- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06037122
Efficacia di Vonoprazan a basso dosaggio per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
7 settembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle quadruple terapie contenenti bismuto basate su Vonoprazan a basso dosaggio nel trattamento iniziale dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio retrospettivo
L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime quadruplo con bismuto composto da un bloccante acido competitivo con il potassio a basso dosaggio rispetto a un bloccante acido competitivo con il potassio a dose standard e un inibitore della pompa protonica a dose standard combinato con amoxicillina. e claritromicina come trattamento iniziale dell'infezione da Helicobacter pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H.
pylori) è strettamente associata a una varietà di malattie tra cui gastrite cronica, ulcera peptica e cancro gastrico.
Un’adeguata soppressione dell’acido è essenziale per la terapia di eradicazione dell’H. pylori.
Il vonoprazan (VPZ), bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB), esercita un'inibizione acida più rapida, più forte e più duratura e svolge un ruolo importante nel trattamento dell'H. pylori.
Le linee guida nazionali cinesi di pratica clinica del 2022 sul trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori hanno raccomandato per la prima volta un regime quadruplo di bismuto contenente P-CAB per l'eradicazione di H. pylori, in cui P-CAB è stato somministrato come VPZ 20 mg due volte al giorno.
In questo studio retrospettivo, abbiamo confrontato l'efficacia e la sicurezza di un regime quadruplo basato su P-CAB a basso dosaggio (VPZ 20 mg una volta al giorno) rispetto a un regime quadruplo basato su P-CAB a dose standard (VPZ 20 mg due volte al giorno) o inibitore della pompa protonica a dose standard (rabeprazolo 10 mg due volte al giorno) contenente amoxicillina, claritromicina e bismuto come trattamento iniziale per l'infezione da H. pylori.
Il nostro studio fornirà prove cliniche per il dosaggio necessario di VPZ nei regimi quadrupli di bismuto, che contribuiranno a ottimizzare ulteriormente il regime di trattamento per l'infezione da H. pylori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
558
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qin DU
- Numero di telefono: +86 0571-89713734
- Email: duqin@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da pazienti sottoposti a trattamento iniziale per l'infezione da H. pylori che hanno frequentato l'ambulatorio del Dipartimento di Gastroenterologia presso il Secondo Ospedale della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021.
Sono stati inclusi nello studio solo i pazienti che utilizzavano un regime quadruplo a base di rabeprazolo o vonoprazan in combinazione con amoxicillina e claritromicina con bismuto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infezione da H. pylori confermata dal test del respiro all'urea, dal test dell'antigene fecale monoclonale, dall'istopatologia della biopsia endoscopica o dalla coltura batterica;
- Nessuna precedente terapia di eradicazione per H. pylori;
- L'età e il sesso non sono limitati.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che sopprimono l'acidità entro 2 settimane prima del trattamento o uso di bismuto o antibiotici (compresi medicinali a base di erbe con proprietà antimicrobiche) entro 4 settimane prima del trattamento;
- Ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Malattie sistemiche gravi, malattie del cuore, dei polmoni, del cervello e di altri organi vitali, insufficienza epatica o renale o tumori maligni (eccetto il cancro gastrico);
- Pazienti incapaci di esprimere le loro principali lamentele.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo R-BID
rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1.000 mg, claritromicina 500 mg, pectina di bismuto 200 mg o citrato di potassio e bismuto 220 mg due volte al giorno, tutti i farmaci somministrati per 14 giorni
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gruppo V-BID
vonoprazan 20 mg, amoxicillina 1.000 mg, claritromicina 500 mg, pectina di bismuto 200 mg o citrato di potassio e bismuto 220 mg due volte al giorno, tutti i farmaci somministrati per 14 giorni
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gruppo V-QD
vonoprazan 20 mg una volta al giorno, amoxicillina 1.000 mg, claritromicina 500 mg, pectina di bismuto 200 mg o citrato di potassio bismuto 220 mg due volte al giorno, tutti i farmaci somministrati per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter H. pylori
Lasso di tempo: dopo la terapia di eradicazione almeno 4 settimane
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numero di pazienti eradicati con successo / numero totale di partecipanti
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dopo la terapia di eradicazione almeno 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza dei regimi
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio alla fine della terapia
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confronto dell’incidenza degli eventi avversi in ciascun gruppo
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Entro 4 settimane dall'inizio alla fine della terapia
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conformità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della terapia
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percentuale di farmaci somministrati correttamente
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4 settimane dopo il completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento di questo studio, i dati saranno disponibili su richiesta ragionevole.
I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
La condivisione IPD sarà disponibile dal 30 giugno 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo il completamento di questo studio, i dati saranno disponibili su richiesta ragionevole.
I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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