Rodinný obvod střední části paže (MUAC) Sledování po zotavení z akutní podvýživy (MODAM-fMUAC) (MODAM-fMUAC)
15. července 2024 aktualizováno: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Účinnost a bezpečnost rodinného obvodu střední části paže (MUAC) po zotavení z těžké a středně těžké akutní podvýživy
Protokoly pro komunitní management akutní podvýživy (CMAM) se významně nezměnily více než 20 let, s relativně složitými léčebnými protokoly a přetrvávajícími problémy v dodavatelském řetězci, které omezily celkové pokrytí programu a ročně ponechaly miliony podvyživených dětí bez péče.
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu je současně testovat dva nové zjednodušené přístupy v CMAM s potenciálem zlepšit pokrytí programu.
Zjednodušený přístup zahrnuje dvě paralelní klinické studie pro léčbu SAM a MAM.
Pro následnou studii Family MUAC budou děti, které se zotaví z těchto dvou paralelních klinických studií, zařazeny do studie, aby se otestovala účinnost screeningu MUAC doma pečovateli dítěte jako strategie vlastního doporučení ve srovnání s plánovaným zdravotnickým zařízením- vedená strategie a standard péče o následné návštěvy v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Indi Trehan
- Telefonní číslo: +12067696068
- E-mail: itrehan@uw.edu
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Etiopie
- Zatím nenabíráme
- Sekota
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Etiopie
- Nábor
- Teltele
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Etiopie
- Nábor
- Gode
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 6–59 měsíců, které se zotavily ze SAM nebo MAM po léčbě buď ve studiích MODAM-SAM nebo MODAM-MAM
Kritéria vyloučení:
- pečovatel neplánuje zůstat v místní oblasti následujících 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
edukace o výživě, IYCF a WASH při propuštění, po níž následují pravidelné komunitní screeningy vedené pracovníky zdravotnického zařízení s jednou závěrečnou návštěvou naplánovanou na 6 měsíců po propuštění
|
výživa, IYCF, WASH vzdělávání
|
|
Aktivní komparátor: plánované sledování
standardní péče plus plánované následné návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po propuštění
|
výživa, IYCF, WASH vzdělávání
antropometrický screening zdravotnickými pracovníky v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
Experimentální: rodina MUAC
standardní péče plus školení rodiny MUAC pro primárního pečovatele přítomného v době zotavování, s jednou poslední návštěvou naplánovanou na 6 měsíců po propuštění
|
výživa, IYCF, WASH vzdělávání
rodinný trénink MUAC pro primárního pečovatele přítomného v době rekonvalescence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet identifikovaných epizod relapsu akutní podvýživy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
počet epizod relapsu edematózní podvýživy / identifikovaný kwashiorkor
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
míra zotavení po léčbě relapsu akutní podvýživy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
ztráta na sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) v době, kdy došlo k relapsu akutní podvýživy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
mid-upper arm circumference (MUAC) v době, kdy došlo k relapsu akutní malnutrice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
- Vrchní vyšetřovatel: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODAM-fMUAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .