Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek imerzivní kognitivní nápravy založené na virtuální realitě u pacientů s poruchami nálady nebo psychózy

18. listopadu 2025 aktualizováno: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Účinek kognitivní nápravy založené na pohlcující virtuální realitě u pacientů s poruchami nálady nebo poruchami spektra psychózy: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek čtyřtýdenního intenzivního kognitivního remediačního (tréninkového) programu založeného na virtuální realitě zahrnujícího simulované výzvy každodenního života na kognitivní a funkční kapacitu u symptomaticky stabilních pacientů s poruchami nálady (deprese nebo bipolární poruchy). porucha) nebo poruchy spektra psychóz (F20-F29; např. schizofrenie nebo schizotypální porucha).

Předpokládáme, že kognitivní náprava založená na VR vs. léčba kontroly VR má příznivý účinek na kognici po čtyřtýdenním dokončení léčby (čas hodnocení primárního výsledku) měřený pomocí nového ekologicky platného testu VR kognitivních funkcí každodenního života (test CAVIR ; primární měření výsledku), verbální složené skóre učení a paměti založené na tradičním neuropsychologickém testu a měření denního fungování založené na výkonu (sekundární měření výsledku). Nakonec pro účely průzkumu prozkoumáme neuronální podklady účinků léčby a účinky na další měřítka kognice, fungování a škály sebehodnocení (terciární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude zahrnovat ambulantní pacienty s poruchami nálady (unipolární nebo bipolární poruchou) v plné nebo částečné remisi v době zařazení (skóre ≤ 14 u Hamiltonovy deprese nebo poruch spektra psychóz (F20-F29), které byly hodnoceny jako být relativně stabilní svým ošetřujícím lékařem po doporučení do studie. Abychom se vyrovnali s přibližně 15% mírou předčasného ukončení od začátku do konce léčby (časový bod primárního hodnocení výsledku), přijmeme až 100 účastníků (50 účastníků na intervenční rameno), abychom získali kompletní data pro minimálně 86 účastníků (43 účastníků). na paži).

Nábor bude prováděn prostřednictvím ambulantní kliniky pro afektivní poruchy v Kodani, ambulantních klinik rané intervence pro psychotické poruchy (OPUS), dalších center duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska a prostřednictvím reklam na příslušných webových stránkách.

Po zařazení jsou základní hodnocení naplánována a dokončena během dvou dnů s odstupem jednoho až pěti dnů. V den 1 je účastník hodnocen testem virtuální kognice (test CAVIR) a komplexní baterií neuropsychologických testů. Účastníci také vyplňují dotazníky týkající se subjektivních kognitivních potíží, kvality života a obecného přijetí technologie virtuální reality. Funkční kapacita je hodnocena pomocí pohovoru hodnoceného lékařem a hodnocením na základě výkonu. U účastníků s poruchami nálady jsou symptomy nálady hodnoceny pomocí HDRS-17 a YMRS. U účastníků s poruchami psychózového spektra jsou pozitivní a negativní symptomy hodnoceny pomocí SAPS a BNSS, v daném pořadí. Nakonec se zaznamená množství a kvalita spánku za poslední 3 dny. Později téhož dne se provádí sken fMRI zahrnující úlohu N-back s prostorovou pracovní pamětí, paradigma kódování slov, ve kterém účastníci musí zakódovat a následně rozpoznat slova typických předmětů pro domácnost, klidový stav a strukturální sken. V den 2 je funkční kapacita účastníků v každodenním životě hodnocena pomocí The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ergoterapeutem s certifikací AMPS ve standardizované testovací kuchyni.

Poznávací test virtuální reality, neuropsychologická hodnocení, dotazníky, hodnocení klinických příznaků, hodnocení funkční kapacity (včetně AMPS) a sken fMRI se opakují do 2 týdnů po dokončení léčby (čas hodnocení primárního výsledku). Všechna hodnocení kromě skenu fMRI se znovu opakují 3 měsíce po dokončení léčby, aby se vyhodnotila trvanlivost.

Účastníci jsou randomizováni po úplném dokončení základního hodnocení, přičemž alokace se provádí pomocí automatického randomizačního modulu v online systému Research Electronic Data Capture (REDcap) na základě nahraného blokovaného randomizačního seznamu stratifikovaného podle věku (< nebo ≥ 35 let) a diagnózy. (poruchy nálady v. porucha spektra psychózy)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region of Copenhagen
      • Frederiksberg, Capital Region of Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulé dánské dovednosti
  • Seznamte se s diagnózou MKN-10 unipolární porucha, bipolární porucha (typ I a II) nebo porucha spektra psychóz (tj. F20-F29) potvrzeno pomocí rozhovoru Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN)
  • Pacienti musí mít v době zařazení objektivní a subjektivní kognitivní poruchu. Objektivní kognitivní porucha je definována jako celkové skóre na obrazovce pro kognitivní poruchy v psychiatrii – dánská verze (SCIP-D) ≥ 0,5 standardní odchylky (SD) pod očekávaným celkovým skóre na základě věku, vzdělání a pohlaví nebo jako skóre ≥ 0,5 SD pod očekávaným skóre v minimálně dvou z pěti subtestů (test verbálního učení – okamžitý, test pracovní paměti, test verbální plynulosti, verbální učení, test – opožděný a test rychlosti zpracování). Subjektivní kognitivní porucha je definována jako skóre ≥ 14 na stupnici COBRA (Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Scale).

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání drog nebo návykových látek
  • Denní užívání benzodiazepinů >22,5 mg oxazepamu nebo >7,5 mg diazepamu (hranice pro dávky s omezenými kognitivními vedlejšími účinky)
  • Komorbidní neurologická porucha
  • Předchozí vážné poranění hlavy
  • Dyslexie
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie (fMRI sken)
  • S kardiostimulátorem nebo jinými kovovými implantáty uvnitř těla (fMRI sken)
  • Po elektrokonvulzivní léčbě během 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní náprava založená na virtuální realitě
Program kognitivní nápravy trvá čtyři týdny a zahrnuje dvě týdenní 1,5hodinové kognitivní tréninky založené na virtuální realitě s terapeutem doprovázené dalším tréninkem virtuální reality mezi jednotlivými sezeními doma a domácími úkoly sestávajícími z kognitivně náročných úkolů každodenního života. .
Behaviorální: Kognitivní náprava založená na virtuální realitě
Hlavní součástí intervence je tréninková platforma virtuální reality v 360° softwaru Oculus Quest 2, ve kterém účastníci trénují své kognitivní schopnosti pod vedením terapeuta. Platforma zahrnuje čtyři pohlcující scénáře každodenního života, ve kterých pacienti neustále uvádějí, že mají často kognitivní potíže: (1) scénář kuchyně zaměřený na plánování a vaření jídla, (2) scénář supermarketu zaměřený na nakupování potravin, (3) scénář restaurace zaměřený na zapamatování jmen a osobních informací a (4) scénář kanceláře zaměřený na plánování, iniciování a dokončení pracovních úkolů. Výcvik virtuální reality je podpořen psychoedukačním programem, který se zaměřuje na aplikaci naučených kognitivních strategií v každodenním životě.
Falešný srovnávač: Léčba ovládání virtuální reality
Kontrolní léčebný program také trvá čtyři týdny a zahrnuje jedno týdenní 2hodinové sezení s terapeutem.
Behaviorální: Školení ovládání virtuální reality
Trénink ovládání virtuální reality zahrnuje dokončení různých her pro virtuální realitu, které jsou k dispozici prostřednictvím obchodu s hrami Oculus Quest. Vybrané hry nezahrnují žádný přímý trénink kognitivních schopností, jako jsou plánovací schopnosti nebo strategické učení, ale zahrnují pouze jednoduchý reakční čas a interakci se zábavnou prostředí, které je pro účastníka smysluplné a působí dojmem tréninku kognitivních dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kognitivního hodnocení ve virtuální realitě (CAVIR): kognitivní kompozitní skóre
Časové okno: Výchozí stav, dokončení léčby (časový bod hodnocení primárního výsledku) a 3měsíční sledování
Primárním měřítkem výsledku je široké kognitivní složené skóre zahrnující všech pět dílčích úkolů nového testu kognitivních funkcí každodenního života ve virtuální realitě, testu Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR). Test CAVIR je samoobslužný 360º pohlcující test VR v kuchyni, kde se hodnotí schopnosti účastníka naplánovat a připravit jídlo. Test trvá 15 minut a zahrnuje pět dílčích úkolů zkoumajících verbální paměť, výkonné funkce, rychlost zpracování, pracovní paměť a trvalou pozornost. Složené kognitivní skóre se vypočítá zprůměrováním z-transformovaných skóre v pěti dílčích úkolech CAVIR. Žádný rozsah skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, dokončení léčby (časový bod hodnocení primárního výsledku) a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): kompozitní skóre verbálního učení a paměťové domény
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Doména složená z „verbálního učení a paměti“, která obsahuje následující dílčí testy v testu Rays Verbal Learning (RAVLT): RAVLT celkové vybavovací seznamy I-V, RAVLT okamžité vyvolání, RAVLT zpožděné vybavování. Rozsah skóre 0-120. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Doporučené měřítko fungování (tj. Aktivita každodenního života) u jedinců s psychiatrickým onemocněním a kognitivní poruchou vedená ergoterapeutem s certifikací AMPS ve standardizovaném testovacím bytě. Během hodnocení AMPS se hodnotí dvě oblasti výkonu: motorické dovednosti ADL (16 položek) a procesní dovednosti ADL (20 položek). Bodování hodnocení AMPS se provádí pomocí dostupného softwaru • Occupational Therapy Assessment Package (OTAP) reportovacího softwaru. OTAP je založen na mnohostranném modelu měření Rasch, který umožňuje převádět ordinální nezpracovaná skóre na celkové lineární měření ADL motoru a schopnosti procesu upravené podle závažnosti úkolu, obtížnosti položky dovednosti a závažnosti hodnotitele (určené na základě kalibrace hodnotitele). Klinicky relevantní rozdíl byl stanoven jako ≥0,3 logit na stupnici motorické nebo procesní schopnosti ADL. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Punčocha One Touch z Cambridge
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Počítačový neuropsychologický test hodnotící výkonnou funkci. Rozsah skóre 0-15. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Test prostorové pracovní paměti
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Počítačový neuropsychologický test hodnotící prostorovou pracovní paměť. Rozsah skóre 2-14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Počítačový neuropsychologický test hodnotící trvalou pozornost. Rozsah skóre 0-1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Wechsler Adult Intelligence Scale Třetí vydání (WAIS-III) řazení písmen a čísel
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce. Rozsah skóre 0-21. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Opakovatelná baterie hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Digit Span
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Neuropsychologický test hodnotící pozornost. Rozsah skóre 0-16. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Opakovatelná baterie kódování hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Neuropsychologický test hodnotící rychlost zpracování. Rozsah skóre 0-89. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Slovní plynulost s písmenem "D" a "S"
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce. Žádný rozsah skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Zkouška tvorby stezky A
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Neuropsychologický test hodnotící pozornost. Bodováno jako čas k dokončení. Vyšší čas znamená horší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Zkouška tvorby stezky B
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Neuropsychologický test hodnotící exekutivní funkce. Bodováno jako čas k dokončení. Vyšší čas znamená horší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Krátké hodnocení dovedností na základě výkonu-B na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UPSA-B)
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Objektivní posouzení úrovně fungování. Rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Úkol na třídění karet Wisconsin
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Počítačový neuropsychologický test hodnotící výkonné funkce. Žádný rozsah skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Krátký test funkčního posouzení
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Hodnocení úrovně fungování na základě pozorovatele. Rozsah skóre 0-72. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Kognitivní stížnosti při hodnocení bipolární poruchy (COBRA)
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Dotazník o subjektivních kognitivních potížích. Rozsah skóre 0-48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Dotazník o kvalitě života. Rozsah skóre 26-130. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Kognitivní potíže v každodenním životě (CODEL)
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Dotazník o subjektivních kognitivních potížích. Rozsah skóre 0-48. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Škála vnímané kompetence (PCS)
Časové okno: Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování
Dotazník o vlastní účinnosti. Rozsah skóre 0-49. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní stav, dokončení léčby a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22004153
  • P-2022-411 (Jiný identifikátor: Registry ID: Danish Data Protection Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit