem a klarithromycinem s bismutem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza infekce H. pylori potvrzená dechovým testem s močovinou, testem na monoklonální fekální antigen, histopatologií endoskopické biopsie nebo bakteriální kultivací;
- Žádná předchozí eradikační terapie H. pylori;
- Věk a pohlaví nejsou omezeny.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků potlačujících kyselost během 2 týdnů před léčbou nebo užívání vizmutu nebo antibiotik (včetně rostlinných léků s antimikrobiálními vlastnostmi) během 4 týdnů před léčbou;
- Známá přecitlivělost na léky používané v této studii;
- Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Závažná systémová onemocnění, onemocnění srdce, plic, mozku a jiných životně důležitých orgánů, jaterní nebo renální insuficience nebo zhoubné nádory (kromě rakoviny žaludku);
- Pacienti nemohou vyjádřit své hlavní stížnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina R-BID
rabeprazol 10 mg, amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, pektin bismutitý 200 mg nebo citrát bismutitý 220 mg dvakrát denně, všechny léky podávané po dobu 14 dnů
|
|
skupina V-BID
vonoprazan 20 mg, amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, pektin bismutitý 200 mg nebo citrát bismutitý 220 mg dvakrát denně, všechny léky podávané po dobu 14 dnů
|
|
skupina V-QD
vonoprazan 20 mg jednou denně, amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, vizmutový pektin 200 mg nebo vizmut draselný citrát 220 mg dvakrát denně, všechny léky podávané po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter H. pylori
Časové okno: po eradikační terapii minimálně 4 týdny
|
počet úspěšně eradikovaných pacientů / celkový počet účastníků
|
po eradikační terapii minimálně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost režimů
Časové okno: Do 4 týdnů od začátku do konce terapie
|
srovnání výskytu nežádoucích účinků v každé skupině
|
Do 4 týdnů od začátku do konce terapie
|
|
dodržování
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
|
procento správně podávaných léků
|
4 týdny po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení této studie jsou data dostupná na základě přiměřené žádosti.
Údaje jsou k dispozici od příslušného autora na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
IPD Sharing bude k dispozici od 30. června 2024.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po dokončení této studie jsou data dostupná na základě přiměřené žádosti.
Údaje jsou k dispozici od příslušného autora na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .