Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose Vonoprazan for utryddelse av Helicobacter pylori

7. september 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt- og sikkerhetsevaluering av vismutholdige firedoble terapier basert på lavdose Vonoprazan i den første behandlingen av Helicobacter Pylori-infeksjon: en retrospektiv studie

Hovedformålet med denne retrospektive studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et vismut-firedobbelt regime av en lavdose kalium-konkurrerende syreblokker versus en standard-dose kalium-konkurrerende syreblokker og en standarddose protonpumpehemmer kombinert med amoxicillin og klaritromycin som den første behandlingen av Helicobacter pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon er nært forbundet med en rekke sykdommer, inkludert kronisk gastritt, magesår og magekreft. Tilstrekkelig syreundertrykkelse er avgjørende for H. pylori-utryddelsesterapi. Kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB) vonoprazan (VPZ) har raskere, sterkere og mer langvarig syrehemming og spiller en viktig rolle i H. pylori-behandling. Kinesisk nasjonal klinisk praksisretningslinje fra 2022 for utryddelse av Helicobacter pylori anbefalte for første gang et firedobbelt regime med vismut som inneholder P-CAB for H. pylori-utryddelse, der P-CAB ble administrert som VPZ 20 mg to ganger daglig. I denne retrospektive studien sammenlignet vi effekten og sikkerheten til et firedobbelt regime basert på lavdose P-CAB (VPZ 20 mg én gang daglig) mot et firedobbelt regime basert på standarddose P-CAB (VPZ 20 mg to ganger daglig) eller standarddose protonpumpehemmer (rabeprazol 10 mg to ganger daglig) som inneholder amoxicillin, klaritromycin og vismut som initial behandling for H. pylori-infeksjon. Vår studie vil gi klinisk bevis for nødvendig dosering av VPZ i vismut firedoble regimer, noe som vil bidra til å optimalisere behandlingsregimet for H. pylori-infeksjon ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

558

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av pasienter som gjennomgikk innledende behandling for H. pylori-infeksjon som gikk på poliklinikken ved avdelingen for gastroenterologi ved Second Hospital of Zhejiang University School of Medicine fra 1. januar 2021 til 31. desember 2021. Kun pasienter som brukte et firedobbelt regime basert på rabeprazol eller vonoprazan kombinert med amoxicillin og klaritromycin med vismut ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av H. pylori-infeksjon bekreftet ved urea-pustetest, monoklonal fekal antigentest, endoskopisk biopsi histopatologi eller bakteriekultur;
  2. Ingen tidligere eradikeringsterapi for H. pylori;
  3. Alder og kjønn er ikke begrenset.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av syredempende legemidler innen 2 uker før behandling, eller bruk av vismut eller antibiotika (inkludert urtemedisiner med antimikrobielle egenskaper) innen 4 uker før behandling;
  2. Kjent overfølsomhet overfor legemidlene som brukes i denne studien;
  3. Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Alvorlige systemiske sykdommer, sykdommer i hjerte, lunger, hjerne og andre vitale organer, lever- eller nyresvikt eller ondartede svulster (unntatt magekreft);
  6. Pasienter som ikke kan uttrykke sine hovedklager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe R-BID
rabeprazol 10mg, amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, vismutpektin 200 mg eller vismutkaliumsitrat 220mg to ganger daglig, alle legemidler gitt i 14 dager
gruppe V-BID
vonoprazan 20mg, amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, vismutpektin 200 mg eller vismutkaliumsitrat 220mg to ganger daglig, alle legemidler gitt i 14 dager
gruppe V-QD
vonoprazan 20 mg én gang daglig, amoksicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, vismutpektin 200 mg eller vismutkaliumsitrat 220 mg to ganger daglig, alle legemidler gitt i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: etter eradikasjonsbehandling minst 4 uker
antall pasienter vellykket utryddet / totalt antall deltakere
etter eradikasjonsbehandling minst 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved regimer
Tidsramme: Innen 4 uker fra begynnelsen til slutten av behandlingen
sammenligning av forekomsten av uønskede hendelser i hver gruppe
Innen 4 uker fra begynnelsen til slutten av behandlingen
samsvar
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
prosentandel av riktig administrerte legemidler
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at denne studien er fullført, er data tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Data er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD-deling vil være tilgjengelig fra 30. juni 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter at denne studien er fullført, er data tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Data er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere