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Wirkung der immersiven, auf virtueller Realität basierenden kognitiven Korrektur bei Patienten mit Stimmungs- oder Psychose-Spektrum-Störungen

18. November 2025 aktualisiert von: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wirkung einer immersiven, auf virtueller Realität basierenden kognitiven Korrektur bei Patienten mit Stimmungsstörungen oder Psychose-Spektrum-Störungen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines vierwöchigen, intensiven, auf virtueller Realität basierenden kognitiven Korrekturprogramms (Trainings) zu untersuchen, das simulierte Alltagsherausforderungen auf die Kognition und Funktionsfähigkeit bei symptomatisch stabilen Patienten mit affektiven Störungen (Depression oder bipolare Störungen) umfasst Störung) oder Psychose-Spektrum-Störungen (F20-F29; z.B. Schizophrenie oder schizotypische Störung).

Wir gehen davon aus, dass eine VR-basierte kognitive Korrektur im Vergleich zu einer VR-Kontrollbehandlung einen positiven Effekt auf die Kognition nach vierwöchigem Behandlungsabschluss (Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung) hat, gemessen mit einem neuartigen ökologisch validen VR-Test der kognitiven Funktionen im täglichen Leben (dem CAVIR-Test). ; primäres Ergebnismaß), ein zusammengesetzter Score für verbales Lernen und Gedächtnis, der auf einem traditionellen neuropsychologischen Test basiert, und ein leistungsbasiertes Maß für das tägliche Funktionieren (sekundäre Ergebnismaße). Abschließend werden wir zu explorativen Zwecken die neuronalen Grundlagen der Behandlungseffekte sowie die Auswirkungen auf zusätzliche Messgrößen der Kognitions-, Funktions- und Selbstbewertungsskalen (tertiäre Ergebnisse) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die aktuelle Studie werden ambulante Patienten mit einer Stimmungsstörung (unipolare oder bipolare Störung) einbezogen, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in vollständiger oder teilweiser Remission befand (Score ≤ 14 bei der Hamilton-Depression oder einer Psychose-Spektrum-Störung (F20-F29), die bewertet wurde nach der Überweisung an die Studie von ihrem behandelnden Arzt relativ symptomstabil sein. Um einer Abbrecherquote von ca. 15 % vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Behandlung (dem primären Zeitpunkt der Ergebnisbewertung) Rechnung zu tragen, werden wir bis zu 100 Teilnehmer (50 Teilnehmer pro Interventionsarm) rekrutieren, um vollständige Daten für mindestens 86 Teilnehmer (43 Teilnehmer) zu erhalten pro Arm).

Die Rekrutierung erfolgt über die ambulante Klinik für affektive Störungen in Kopenhagen, die ambulanten Frühinterventionskliniken für psychotische Störungen (OPUS), andere psychiatrische Zentren in der Hauptstadtregion Dänemarks und über Anzeigen auf relevanten Websites.

Nach der Aufnahme werden die Basisbewertungen über zwei Tage im Abstand von ein bis fünf Tagen geplant und abgeschlossen. Am ersten Tag wird der Teilnehmer mit dem virtuellen Kognitionstest (CAVIR-Test) und einer umfassenden neuropsychologischen Testbatterie beurteilt. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zu subjektiven kognitiven Beschwerden, Lebensqualität und allgemeiner Akzeptanz der Virtual-Reality-Technologie aus. Die Funktionsfähigkeit wird anhand eines vom Arzt bewerteten Interviews und einer leistungsbasierten Beurteilung beurteilt. Bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen werden die Stimmungssymptome mit HDRS-17 und YMRS bewertet. Bei Teilnehmern mit Psychose-Spektrum-Störungen werden positive und negative Symptome mit dem SAPS bzw. BNSS bewertet. Abschließend wird die Schlafmenge und -qualität der letzten 3 Tage erfasst. Später am selben Tag wird ein fMRT-Scan durchgeführt, der eine räumliche Arbeitsgedächtnis-N-Back-Aufgabe, ein Wortkodierungsparadigma, bei dem die Teilnehmer Wörter typischer Haushaltsgegenstände kodieren und anschließend erkennen müssen, einen Ruhezustand und einen Strukturscan umfasst. Am zweiten Tag wird die Alltagsfunktionsfähigkeit der Teilnehmer mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) von einem AMPS-zertifizierten Ergotherapeuten in einer standardisierten Testküche bewertet.

Der Virtual-Reality-Kognitionstest, neuropsychologische Untersuchungen, Fragebögen, klinische Symptombewertungen, Beurteilungen der Funktionsfähigkeit (einschließlich AMPS) und der fMRT-Scan werden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung wiederholt (Zeitpunkt der primären Ergebnisbeurteilung). Alle Untersuchungen mit Ausnahme des fMRT-Scans werden 3 Monate nach Abschluss der Behandlung erneut wiederholt, um die Haltbarkeit zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden nach vollständigem Abschluss der Basisbewertung randomisiert. Die Zuteilung erfolgt mithilfe des automatisierten Randomisierungsmoduls im Online-System „Research Electronic Data Capture“ (REDcap) auf der Grundlage einer hochgeladenen blockierten Randomisierungsliste, stratifiziert nach Alter (< oder ≥ 35 Jahre) und Diagnose (Stimmungsstörungen vs. Psychose-Spektrum-Störung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region of Copenhagen
      • Frederiksberg, Capital Region of Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließende Dänischkenntnisse
  • Erfüllen Sie die ICD-10-Diagnose einer unipolaren Störung, einer bipolaren Störung (Typ I und II) oder einer Psychose-Spektrum-Störung (d. h. F20-F29), bestätigt anhand des SCAN-Interviews (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry).
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine objektive und subjektive kognitive Beeinträchtigung aufweisen. Eine objektive kognitive Beeinträchtigung ist definiert als Gesamtpunktzahl auf dem Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry – Dänische Version (SCIP-D) ≥ 0,5 Standardabweichungen (SD) unter der erwarteten Gesamtpunktzahl basierend auf Alter, Bildung und Geschlecht oder als Punktzahl ≥ 0,5 SD liegt bei mindestens zwei der fünf Untertests unter der erwarteten Punktzahl (Verbaler Lerntest – sofort, Arbeitsgedächtnistest, Test der verbalen Sprachkompetenz, Test des verbalen Lernens, Test – verzögert und Verarbeitungsgeschwindigkeitstest). Subjektive kognitive Beeinträchtigung ist definiert als ein Wert ≥ 14 auf der Bewertungsskala für kognitive Beschwerden bei bipolaren Störungen (COBRA).

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogen- oder Substanzmissbrauch
  • Eine tägliche Einnahme von Benzodiazepinen >22,5 mg Oxazepam oder >7,5 mg Diazepam (Grenzwerte für Dosen mit begrenzten kognitiven Nebenwirkungen)
  • Komorbide neurologische Störung
  • Früheres schweres Kopftrauma
  • Dyslexie
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie (fMRT-Scan)
  • Einen Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate im Körper haben (fMRT-Scan)
  • Hatte in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine Elektrokrampftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf virtueller Realität basierende kognitive Korrektur
Das kognitive Korrekturprogramm hat eine Dauer von vier Wochen und umfasst zwei wöchentliche 1,5-stündige kognitive Trainingssitzungen auf Virtual-Reality-Basis mit einem Therapeuten, begleitet von zusätzlichem Virtual-Reality-Training zwischen den Sitzungen zu Hause und Hausaufgaben bestehend aus kognitiv anspruchsvollen Alltagsaufgaben .
Verhalten: Auf virtueller Realität basierende kognitive Korrektur
Hauptbestandteil der Intervention ist eine Virtual-Reality-Trainingsplattform in der 360°-Software Oculus Quest 2, in der die Teilnehmer unter Anleitung des Therapeuten ihre kognitiven Fähigkeiten trainieren. Die Plattform umfasst vier immersive Alltagsszenarien, in denen Patienten immer wieder berichten, dass sie häufig unter kognitiven Schwierigkeiten leiden: (1) ein Küchenszenario, das sich auf die Planung und Zubereitung einer Mahlzeit konzentriert, (2) ein Supermarktszenario, das sich auf den Lebensmitteleinkauf konzentriert, (3) ein Restaurantszenario, bei dem es um das Merken von Namen und persönlichen Informationen geht, und (4) ein Büroszenario, bei dem es um die Planung, Initiierung und Erledigung von Arbeitsaufgaben geht. Das Virtual-Reality-Training wird durch ein Psychoedukationsprogramm unterstützt, das sich auf die Anwendung erlernter kognitiver Strategien im täglichen Leben konzentriert.
Schein-Komparator: Behandlung zur Kontrolle der virtuellen Realität
Das Kontrollbehandlungsprogramm dauert ebenfalls vier Wochen und umfasst eine wöchentliche zweistündige Sitzung mit einem Therapeuten.
Verhalten: Schulung zur Virtual-Reality-Steuerung
Das Virtual-Reality-Steuerungstraining beinhaltet das Absolvieren verschiedener Virtual-Reality-Spiele, die im Oculus Quest-Spieleshop erhältlich sind. Die ausgewählten Spiele beinhalten kein direktes Training kognitiver Fähigkeiten wie Planungsfähigkeiten oder strategisches Lernen, sondern beinhalten lediglich einfache Reaktionszeit und Interaktion mit einem unterhaltsamen Umgebung, die für den Teilnehmer sinnvoll ist und den Eindruck vermittelt, kognitive Fähigkeiten zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAVIR-Test (Cognition Assessment in Virtual Reality): kognitiver zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung) und 3-Monats-Follow-up
Das primäre Ergebnismaß ist ein breiter kognitiver zusammengesetzter Score, der alle fünf Teilaufgaben eines neuartigen Virtual-Reality-Tests für kognitive Funktionen im Alltag, dem Cognition Assessement in Virtual Reality (CAVIR)-Test, umfasst. Der CAVIR-Test ist ein selbst durchgeführter, immersiver 360°-VR-Test in einer Küche, bei dem die Fähigkeiten des Teilnehmers zur Planung und Zubereitung einer Mahlzeit bewertet werden. Der Test dauert 15 Minuten und umfasst fünf Teilaufgaben, die das verbale Gedächtnis, die exekutiven Funktionen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Arbeitsgedächtnis und die anhaltende Aufmerksamkeit prüfen. Der kognitive zusammengesetzte Score wird durch Mittelung der z-transformierten Scores für die fünf CAVIR-Unteraufgaben berechnet. Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt der primären Ergebnisbewertung) und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): zusammengesetzter Score für verbales Lernen und Gedächtnisdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Ein Domänenverbund aus „verbalem Lernen und Gedächtnis“, der die folgenden Untertests des Rays Verbal Learning (RAVLT)-Tests umfasst: RAVLT-Gesamtrückruflisten I–V, RAVLT-Sofortrückruf, RAVLT-Verzögerungsrückruf. Punktebereich 0-120. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Ein empfohlenes Maß für die Funktionsfähigkeit (d. h. Aktivität des täglichen Lebens) bei Personen mit psychiatrischer Erkrankung und kognitiver Beeinträchtigung, durchgeführt von einem AMPS-zertifizierten Ergotherapeuten in einer standardisierten Testwohnung. Bei einer AMPS-Bewertung werden zwei Leistungsbereiche bewertet: ADL-Motorik (16 Items) und ADL-Prozesskompetenz (20 Items). Die Bewertung der AMPS-Bewertung erfolgt mithilfe der verfügbaren Berichtssoftware Occupational Therapy Assessment Package (OTAP). OTAP basiert auf einem vielschichtigen Rasch-Messmodell, das es ermöglicht, ordinale Rohwerte in allgemeine lineare ADL-Messwerte für Motorik und Prozessfähigkeit umzuwandeln, angepasst an den Schweregrad der Aufgabe, die Schwierigkeit des Fertigkeitselements und den Schweregrad des Bewerters (ermittelt auf der Grundlage der Bewerterkalibrierung). Als klinisch relevanter Unterschied wurde ein Wert von ≥0,3 Logit auf der ADL-Skala für Motorik oder Prozessfähigkeit festgestellt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
One-Touch-Strumpf von Cambridge
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Ein computergestützter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Punktebereich 0-15. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Ein computergestützter neuropsychologischer Test zur Beurteilung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses. Punktebereich 2-14. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Ein computergestützter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit. Punktebereich 0-1. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition (WAIS-III) Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Punktebereich 0-21. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Wiederholbare Batterie der Ziffernspanne zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit. Punktebereich 0-16. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Wiederholbare Batterie der RBANS-Kodierung (Assessment of Neuropsychological Status).
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Punktebereich 0-89. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Sprachgewandtheit mit den Buchstaben „D“ und „S“
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Trail-Making-Test A
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit. Wird als Zeit bis zum Abschluss bewertet. Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Trail-Making-Test B
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Wird als Zeit bis zum Abschluss bewertet. Eine höhere Zeit bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Brief University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Objektive Beurteilung des Funktionsniveaus. Punktebereich 0-100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Wisconsin-Kartensortieraufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Computergestützter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion. Kein Punktebereich. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Kurztest zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Beobachterbasierte Bewertung des Funktionsniveaus. Punktebereich 0-72. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Kognitive Beschwerden bei der Beurteilung der Bewertung bipolarer Störungen (COBRA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zu subjektiven kognitiven Beschwerden. Punktebereich 0-48. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität. Punktebereich 26–130. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Kognitive Schwierigkeiten im Alltag (CODEL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zu subjektiven kognitiven Beschwerden. Punktebereich 0-48. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Perceived Competence Scale (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit. Punktebereich 0-49. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, Abschluss der Behandlung und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22004153
  • P-2022-411 (Andere Kennung: Registry ID: Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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