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기분 또는 정신병 스펙트럼 장애 환자에 대한 몰입형 가상 현실 기반 인지 치료의 효과

2024년 1월 6일 업데이트: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

기분 장애 또는 정신병 스펙트럼 장애 환자에 대한 몰입형 가상 현실 기반 인지 치료의 효과: 무작위, 대조, 이중 맹검 시험

이 임상 시험의 목표는 기분 장애(우울증 또는 양극성 장애)가 있는 증상이 안정적인 환자의 인지 및 기능적 능력에 대한 시뮬레이션된 일상 생활 문제를 포함하는 4주간의 집중 가상 현실 기반 인지 교정(훈련) 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 장애) 또는 정신병 스펙트럼 장애(F20-F29; 예: 정신분열증 또는 정신분열형 장애).

우리는 일상 생활 인지 기능에 대한 새로운 생태학적으로 유효한 VR 테스트(CAVIR 테스트)를 통해 측정된 4주간의 치료 완료(일차 결과 평가 시간) 후 VR 기반 인지 교정과 VR 대조 치료가 인지에 유익한 효과가 있다는 가설을 세웠습니다. ; 일차 결과 측정), 전통적인 신경심리학적 테스트를 기반으로 한 언어 학습 및 기억 종합 점수 및 일상 기능에 대한 성과 기반 측정(이차 결과 측정). 마지막으로 탐색 목적으로 치료 효과의 신경 기반과 인지, 기능 및 자기 평가 척도(3차 결과)의 추가 측정에 대한 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구에는 포함 당시 완전 또는 부분 완화된 기분 장애(단극성 또는 양극성 장애)(해밀턴 우울증 점수 14점 이하 또는 정신병 스펙트럼 장애(F20-F29))가 있는 외래환자가 포함됩니다. 연구 의뢰 시 치료 임상의에 의해 비교적 증상이 안정적이어야 합니다. 기준선에서 치료 완료(1차 결과 평가 시점)까지 약 15%의 탈락률을 수용하기 위해 최대 100명의 참가자(개입 부문당 50명의 참가자)를 모집하여 최소 86명의 참가자(43명의 참가자)에 대한 완전한 데이터를 얻을 것입니다. 팔당).

모집은 외래 환자 코펜하겐 정서 장애 클리닉, 외래 정신병적 장애 조기 개입 클리닉(OPUS), 덴마크 수도 지역의 기타 정신 건강 센터 및 관련 웹사이트의 광고를 통해 수행됩니다.

포함 후 기준 평가는 1~5일 간격으로 2일에 걸쳐 계획되고 완료됩니다. 1일차에 참가자는 가상 인지 테스트(CAVIR 테스트)와 포괄적인 신경 심리학 테스트 배터리를 통해 평가됩니다. 참가자들은 또한 주관적인 인지 불만, 삶의 질, 가상 현실 기술의 일반적인 수용에 관한 설문지를 작성합니다. 기능적 능력은 임상의 평가 인터뷰와 성과 기반 평가를 사용하여 평가됩니다. 기분 장애가 있는 참가자의 경우 기분 증상은 HDRS-17 및 YMRS로 평가됩니다. 정신병 스펙트럼 장애가 있는 참가자의 경우 양성 증상과 음성 증상은 각각 SAPS 및 BNSS로 평가됩니다. 마지막으로 지난 3일간의 수면의 양과 질이 기록됩니다. 같은 날 나중에 참가자가 일반적인 가정 용품의 단어, 휴식 상태 및 구조적 스캔을 인코딩하고 인식해야 하는 단어 인코딩 패러다임인 공간 작업 메모리 N-back 작업을 포함하는 fMRI 스캔이 수행됩니다. 2일차에는 표준화된 테스트 주방에서 AMPS 인증 작업 치료사가 AMPS(운동 및 과정 기술 평가)를 통해 참가자의 일상 생활 기능 능력을 평가합니다.

가상 현실 인지 테스트, 신경심리학적 평가, 설문지, 임상 증상 평가, 기능적 능력 평가(AMPS 포함) 및 fMRI 스캔은 치료 완료 후 2주(1차 결과 평가 시간) 이내에 반복됩니다. 내구성을 평가하기 위해 치료 완료 후 3개월 후에 fMRI 스캔을 제외한 모든 평가를 다시 반복합니다.

참가자는 기본 평가가 완전히 완료되면 무작위로 배정되며 연령(35세 미만) 및 진단별로 분류된 업로드된 차단 무작위 배정 목록을 기반으로 온라인 REDcap(Research Electronic Data Capture) 시스템의 자동 무작위 배정 모듈을 사용하여 할당이 수행됩니다. (기분 장애 대 정신병 스펙트럼 장애)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Capital Region Of Copenhagen
      • Frederiksberg, Capital Region Of Copenhagen, 덴마크, 2000
        • 모병
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유창한 덴마크어 실력
  • 단극성 장애, 양극성 장애(제1형 및 제2형) 또는 정신병 스펙트럼 장애(예: F20-F29) 신경정신의학의 임상 평가 일정(SCAN) 인터뷰를 통해 확인됨
  • 환자는 포함 당시 객관적이고 주관적인 인지 장애가 있어야 합니다. 객관적 인지 장애는 정신의학의 인지 장애 선별 검사 - 덴마크어 버전(SCIP-D)의 총 점수가 연령, 교육, 성별을 기준으로 예상되는 총 점수보다 ≥ 0.5 표준 편차(SD)이거나 점수 ≥ 0.5로 정의됩니다. 5개 하위 테스트(언어 학습 테스트 - 즉시, 작업 기억 테스트, 언어 유창성 테스트, 언어 학습, 테스트 - 지연 및 처리 속도 테스트) 중 최소 2개에서 예상 점수보다 낮은 SD입니다. 주관적 인지 장애는 COBRA(Cognitive Complaints in Bi Polar Disorder Rating Scale) 점수가 14점 이상인 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 현재 약물 또는 약물 남용
  • 매일 벤조디아제핀 >22.5mg 옥사제팜 또는 >7.5mg 디아제팜 사용(인지 부작용이 제한된 용량에 대한 컷오프)
  • 동반된 신경질환
  • 이전의 심각한 두부 외상
  • 난독증
  • 임신
  • 밀실공포증(fMRI 스캔)
  • 심장박동기나 기타 금속 임플란트를 체내에 삽입한 경우(fMRI 스캔)
  • 포함 전 3개월 동안 전기경련 치료를 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 기반 인지 교정
인지 교정 프로그램은 4주 동안 진행되며 치료사와 함께 매주 2번의 1시간 30분짜리 가상 현실 기반 인지 훈련 세션과 집에서 세션 간 가상 현실 훈련 및 인지적으로 까다로운 일상 생활 작업으로 구성된 숙제가 포함됩니다. .
개입의 주요 구성 요소는 참가자가 치료사의 안내에 따라 인지 능력을 훈련하는 360° Oculus Quest 2 소프트웨어의 가상 현실 훈련 플랫폼입니다. 플랫폼에는 환자들이 인지 장애를 자주 경험한다고 지속적으로 보고한 네 가지 몰입형 일상 생활 시나리오가 포함되어 있습니다. (1) 식사 계획 및 요리에 초점을 맞춘 주방 시나리오, (2) 식료품 쇼핑에 초점을 맞춘 슈퍼마켓 시나리오, (3) 이름과 개인 정보 기억에 초점을 맞춘 레스토랑 시나리오 및 (4) 작업 할당 계획, 시작 및 완료에 초점을 맞춘 사무실 시나리오. 가상 현실 훈련은 학습된 인지 전략을 일상 생활에 적용하는 데 초점을 맞춘 심리교육 프로그램을 통해 지원됩니다.
가짜 비교기: 가상 현실 제어 처리
대조 치료 프로그램도 4주 동안 진행되며 치료사와 매주 2시간씩 세션을 진행합니다.
가상 현실 제어 훈련에는 Oculus Quest 게임 스토어를 통해 제공되는 다양한 가상 현실 게임을 완료하는 것이 포함됩니다. 선택한 게임에는 계획 기술, 전략 학습과 같은 인지 능력에 대한 직접적인 훈련이 포함되지 않고 단순한 반응 시간과 재미있는 게임과의 상호 작용만 포함됩니다. 참가자에게 의미가 있고 인지 능력을 훈련시키는 듯한 느낌을 주는 환경입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAVIR(가상 현실 인지 평가) 테스트: 인지 종합 점수
기간: 기준선, 치료 완료(1차 결과 평가 시점) 및 3개월 후속 조치
주요 결과 측정은 일상 생활 인지 기능에 대한 새로운 가상 현실 테스트인 CAVIR(가상 현실 인지 평가) 테스트의 5개 하위 작업 모두에 걸친 광범위한 인지 종합 점수입니다. CAVIR 테스트는 주방에서 자체적으로 진행되는 360° 몰입형 VR 테스트로, 참가자의 식사 계획 및 준비 능력을 평가합니다. 이 테스트는 15분 동안 진행되며 언어 기억, 집행 기능, 처리 속도, 작업 기억 및 지속적인 주의력을 각각 조사하는 5개의 하위 작업을 포함합니다. 인지 종합 점수는 5개의 CAVIR 하위 작업에 대한 z 변환 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수 범위가 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료(1차 결과 평가 시점) 및 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT): 언어 학습 및 기억 영역 종합 점수
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
RAVLT(Rays Verbal Learning) 테스트의 다음 하위 테스트로 구성된 '언어 학습 및 기억'의 도메인 합성: RAVLT 전체 회상 목록 I-V, RAVLT 즉시 회상, RAVLT 지연 회상. 점수 범위는 0-120입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
모터 및 프로세스 기술 평가(AMPS)
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
권장되는 기능 측정(예: 일상 생활 활동)은 AMPS 인증 작업 치료사가 정신 질환 및 인지 장애가 있는 개인을 대상으로 표준화된 테스트 아파트에서 실시한 것입니다. AMPS 평가 중에는 ADL 운동 기술(16개 항목)과 ADL 프로세스 기술(20개 항목)이라는 두 가지 수행 영역이 평가됩니다. AMPS 평가 채점은 사용 가능한 소프트웨어인 OTAP(작업 치료 평가 패키지) 보고 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. OTAP는 다각적 Rasch 측정 모델을 기반으로 하여 순서형 원시 점수를 작업의 심각도, 기술 항목 난이도 및 평가자 심각도(평가자 보정을 기반으로 결정)에 맞게 조정된 전체 선형 ADL 모터 및 처리 능력 측정으로 변환할 수 있습니다. 임상적으로 관련된 차이는 ADL 운동 또는 처리 능력 척도에서 ≥0.3 로짓으로 결정되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캠브리지 원터치 스타킹
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
실행 기능을 평가하는 전산화된 신경 심리학 테스트입니다. 점수 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
공간 작업 기억 테스트
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
공간 작업 기억을 평가하는 전산화된 신경 심리학 테스트입니다. 점수 범위는 2~14입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
신속한 시각정보 처리
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
지속적인 주의력을 평가하는 컴퓨터화된 신경 심리학 테스트입니다. 점수 범위는 0-1입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
Wechsler Adult Intelligence Scale 제3판(WAIS-III) 문자-숫자 배열
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
실행 기능을 평가하는 신경심리학적 테스트. 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
신경심리학적 상태 평가(RBANS) 숫자 범위의 반복 가능한 배터리
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
주의력을 평가하는 신경심리검사. 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
신경심리학적 상태 평가(RBANS) 코딩의 반복 가능한 배터리
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
처리 속도를 평가하는 신경심리학적 테스트입니다. 점수 범위는 0-89입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
문자 "D"와 "S"를 사용한 언어적 유창성
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
실행 기능을 평가하는 신경심리학적 테스트. 점수 범위가 없습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
트레일 메이킹 테스트 A
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
주의력을 평가하는 신경심리검사. 완료 시간으로 점수가 매겨집니다. 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
트레일 만들기 테스트 B
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
실행 기능을 평가하는 신경심리학적 테스트. 완료 시간으로 점수가 매겨집니다. 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
캘리포니아대학교 샌디에이고 캠퍼스 성과 기반 기술 평가-B(UPSA-B)
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
기능 수준에 대한 객관적인 평가. 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
위스콘신 카드 정렬 작업
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
실행 기능을 평가하는 전산화된 신경 심리학 테스트. 점수 범위가 없습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
기능 평가 단기 테스트
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
관찰자 기반의 기능 수준 평가. 점수 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
양극성 장애 평가 평가(COBRA)의 인지 불만
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
주관적인 인지 불만에 대한 설문지. 점수 범위는 0-48입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
삶의 질에 관한 설문지. 점수 범위는 26-130입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
일상생활의 인지적 어려움(CODEL)
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
주관적인 인지 불만에 대한 설문지. 점수 범위는 0-48입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
인지된 역량 척도(PCS)
기간: 기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치
자기 효능에 관한 설문지. 점수 범위는 0-49입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 치료 완료 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가상 현실 기반 인지 교정에 대한 임상 시험

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