Effekt af fordybende Virtual Reality-baseret kognitiv remediering hos patienter med humør- eller psykosespektrumforstyrrelser
Effekt af fordybende Virtual Reality-baseret kognitiv remediering hos patienter med humørforstyrrelser eller psykosespektrumforstyrrelser: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af et fire ugers, intensivt virtual reality-baseret kognitiv remediering (træning) program, der involverer simulerede dagligdags udfordringer på kognition og funktionel kapacitet hos symptomatisk stabile patienter med humørsygdomme (depression eller bipolar). lidelse) eller psykosespektrumforstyrrelser (F20-F29; f.eks. skizofreni eller skizotypisk lidelse).
Vi antager, at VR-baseret kognitiv remediering vs. en VR-kontrolbehandling har en gavnlig effekt på kognition efter fire ugers behandlingsafslutning (primært resultatvurderingstid) målt med en ny økologisk valid VR-test af dagligdags kognitive funktioner (CAVIR-testen). primært resultatmål), en sammensat score for verbal indlæring og hukommelse baseret på en traditionel neuropsykologisk test og et præstationsbaseret mål for daglig funktion (sekundære resultatmål). Til sidst vil vi til udforskningsformål undersøge neuronale underbygninger af behandlingseffekter og effekter på yderligere mål for kognition, funktion og selvvurderingsskalaer (tertiære resultater).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie vil omfatte ambulante patienter med en stemningslidelse (unipolar - eller bipolar lidelse) i hel eller delvis remission på inklusionstidspunktet (score ≤ 14 på Hamilton-depressionen eller en psykosespektrumlidelse (F20-F29), der er vurderet til at være relativt symptomstabile af deres behandlende kliniker efter henvisning til undersøgelsen. For at imødekomme en frafaldsrate på ca. 15 % fra baseline til behandlingsafslutning (tidspunktet for vurdering af primært resultat), vil vi rekruttere op til 100 deltagere (50 deltagere pr. interventionsarm) for at opnå fuldstændige data for minimum 86 deltagere (43 deltagere) per arm).
Rekruttering vil foregå gennem Københavns ambulatorium, ambulatoriet, tidlige interventionsklinikker for psykotiske lidelser (OPUS), andre psykiske sundhedscentre i Region Hovedstaden og gennem annoncer på relevante hjemmesider.
Efter inklusion planlægges og afsluttes baseline-vurderingerne over to dage med en til fem dages mellemrum. På dag 1 vurderes deltageren med den virtuelle kognitionstest (CAVIR-testen) og et omfattende neuropsykologisk testbatteri. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om subjektive kognitive klager, livskvalitet og generel accept af virtual reality-teknologi. Funktionsevnen vurderes ved hjælp af en klinikervurderet samtale og en præstationsbaseret vurdering. For deltagere med humørsygdomme vurderes humørsymptomer med HDRS-17 og YMRS. For deltagere med psykosespektrumforstyrrelser vurderes positive og negative symptomer med henholdsvis SAPS og BNSS. Til sidst registreres søvnmængde og -kvalitet i de seneste 3 dage. Senere samme dag udføres en fMRI-scanning omfattende en rumlig arbejdshukommelse N-back-opgave, et ordkodningsparadigme, hvor deltagerne skal indkode og efterfølgende genkende ord fra typiske husholdningsartikler, en hviletilstand og en strukturel scanning. På dag 2 vurderes deltagernes daglige funktionsevne med The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) af en AMPS-certificeret ergoterapeut i et standardiseret testkøkken.
Virtual reality kognitionstesten, neuropsykologiske vurderinger, spørgeskemaer, kliniske symptomvurderinger, vurderinger af funktionel kapacitet (inklusive AMPS) og fMRI-scanning gentages inden for 2 uger efter behandlingens afslutning (tidspunktet for vurdering af primært resultat). Alle vurderinger undtagen fMRI-scanningen gentages igen 3 måneder efter behandlingens afslutning for at vurdere holdbarheden.
Deltagerne randomiseres ved fuld afslutning af baseline-vurderingen, hvor tildeling udføres ved hjælp af det automatiserede randomiseringsmodul i online Research Electronic Data Capture (REDcap)-systemet baseret på en uploadet blokeret randomiseringsliste stratificeret efter alder (< eller ≥ 35 år) og diagnose (humørlidelser v. psykosespektrumforstyrrelse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region of Copenhagen
-
Frederiksberg, Capital Region of Copenhagen, Danmark, 2000
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende danskkundskaber
- Mød ICD-10 diagnosen unipolar lidelse, bipolar lidelse (type I og II) eller en psykosespektrumforstyrrelse (dvs. F20-F29) bekræftet ved hjælp af Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) interview
- Patienter skal have objektiv og subjektiv kognitiv svækkelse på inklusionstidspunktet. Objektiv kognitiv svækkelse er defineret som en samlet score på Skærmen for kognitiv svækkelse i psykiatrien - dansk version (SCIP-D) ≥ 0,5 standardafvigelser (SD) under den forventede samlede score baseret på alder, uddannelse og køn eller som en score ≥ 0,5 SD under den forventede score på minimum to ud af de fem deltest (verbal indlæringstest - øjeblikkelig, arbejdshukommelsestest, verbal flydende test, verbal indlæring, test - forsinket og proceshastighedstest). Subjektiv kognitiv svækkelse er defineret som en score ≥ 14 på Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Scale (COBRA).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stof- eller stofmisbrug
- En daglig brug af benzodiazepiner >22,5 mg oxazepam eller >7,5 mg diazepam (grænseværdier for doser med begrænsede kognitive bivirkninger)
- Komorbid neurologisk lidelse
- Tidligere alvorligt hovedtraume
- Ordblindhed
- Graviditet
- Klaustrofobi (fMRI-scanning)
- At have en pacemaker eller andre metalimplantater inde i kroppen (fMRI-scanning)
- Har haft elektrokonvulsiv behandling i de 3 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality baseret kognitiv remediering
Det kognitive remedieringsprogram har en varighed på fire uger og involverer to ugentlige 1,5-timers virtual reality-baserede kognitive træningssessioner med en terapeut ledsaget af yderligere virtual reality træning i hjemmet mellem sessionerne og lektier bestående af kognitivt udfordrende dagligdagsopgaver .
|
Hovedkomponenten i interventionen er en virtual reality-træningsplatform i 360° Oculus Quest 2-software, hvor deltagerne træner deres kognitive evner styret af terapeuten.
Platformen omfatter fire fordybende dagligdagsscenarier, hvor patienter konsekvent har rapporteret, at de ofte oplever kognitive vanskeligheder: (1) et køkkenscenarie med fokus på planlægning og tilberedning af et måltid, (2) et supermarkedsscenarie med fokus på dagligvareindkøb, (3) et restaurantscenarie med fokus på at huske navne og personlige oplysninger og (4) et kontorscenario med fokus på planlægning, igangsættelse og gennemførelse af arbejdsopgaver.
Virtual reality-træningen er understøttet af et psykoedukationsprogram, der fokuserer på anvendelse af lærte kognitive strategier i dagligdagen.
|
|
Sham-komparator: Virtual reality kontrolbehandling
Kontrolbehandlingsprogrammet har også en varighed på fire uger og involverer en ugentlig 2-timers session med en terapeut.
|
Virtual reality-kontroltræningen involverer at gennemføre forskellige virtual reality-spil, der er tilgængelige gennem Oculus Quest-spilbutikken. De valgte spil involverer ingen direkte træning af kognitive evner såsom planlægningsfærdigheder og strategisk læring, men involverer blot simpel reaktionstid og interaktion med en underholdende miljø, der er meningsfuldt for deltageren og giver indtryk af at træne kognitive færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR) test: kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (tidspunkt for vurdering af primært resultat) og 3-måneders opfølgning
|
Det primære resultatmål er en bred kognitiv sammensat score, der spænder over alle fem delopgaver på en ny virtual reality-test af dagligdags kognitive funktioner, Cognition Assessment in Virtual Reality (CAVIR) testen.
CAVIR-testen er en selvadministreret 360º immersive VR-test i et køkken, hvor deltagerens evner til at planlægge og tilberede et måltid vurderes.
Testen har en varighed på 15 minutter og involverer fem delopgaver, der undersøger henholdsvis verbal hukommelse, eksekutive funktioner, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed.
Den kognitive sammensatte score beregnes ved at tage et gennemsnit af de z-transformerede scores på de fem CAVIR-underopgaver.
Intet scoreområde.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning (tidspunkt for vurdering af primært resultat) og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): verbal læring og hukommelsesdomæne sammensat score
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Et domænesammensat af 'verbal læring og hukommelse', der omfatter følgende undertest på Rays Verbal Learning (RAVLT)-testen: RAVLT total genkaldelseslister I-V, RAVLT øjeblikkelig genkaldelse, RAVLT forsinket genkaldelse.
Scoreområde 0-120.
Højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Et anbefalet mål for funktion (dvs.
Activity of Daily Living) hos personer med psykiatrisk sygdom og kognitiv svækkelse udført af en AMPS-certificeret ergoterapeut en standardiseret testlejlighed.
Under en AMPS-evaluering evalueres to præstationsdomæner: ADL-motorik (16 punkter) og ADL-procesfærdigheder (20 punkter).
Scoring af AMPS-vurderingen udføres ved hjælp af t tilgængelig software til rapporteringssoftware til Occupational Therapy Assessment Package (OTAP).
OTAP er baseret på en mangefacetteret Rasch-målingsmodel, der gør det muligt at konvertere ordinære råscores til overordnede lineære ADL-motoriske mål og procesevnemål justeret for opgavens sværhedsgrad, færdighedsemnets sværhedsgrad og bedømmerens sværhedsgrad (bestemt baseret på bedømmerkalibrering).
En klinisk relevant forskel er blevet bestemt som ≥0,3 logit på ADL-motor- eller procesevneskalaen.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One Touch Stocking fra Cambridge
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
En computeriseret neuropsykologisk test, der vurderer eksekutiv funktion.
Scoreområde 0-15.
Højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Spatial Working Memory test
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
En computerstyret neuropsykologisk test, der vurderer rumlig arbejdshukommelse.
Score rækkevidde 2-14.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
En computerstyret neuropsykologisk test, der vurderer vedvarende opmærksomhed.
Score 0-1.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Tredje udgave (WAIS-III) bogstav-tal-sekvensering
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutiv funktion.
Scoreområde 0-21.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Gentageligt batteri for vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) cifferspan
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Neuropsykologisk test, der vurderer opmærksomhed.
Scoreområde 0-16.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Repeterbart batteri for vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kodning
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Neuropsykologisk test, der vurderer behandlingshastighed.
Scoreområde 0-89.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Verbal flydende med bogstavet "D" og "S"
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutiv funktion.
Intet scoreområde.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Trail Making Test A
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Neuropsykologisk test, der vurderer opmærksomhed.
Scorede som tid til at fuldføre.
En højere tid betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Trail Making Test B
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Neuropsykologisk test, der vurderer eksekutiv funktion.
Scorede som tid til at fuldføre.
En højere tid betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Kort University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Objektiv vurdering af funktionsniveau.
Scoreområde 0-100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Computerstyret neuropsykologisk test, der vurderer eksekutiv funktion.
Intet scoreområde.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Funktionel vurdering Kort test
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Observatør-baseret vurdering af funktionsniveau.
Scoreområde 0-72.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA)
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om subjektive kognitive klager.
Scoreområde 0-48.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om livskvalitet.
Scoreområde 26-130.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Kognitive vanskeligheder i hverdagen (KODEL)
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om subjektive kognitive klager.
Scoreområde 0-48.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
|
Perceived Competence Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om self-efficacy.
Scoreområde 0-49.
Højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, behandlingsafslutning og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miskowiak KW, Jespersen AE, Kessing LV, Aggestrup AS, Glenthoj LB, Nordentoft M, Ott CV, Lumbye A. Cognition Assessment in Virtual Reality: Validity and feasibility of a novel virtual reality test for real-life cognitive functions in mood disorders and psychosis spectrum disorders. J Psychiatr Res. 2022 Jan;145:182-189. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.12.002. Epub 2021 Dec 12.
- Jespersen AE, Lumbye A, Vinberg M, Glenthoj L, Nordentoft M, Waehrens EE, Knudsen GM, Makransky G, Miskowiak KW. Effect of immersive virtual reality-based cognitive remediation in patients with mood or psychosis spectrum disorders: study protocol for a randomized, controlled, double-blinded trial. Trials. 2024 Jan 24;25(1):82. doi: 10.1186/s13063-024-07910-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Opførsel
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kognitiv dysfunktion
- Depression
- Maniodepressiv
- Skizotyp personlighedsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22004153
- P-2022-411 (Anden identifikator: Registry ID: Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .