Pienen annoksen Vonoprataanin teho Helicobacter Pylorin hävittämiseen
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vismuttia sisältävien nelinkertaisten hoitojen tehon ja turvallisuuden arviointi pieniannoksiseen Vonopratsaaniin Helicobacter Pylori -infektion alkuhoidossa: retrospektiivinen tutkimus
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida pieniannoksisen kaliumin kanssa kilpailevan hapon salpaajan vismutti-neljännkertaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardiannoksiseen kaliumin kilpailevaan hapon salpaajaan ja standardiannoksiseen protonipumpun estäjään yhdistettynä amoksisilliiniin. ja klaritromysiini Helicobacter pylori -infektion alkuhoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H.
pylori) -infektio liittyy läheisesti useisiin sairauksiin, mukaan lukien krooninen gastriitti, peptinen haava ja mahasyöpä.
Riittävä hapon vähentäminen on välttämätöntä H. pylori -hävityshoidossa.
Kaliumia kilpailevalla hapon salpaajalla (P-CAB) vonopratsaanilla (VPZ) on nopeampi, vahvempi ja pidempikestoinen hapon esto, ja sillä on tärkeä rooli H. pylori -hoidossa.
Vuoden 2022 Kiinan kansallinen kliinisen käytännön ohje Helicobacter pylori -hävityshoidosta suositteli ensimmäistä kertaa nelinkertaista vismuttihoitoa, joka sisältää P-CAB:tä H. pylorin hävittämiseen, jossa P-CAB:ta annettiin VPZ:nä 20 mg kahdesti päivässä.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa vertailimme pieniannoksiseen P-CAB:hen (VPZ 20 mg kerran vuorokaudessa) perustuvan nelinkertaisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta standardiannokseen P-CAB:iin (VPZ 20 mg kahdesti vuorokaudessa) perustuvaan nelinkertaiseen hoitoon. standardiannos protonipumpun estäjä (rabepratsoli 10 mg kahdesti vuorokaudessa), joka sisältää amoksisilliinia, klaritromysiiniä ja vismuttia H. pylori -infektion alkuhoitona.
Tutkimuksemme tarjoaa kliinistä näyttöä tarvittavasta VPZ:n annoksesta vismuttineljäshoito-ohjelmissa, mikä auttaa edelleen optimoimaan H. pylori -infektion hoito-ohjelmaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
558
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin DU
- Puhelinnumero: +86 0571-89713734
- Sähköposti: duqin@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka olivat saaneet alkuhoitoa H. pylori -infektioon ja jotka osallistuivat Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen sairaalan gastroenterologian osaston poliklinikalle 1.1.2021-31.12.2021.
Vain potilaat, jotka käyttivät nelinkertaista hoito-ohjelmaa, joka perustui rabepratsoliin tai vonopratsaanin yhdistettynä amoksisilliiniin ja klaritromysiiniin vismutin kanssa, otettiin mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori -infektion diagnoosi, joka on vahvistettu ureahengitystestillä, monoklonaalisen ulosteen antigeenin testillä, endoskooppisella biopsian histopatologialla tai bakteeriviljelmällä;
- Ei aikaisempaa H. pylorin häätöhoitoa;
- Ikää ja sukupuolta ei ole rajoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- happoa vähentävien lääkkeiden käyttö 2 viikon aikana ennen hoitoa tai vismutin tai antibioottien (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, joilla on antimikrobisia ominaisuuksia) käyttö 4 viikon aikana ennen hoitoa;
- Tunnettu yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakavat systeemiset sairaudet, sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden elintärkeiden elinten sairaudet, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi mahasyöpä);
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan päävalituksiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä R-BID
rabepratsoli 10 mg, amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg, vismuttipektiini 200 mg tai vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti päivässä, kaikki lääkkeet 14 päivän ajan
|
|
ryhmä V-BID
vonopratsaani 20 mg, amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg, vismuttipektiini 200 mg tai vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti päivässä, kaikki lääkkeet 14 päivän ajan
|
|
ryhmä V-QD
vonopratsaani 20 mg kerran vuorokaudessa, amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg, vismuttipektiini 200 mg tai vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti päivässä, kaikki lääkkeet 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: eradikaatiohoidon jälkeen vähintään 4 viikkoa
|
onnistuneesti hävitettyjen potilaiden lukumäärä / osallistujien kokonaismäärä
|
eradikaatiohoidon jälkeen vähintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitojen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon alusta loppuun
|
haittatapahtumien ilmaantuvuuden vertailu kussakin ryhmässä
|
4 viikon kuluessa hoidon alusta loppuun
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
oikein annettujen lääkkeiden prosenttiosuus
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen päätyttyä tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
IPD Sharing on saatavilla 30.6.2024 alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen päätyttyä tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .