Wirksamkeit von niedrig dosiertem Vonoprazan zur Eradikation von Helicobacter Pylori
7. September 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Bismut-haltigen Vierfachtherapien auf Basis von niedrig dosiertem Vonoprazan bei der Erstbehandlung einer Helicobacter-Pylori-Infektion: eine retrospektive Studie
Das Hauptziel dieser retrospektiven Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wismut-Vierfachtherapie mit einem niedrig dosierten kaliumkompetitiven Säureblocker im Vergleich zu einem kaliumkompetitiven Säureblocker in Standarddosis und einem Protonenpumpenhemmer in Standarddosis in Kombination mit Amoxicillin zu bewerten und Clarithromycin als Erstbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H.
Eine Infektion mit einer Pylori-Infektion steht in engem Zusammenhang mit einer Vielzahl von Krankheiten, darunter chronischer Gastritis, Magengeschwüren und Magenkrebs.
Eine ausreichende Säureunterdrückung ist für die H. pylori-Eradikationstherapie unerlässlich.
Der kaliumkompetitive Säureblocker (P-CAB) Vonoprazan (VPZ) hat eine schnellere, stärkere und länger anhaltende Säurehemmung und spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von H. pylori.
In der nationalen klinischen Praxisleitlinie Chinas zur Behandlung von Helicobacter pylori aus dem Jahr 2022 wurde zum ersten Mal eine Vierfachtherapie mit Wismut enthaltendem P-CAB zur H. pylori-Eradikation empfohlen, bei der P-CAB als VPZ 20 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
In dieser retrospektiven Studie verglichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfachtherapie auf Basis von niedrig dosiertem P-CAB (VPZ 20 mg einmal täglich) mit einer Vierfachtherapie auf Basis von Standarddosis P-CAB (VPZ 20 mg zweimal täglich) oder Standarddosierter Protonenpumpenhemmer (Rabeprazol 10 mg zweimal täglich), der Amoxicillin, Clarithromycin und Wismut enthält, als Erstbehandlung für eine H. pylori-Infektion.
Unsere Studie wird klinische Beweise für die notwendige Dosierung von VPZ in Wismut-Vierfachtherapien liefern, die dazu beitragen werden, das Behandlungsschema für H. pylori-Infektionen weiter zu optimieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
558
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qin DU
- Telefonnummer: +86 0571-89713734
- E-Mail: duqin@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die sich einer Erstbehandlung wegen einer H. pylori-Infektion unterzogen und vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021 die Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie am Zweiten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität besuchten.
In die Studie wurden nur Patienten eingeschlossen, die eine Vierfachtherapie auf Basis von Rabeprazol oder Vonoprazan in Kombination mit Amoxicillin und Clarithromycin mit Wismut anwendeten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer H. pylori-Infektion bestätigt durch Harnstoff-Atemtest, monoklonalen Stuhlantigentest, endoskopische Biopsie-Histopathologie oder Bakterienkultur;
- Keine vorherige Eradikationstherapie für H. pylori;
- Alter und Geschlecht sind nicht eingeschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme säurehemmender Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung oder Einnahme von Wismut oder Antibiotika (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel mit antimikrobiellen Eigenschaften) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
- Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen, Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns und anderer lebenswichtiger Organe, Leber- oder Niereninsuffizienz oder bösartige Tumoren (außer Magenkrebs);
- Patienten können ihre Hauptbeschwerden nicht äußern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe R-BID
Rabeprazol 10 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Wismutpektin 200 mg oder Wismutkaliumcitrat 220 mg zweimal täglich, alle Medikamente werden 14 Tage lang verabreicht
|
|
Gruppe V-BID
Vonoprazan 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Wismutpektin 200 mg oder Wismutkaliumcitrat 220 mg zweimal täglich, alle Medikamente werden 14 Tage lang verabreicht
|
|
Gruppe V-QD
Vonoprazan 20 mg einmal täglich, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Wismutpektin 200 mg oder Wismutkaliumcitrat 220 mg zweimal täglich, alle Medikamente werden 14 Tage lang verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter H. pylori
Zeitfenster: nach Eradikationstherapie mindestens 4 Wochen
|
Anzahl der erfolgreich ausgerotteten Patienten / Gesamtzahl der Teilnehmer
|
nach Eradikationstherapie mindestens 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit von Therapien
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vom Beginn bis zum Ende der Therapie
|
Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
|
Innerhalb von 4 Wochen vom Beginn bis zum Ende der Therapie
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
|
Prozentsatz korrekt verabreichter Medikamente
|
4 Wochen nach Abschluss der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss dieser Studie stehen die Daten auf begründete Anfrage zur Verfügung.
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD Sharing wird ab dem 30. Juni 2024 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Abschluss dieser Studie stehen die Daten auf begründete Anfrage zur Verfügung.
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .