Skuteczność małych dawek wonoprazanu w eradykacji Helicobacter pylori
7 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnych terapii zawierających bizmut opartych na małych dawkach wonoprazanu w początkowym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori: badanie retrospektywne
Głównym celem tego retrospektywnego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnego schematu leczenia opartego na bizmucie, składającego się z małych dawek leku blokującego kwasy kompetycyjnego względem potasu w porównaniu ze standardową dawką leku blokującego kwasy kompetycyjnego z potasem i standardową dawką inhibitora pompy protonowej w skojarzeniu z amoksycyliną. oraz klarytromycyna jako leczenie początkowe zakażenia Helicobacter pylori.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H.
pylori) jest ściśle związane z różnymi chorobami, w tym z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem trawiennym i rakiem żołądka.
W leczeniu eradykacyjnym H. pylori niezbędna jest odpowiednia supresja kwasu.
Wonoprazan (VPZ), konkurencyjny wobec potasu bloker kwasu (P-CAB), wykazuje szybsze, silniejsze i trwalsze hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego i odgrywa ważną rolę w leczeniu H. pylori.
W chińskich wytycznych krajowej praktyki klinicznej z 2022 r. dotyczących eradykacji Helicobacter pylori po raz pierwszy zalecono czterokrotny schemat leczenia zawierającym bizmut P-CAB w celu eradykacji H. pylori, w którym P-CAB podawano w postaci VPZ 20 mg dwa razy na dobę.
W tym retrospektywnym badaniu porównaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnego schematu opartego na małej dawce P-CAB (VPZ 20 mg raz na dobę) z poczwórnym schematem opartym na standardowej dawce P-CAB (VPZ 20 mg dwa razy na dobę) lub inhibitor pompy protonowej w standardowej dawce (rabeprazol 10 mg dwa razy na dobę) zawierający amoksycylinę, klarytromycynę i bizmut jako leczenie początkowe zakażenia H. pylori.
Nasze badanie dostarczy dowodów klinicznych na temat niezbędnej dawki VPZ w poczwórnych schematach leczenia bizmutem, co pomoże w dalszej optymalizacji schematu leczenia zakażenia H. pylori.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
558
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin DU
- Numer telefonu: +86 0571-89713734
- E-mail: duqin@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populację stanowili pacjenci poddawani wstępnemu leczeniu zakażenia H. pylori, którzy zgłaszali się do przychodni Oddziału Gastroenterologii Drugiego Szpitala Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2021 r.
Do badania włączono wyłącznie pacjentów stosujących poczwórny schemat leczenia oparty na rabeprazolu lub vonoprazanie w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną z bizmutem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zakażenia H. pylori potwierdzone mocznikowym testem oddechowym, monoklonalnym badaniem antygenu w kale, endoskopową biopsją histopatologiczną lub posiewem bakteryjnym;
- Brak wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori;
- Wiek i płeć nie są ograniczone.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu w ciągu 2 tygodni przed leczeniem lub stosowanie bizmutu lub antybiotyków (w tym leków ziołowych o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
- Znana nadwrażliwość na leki stosowane w tym badaniu;
- Historia operacji przełyku lub żołądka;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Poważne choroby ogólnoustrojowe, choroby serca, płuc, mózgu i innych ważnych narządów, niewydolność wątroby lub nerek lub nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka żołądka);
- Pacjenci nie potrafią wyrazić swoich głównych skarg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa R-BID
rabeprazol 10mg, amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, pektyna bizmutowa 200 mg lub cytrynian potasu bizmutu 220mg 2 razy dziennie, wszystkie leki podawane przez 14 dni
|
|
grupa V-BID
vonoprazan 20mg, amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, pektyna bizmutowa 200 mg lub cytrynian potasu bizmutu 220mg 2 razy dziennie, wszystkie leki podawane przez 14 dni
|
|
grupa V-QD
vonoprazan 20mg 1 raz dziennie, amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, pektyna bizmutowa 200 mg lub cytrynian potasu bizmutu 220mg 2 razy dziennie, wszystkie leki podawane przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień eradykacji Helicobacter H. pylori
Ramy czasowe: po leczeniu eradykacyjnym przez co najmniej 4 tygodnie
|
liczba pacjentów, których udało się skutecznie wykorzenić / łączna liczba uczestników
|
po leczeniu eradykacyjnym przez co najmniej 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo schematów
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia do zakończenia terapii
|
porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
|
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia do zakończenia terapii
|
|
zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
|
odsetek prawidłowo podanych leków
|
4 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qin DU, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu tego badania dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.
Dane są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie IPD będzie dostępne od 30 czerwca 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zakończeniu tego badania dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.
Dane są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .