- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037122
Eficacia de vonoprazan en dosis bajas para la erradicación de Helicobacter Pylori
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Evaluación de la eficacia y seguridad de terapias cuádruples que contienen bismuto basadas en dosis bajas de vonoprazan en el tratamiento inicial de la infección por Helicobacter Pylori: un estudio retrospectivo
El objetivo principal de este estudio retrospectivo fue evaluar la eficacia y seguridad de un régimen cuádruple de bismuto de un bloqueador del ácido competitivo con potasio en dosis bajas versus un bloqueador del ácido competitivo con potasio en dosis estándar y un inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar combinado con amoxicilina. y claritromicina como tratamiento inicial de la infección por Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H.
pylori) la infección está estrechamente asociada con una variedad de enfermedades que incluyen gastritis crónica, úlcera péptica y cáncer gástrico.
La supresión adecuada del ácido es esencial para la terapia de erradicación de H. pylori.
El bloqueador de ácido competitivo del potasio (P-CAB), vonoprazan (VPZ) tiene una inhibición ácida más rápida, más fuerte y más duradera y desempeña un papel importante en el tratamiento de H. pylori.
La guía de práctica clínica nacional china de 2022 sobre el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori recomendó por primera vez un régimen cuádruple de bismuto que contenía P-CAB para la erradicación de H. pylori, en el que P-CAB se administró como 20 mg de VPZ dos veces al día.
En este estudio retrospectivo, comparamos la eficacia y seguridad de un régimen cuádruple basado en dosis bajas de P-CAB (VPZ 20 mg una vez al día) versus un régimen cuádruple basado en dosis estándar de P-CAB (VPZ 20 mg dos veces al día) o inhibidor de la bomba de protones en dosis estándar (rabeprazol 10 mg dos veces al día) que contiene amoxicilina, claritromicina y bismuto como tratamiento inicial para la infección por H. pylori.
Nuestro estudio proporcionará evidencia clínica de la dosis necesaria de VPZ en regímenes cuádruples de bismuto, lo que ayudará a optimizar aún más el régimen de tratamiento para la infección por H. pylori.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
558
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin DU
- Número de teléfono: +86 0571-89713734
- Correo electrónico: duqin@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estuvo formada por pacientes sometidos a tratamiento inicial para la infección por H. pylori que asistieron a la clínica ambulatoria del Departamento de Gastroenterología del Segundo Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang desde el 1 de enero de 2021 hasta el 31 de diciembre de 2021.
Sólo se incluyeron en el estudio pacientes que utilizaban pauta cuádruple a base de rabeprazol o vonoprazan combinado con amoxicilina y claritromicina con bismuto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección por H. pylori confirmado mediante prueba de aliento con urea, prueba de antígeno fecal monoclonal, histopatología por biopsia endoscópica o cultivo bacteriano;
- Sin terapia de erradicación previa para H. pylori;
- La edad y el género no están restringidos.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos supresores de ácido en las 2 semanas anteriores al tratamiento, o uso de bismuto o antibióticos (incluidos medicamentos a base de hierbas con propiedades antimicrobianas) en las 4 semanas anteriores al tratamiento;
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Historia de cirugía esofágica o gástrica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Enfermedades sistémicas graves, enfermedades del corazón, pulmones, cerebro y otros órganos vitales, insuficiencia hepática o renal o tumores malignos (excepto cáncer gástrico);
- Pacientes incapaces de expresar sus principales quejas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo R-BID
rabeprazol 10 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, pectina de bismuto 200 mg o citrato de bismuto potásico 220 mg dos veces al día, todos los medicamentos administrados durante 14 días
|
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grupo V-BID
vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, pectina de bismuto 200 mg o citrato de bismuto potásico 220 mg dos veces al día, todos los medicamentos administrados durante 14 días
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grupo V-QD
vonoprazan 20 mg una vez al día, amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, pectina de bismuto 200 mg o citrato de bismuto potásico 220 mg dos veces al día, todos los medicamentos administrados durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter H. pylori
Periodo de tiempo: después de la terapia de erradicación al menos 4 semanas
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Número de pacientes erradicados con éxito / Número total de participantes.
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después de la terapia de erradicación al menos 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de los regímenes
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas desde el inicio hasta el final de la terapia.
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comparación de la incidencia de eventos adversos en cada grupo
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Dentro de las 4 semanas desde el inicio hasta el final de la terapia.
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cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar la terapia
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porcentaje de medicamentos administrados correctamente
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4 semanas después de finalizar la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado este estudio, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Los datos están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD Sharing estará disponible a partir del 30 de junio de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez finalizado este estudio, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Los datos están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .