Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis Vonoprazan til udryddelse af Helicobacter Pylori

7. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhedsvurdering af bismutholdige firdobbelte terapier baseret på lavdosis Vonoprazan i den indledende behandling af Helicobacter Pylori-infektion: en retrospektiv undersøgelse

Det primære formål med denne retrospektive undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et bismuth-firdobbelt regime af en lavdosis kalium-kompetitiv syreblokker versus en standarddosis kalium-kompetitiv syreblokker og en standarddosis protonpumpehæmmer kombineret med amoxicillin og clarithromycin som den indledende behandling af Helicobacter pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) infektion er tæt forbundet med en række sygdomme, herunder kronisk gastritis, mavesår og mavekræft. Tilstrækkelig syreundertrykkelse er afgørende for H. pylori-udryddelsesterapi. Kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB) vonoprazan (VPZ) har hurtigere, stærkere og længerevarende syrehæmning og spiller en vigtig rolle i H. pylori-behandling. Kinesisk national klinisk praksis-retningslinje fra 2022 om Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling anbefalede for første gang et firdobbelt regime af vismut indeholdende P-CAB til H. pylori-udryddelse, hvor P-CAB blev administreret som VPZ 20 mg to gange dagligt. I denne retrospektive undersøgelse sammenlignede vi effektiviteten og sikkerheden af ​​et firedobbelt regime baseret på lavdosis P-CAB (VPZ 20 mg én gang dagligt) versus et firedobbelt regime baseret på standarddosis P-CAB (VPZ 20 mg to gange dagligt) eller standarddosis protonpumpehæmmer (rabeprazol 10 mg to gange dagligt) indeholdende amoxicillin, clarithromycin og bismuth som initial behandling for H. pylori-infektion. Vores undersøgelse vil give klinisk evidens for den nødvendige dosering af VPZ i bismuth-firedobbelte regimer, hvilket vil bidrage til yderligere at optimere behandlingsregimet for H. pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

558

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der undergik indledende behandling for H. pylori-infektion, og som deltog i ambulatoriet på afdelingen for gastroenterologi på det andet hospital i Zhejiang University School of Medicine fra 1. januar 2021 til 31. december 2021. Kun patienter, der anvender et firedobbelt regime baseret på rabeprazol eller vonoprazan kombineret med amoxicillin og clarithromycin med bismuth, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af H. pylori-infektion bekræftet ved urea-åndedrætstest, monoklonal fækal antigentest, endoskopisk biopsi histopatologi eller bakteriekultur;
  2. Ingen tidligere udryddelsesterapi for H. pylori;
  3. Alder og køn er ikke begrænset.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af syrehæmmende lægemidler inden for 2 uger før behandling, eller brug af vismut eller antibiotika (inklusive naturlægemidler med antimikrobielle egenskaber) inden for 4 uger før behandling;
  2. Kendt overfølsomhed over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  3. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Alvorlige systemiske sygdomme, sygdomme i hjerte, lunger, hjerne og andre vitale organer, lever- eller nyreinsufficiens eller ondartede tumorer (undtagen mavekræft);
  6. Patienter ude af stand til at udtrykke deres hovedklager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe R-BID
rabeprazol 10 mg, amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, bismuth pektin 200 mg eller bismuth kaliumcitrat 220 mg to gange dagligt, alle lægemidler givet i 14 dage
gruppe V-BID
vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, bismuth pektin 200 mg eller bismuth kaliumcitrat 220 mg to gange dagligt, alle lægemidler givet i 14 dage
gruppe V-QD
vonoprazan 20 mg én gang dagligt, amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, bismuth pektin 200 mg eller bismuth kaliumcitrat 220 mg to gange dagligt, alle lægemidler givet i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: efter eradikationsbehandling i mindst 4 uger
antal patienter med succes udryddet / det samlede antal deltagere
efter eradikationsbehandling i mindst 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regimernes sikkerhed
Tidsramme: Inden for 4 uger fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen
sammenligning af forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver gruppe
Inden for 4 uger fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingen
overholdelse
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
procentdel af korrekt administrerede lægemidler
4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse er data tilgængelige efter rimelig anmodning. Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD-deling vil være tilgængelig fra den 30. juni 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse er data tilgængelige efter rimelig anmodning. Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner