このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヘリコバクター・ピロリ除菌に対する低用量ボノプラザンの有効性

ヘリコバクター・ピロリ感染症の初期治療における低用量ボノプラザンに基づくビスマス含有四元療法の有効性と安全性の評価:遡及研究

この後ろ向き研究の主な目的は、低用量のカリウム競合型酸遮断薬と、標準用量のカリウム競合型酸遮断薬およびアモキシシリンと組み合わせた標準用量のプロトンポンプ阻害剤のビスマス 4 倍レジメンの有効性と安全性を評価することでした。ヘリコバクター・ピロリ感染の初期治療としてのクラリスロマイシン。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌感染は、慢性胃炎、消化性潰瘍、胃がんなどのさまざまな病気と密接に関係しています。 ピロリ菌の除菌治療には、適切な酸抑制が不可欠です。 カリウム競合性酸ブロッカー (P-CAB) ボノプラザン (VPZ) は、より速く、より強力で、より長く持続する酸阻害を有し、ヘリコバクター ピロリの治療において重要な役割を果たします。 ヘリコバクター ピロリ除菌治療に関する 2022 年の中国国家臨床診療ガイドラインでは、ヘリコバクター ピロリ除菌のために P-CAB を含むビスマスの 4 剤併用レジメンを初めて推奨しました。このレジメンでは、P-CAB を VPZ 20 mg として 1 日 2 回投与します。 この後ろ向き研究では、低用量 P-CAB (VPZ 20 mg 1 日 1 回) に基づく 4 剤レジメンと、標準用量 P-CAB (VPZ 20 mg 1 日 2 回) に基づく 4 剤レジメンの有効性と安全性を比較しました。ピロリ菌感染症の初期治療としてアモキシシリン、クラリスロマイシン、ビスマスを含む標準用量のプロトンポンプ阻害剤(ラベプラゾール 10 mg を 1 日 2 回)。 私たちの研究は、ビスマス 4 倍レジメンにおける VPZ の必要用量に関する臨床的証拠を提供し、ピロリ菌感染症の治療レジメンをさらに最適化するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

558

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2021年1月1日から2021年12月31日まで浙江大学医学部第二病院の消化器科の外来診療に出席し、ヘリコバクター・ピロリ感染症の初期治療を受けている患者で構成された。 ラベプラゾールまたはボノプラザンとアモキシシリンおよびビスマスを含むクラリスロマイシンを組み合わせた4剤併用療法を使用している患者のみが研究に含まれた。

説明

包含基準:

  1. 尿素呼気検査、モノクローナル糞便抗原検査、内視鏡生検組織病理学、または細菌培養によって確認されたヘリコバクター・ピロリ感染の診断。
  2. 過去にヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けていない。
  3. 年齢、性別は問いません。

除外基準:

  1. -治療前2週間以内の胃酸抑制薬の使用、または治療前4週間以内のビスマスまたは抗生物質(抗菌作用のある漢方薬を含む)の使用。
  2. この研究で使用された薬物に対する既知の過敏症。
  3. 食道または胃の手術歴;
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 重篤な全身疾患、心臓、肺、脳およびその他の重要な器官の疾患、肝臓または腎臓の機能不全、または悪性腫瘍(胃がんを除く)。
  6. 患者は主な訴えを表現できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループR-BID
ラベプラゾール 10mg、アモキシシリン 1000mg、クラリスロマイシン 500mg、ビスマスペクチン 200mg またはクエン酸ビスマスカリウム 220mg を 1 日 2 回、すべての薬剤を 14 日間投与
グループV-BID
ボノプラザン 20mg、アモキシシリン 1000mg、クラリスロマイシン 500mg、ビスマスペクチン 200mg またはクエン酸ビスマスカリウム 220mg を 1 日 2 回、すべての薬剤を 14 日間投与
グループV-QD
ボノプラザン 20mg を 1 日 1 回、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、ビスマスペクチン 200 mg またはクエン酸ビスマスカリウム 220 mg を 1 日 2 回、すべての薬剤を 14 日間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌率
時間枠:除菌療法後少なくとも4週間
根絶に成功した患者の数 / 参加者の総数
除菌療法後少なくとも4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジメンの安全性
時間枠:治療開始から終了まで4週間以内
各グループにおける有害事象の発生率の比較
治療開始から終了まで4週間以内
コンプライアンス
時間枠:治療終了から4週間後
正しく投与された薬の割合
治療終了から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qin DU、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の完了後、合理的な要求に応じてデータを入手できます。 データは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD 共有は 2024 年 6 月 30 日から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

この研究の完了後、合理的な要求に応じてデータを入手できます。 データは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

3
購読する