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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06037122
헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 저용량 보노프라잔의 효능
2023년 9월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
헬리코박터 파일로리 감염의 초기 치료에서 저용량 보노프라잔을 기반으로 한 비스무트 함유 4중 치료법의 유효성 및 안전성 평가: 후향적 연구
이 후향적 연구의 일차 목적은 저용량 칼륨 경쟁 위산 차단제의 비스무트 4중 요법과 표준 용량 칼륨 경쟁 위산 차단제 및 아목시실린과 결합된 표준 용량 양성자 펌프 억제제의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 헬리코박터 파일로리 감염의 초기 치료제로는 클라리스로마이신이 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H.
pylori) 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 등 다양한 질병과 밀접한 관련이 있습니다.
H. pylori 제균 치료에는 적절한 위산 억제가 필수적입니다.
칼륨 경쟁적 위산 차단제(P-CAB) 보노프라잔(VPZ)은 위산 억제 효과가 더 빠르고 강력하며 오래 지속되며 H. pylori 치료에 중요한 역할을 합니다.
2022년 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 대한 중국 국가 임상 실습 지침에서는 H. pylori 제균을 위해 P-CAB를 함유한 비스무트의 4중 요법을 처음으로 권장했으며, 여기서 P-CAB는 VPZ 20mg을 1일 2회 투여했습니다.
이 후향적 연구에서 우리는 저용량 P-CAB(VPZ 20mg 1일 1회)를 기반으로 한 4중 요법과 표준 용량 P-CAB(VPZ 20mg 1일 2회)을 기반으로 한 4중 요법의 효능 및 안전성을 비교했습니다. H. pylori 감염의 초기 치료법으로 아목시실린, 클라리스로마이신, 비스무트를 함유한 표준 용량 양성자 펌프 억제제(라베프라졸 10mg 하루 2회).
우리의 연구는 비스무트 4중 요법에서 VPZ의 필요한 용량에 대한 임상적 증거를 제공할 것이며, 이는 H. pylori 감염에 대한 치료 요법을 더욱 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
558
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin DU
- 전화번호: +86 0571-89713734
- 이메일: duqin@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 저장대학교 의과대학 제2병원 소화기내과 외래 진료소에 출석한 H. pylori 감염에 대한 초기 치료를 받고 있는 환자들로 구성되었습니다.
라베프라졸 또는 보노프라잔과 아목시실린, 클라리스로마이신과 비스무트를 기본으로 하는 4중 요법을 사용하는 환자들만 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 요소 호흡 검사, 단클론 대변 항원 검사, 내시경 생검 조직병리학 또는 세균 배양으로 확인된 H. pylori 감염의 진단;
- 이전에 H. pylori에 대한 제균 요법이 없었습니다.
- 나이와 성별은 제한되지 않습니다.
제외 기준:
- 치료 전 2주 이내에 위산억제제를 사용하거나, 치료 전 4주 이내에 비스무트 또는 항생제(항균성을 지닌 한약 포함)를 사용하는 경우
- 본 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 과민증;
- 식도 또는 위 수술의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 심각한 전신 질환, 심장, 폐, 뇌 및 기타 중요 기관의 질환, 간 또는 신부전 또는 악성 종양(위암 제외)
- 환자는 주요 불만 사항을 표현할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
그룹 R-BID
라베프라졸 10mg, 아목시실린 1000mg, 클라리스로마이신 500mg, 비스무트펙틴 200mg 또는 비스무스구연산칼륨 220mg 1일 2회, 모든 약물을 14일 동안 투여
|
그룹 V-BID
보노프라잔 20mg, 아목시실린 1000mg, 클라리스로마이신 500mg, 비스무트펙틴 200mg 또는 비스무트구연산칼륨 220mg 1일 2회, 모든 약물을 14일 동안 투여
|
그룹 V-QD
보노프라잔 20mg 1일 1회, 아목시실린 1000mg, 클라리스로마이신 500mg, 비스무트 펙틴 200mg 또는 비스무트 구연산칼륨 220mg 1일 2회, 모든 약물을 14일 동안 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헬리코박터 H. pylori 제균율
기간: 제균 치료 후 최소 4주
|
성공적으로 퇴치된 환자 수 / 전체 참가자 수
|
제균 치료 후 최소 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요법의 안전성
기간: 치료 시작부터 종료까지 4주 이내
|
각 그룹의 이상반응 발생률 비교
|
치료 시작부터 종료까지 4주 이내
|
규정 준수
기간: 치료 완료 후 4주
|
올바르게 투여된 약물의 비율
|
치료 완료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0674
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구가 완료된 후 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.
합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자로부터 데이터를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유는 2024년 6월 30일부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구가 완료된 후 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.
합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자로부터 데이터를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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