Eficácia do Vonoprazan em baixas doses para erradicação do Helicobacter Pylori
7 de setembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Avaliação da eficácia e segurança de terapias quádruplas contendo bismuto com base em baixas doses de vonoprazan no tratamento inicial da infecção por Helicobacter Pylori: um estudo retrospectivo
O objetivo principal deste estudo retrospectivo foi avaliar a eficácia e segurança de um regime quádruplo de bismuto de um bloqueador ácido competitivo de potássio em dose baixa versus um bloqueador ácido competitivo de potássio em dose padrão e um inibidor da bomba de prótons em dose padrão combinado com amoxicilina. e claritromicina como tratamento inicial da infecção por Helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.
pylori) está intimamente associada a uma variedade de doenças, incluindo gastrite crônica, úlcera péptica e câncer gástrico.
A supressão ácida adequada é essencial para a terapia de erradicação do H. pylori.
O bloqueador ácido competitivo de potássio (P-CAB) vonoprazan (VPZ) tem uma inibição ácida mais rápida, mais forte e mais duradoura e desempenha um papel importante no tratamento do H. pylori.
A diretriz de prática clínica nacional chinesa de 2022 sobre o tratamento de erradicação do Helicobacter pylori recomendou pela primeira vez um regime quádruplo de bismuto contendo P-CAB para erradicação do H. pylori, no qual o P-CAB foi administrado como VPZ 20 mg duas vezes ao dia.
Neste estudo retrospectivo comparamos a eficácia e a segurança de um regime quádruplo baseado em dose baixa de P-CAB (VPZ 20 mg uma vez ao dia) versus um regime quádruplo baseado em dose padrão de P-CAB (VPZ 20 mg duas vezes ao dia) ou inibidor da bomba de prótons em dose padrão (rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia) contendo amoxicilina, claritromicina e bismuto como tratamento inicial para infecção por H. pylori.
Nosso estudo fornecerá evidências clínicas para a dosagem necessária de VPZ em regimes quádruplos de bismuto, o que ajudará a otimizar ainda mais o regime de tratamento para infecção por H. pylori.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
558
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin DU
- Número de telefone: +86 0571-89713734
- E-mail: duqin@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu em pacientes em tratamento inicial para infecção por H. pylori que compareceram ao ambulatório do Departamento de Gastroenterologia do Segundo Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021.
Apenas pacientes em uso de regime quádruplo à base de rabeprazol ou vonoprazan combinado com amoxicilina e claritromicina com bismuto foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de infecção por H. pylori confirmado por teste respiratório de uréia, teste de antígeno fecal monoclonal, histopatologia de biópsia endoscópica ou cultura bacteriana;
- Nenhuma terapia de erradicação anterior para H. pylori;
- Idade e sexo não são restritos.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos supressores de ácido nas 2 semanas anteriores ao tratamento, ou uso de bismuto ou antibióticos (incluindo medicamentos fitoterápicos com propriedades antimicrobianas) nas 4 semanas anteriores ao tratamento;
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos utilizados neste estudo;
- História de cirurgia esofágica ou gástrica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doenças sistémicas graves, doenças do coração, pulmões, cérebro e outros órgãos vitais, insuficiência hepática ou renal ou tumores malignos (exceto cancro gástrico);
- Pacientes incapazes de expressar suas principais queixas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo R-BID
rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, pectina de bismuto 200 mg ou citrato de bismuto potássio 220 mg duas vezes ao dia, todos os medicamentos administrados por 14 dias
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grupo V-BID
vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, pectina de bismuto 200 mg ou citrato de bismuto potássio 220 mg duas vezes ao dia, todos os medicamentos administrados por 14 dias
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grupo V-QD
vonoprazan 20 mg uma vez ao dia, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, pectina de bismuto 200 mg ou citrato de bismuto potássio 220 mg duas vezes ao dia, todos os medicamentos administrados por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação do Helicobacter H. pylori
Prazo: após a terapia de erradicação pelo menos 4 semanas
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número de pacientes erradicados com sucesso / número total de participantes
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após a terapia de erradicação pelo menos 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança dos regimes
Prazo: Dentro de 4 semanas do início ao fim da terapia
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comparação da incidência de eventos adversos em cada grupo
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Dentro de 4 semanas do início ao fim da terapia
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conformidade
Prazo: 4 semanas após o término da terapia
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porcentagem de medicamentos administrados corretamente
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4 semanas após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão deste estudo, os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os dados estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O compartilhamento IPD estará disponível a partir de 30 de junho de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a conclusão deste estudo, os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os dados estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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