Effetto del rimedio cognitivo immersivo basato sulla realtà virtuale in pazienti con disturbi dell'umore o dello spettro psicotico

Lo studio attuale includerà pazienti ambulatoriali con disturbi dell'umore (disturbo unipolare o bipolare) in remissione totale o parziale al momento dell'inclusione (punteggio ≤ 14 sulla depressione di Hamilton o disturbi dello spettro psicotico (F20-F29) che sono stati valutati per essere relativamente stabili nei sintomi dal medico curante dopo il rinvio allo studio. Per far fronte a un tasso di abbandono di circa il 15% dal basale al completamento del trattamento (il punto temporale di valutazione dell'esito primario), recluteremo fino a 100 partecipanti (50 partecipanti per braccio di intervento) per ottenere dati completi per un minimo di 86 partecipanti (43 partecipanti per braccio).

Il reclutamento verrà effettuato tramite la Clinica ambulatoriale per i disturbi affettivi di Copenaghen, le cliniche ambulatoriali di intervento precoce per i disturbi psicotici (OPUS), altri centri di salute mentale nella regione della capitale danese e tramite annunci sui siti Web pertinenti.

Dopo l'inclusione, le valutazioni di base vengono programmate e completate nell'arco di due giorni, a distanza di uno fino a cinque giorni. Il primo giorno il partecipante viene valutato con il test cognitivo virtuale (test CAVIR) e con una batteria completa di test neuropsicologici. I partecipanti completano inoltre questionari riguardanti disturbi cognitivi soggettivi, qualità della vita e accettazione generale della tecnologia della realtà virtuale. La capacità funzionale viene valutata utilizzando un colloquio valutato dal medico e una valutazione basata sulle prestazioni. Per i partecipanti con disturbi dell'umore, i sintomi dell'umore sono valutati con HDRS-17 e YMRS. Per i partecipanti con disturbi dello spettro psicotico, i sintomi positivi e negativi sono valutati rispettivamente con SAPS e BNSS. Infine viene registrata la quantità e la qualità del sonno negli ultimi 3 giorni. Più tardi, lo stesso giorno, viene eseguita una scansione fMRI che comprende un compito N-back della memoria di lavoro spaziale, un paradigma di codifica delle parole in cui i partecipanti devono codificare e successivamente riconoscere parole di tipici oggetti domestici, uno stato di riposo e una scansione strutturale. Il secondo giorno, la capacità funzionale della vita quotidiana dei partecipanti viene valutata con la valutazione delle abilità motorie e processuali (AMPS) da un terapista occupazionale certificato AMPS in una cucina di prova standardizzata.

Il test cognitivo della realtà virtuale, le valutazioni neuropsicologiche, i questionari, le valutazioni dei sintomi clinici, le valutazioni della capacità funzionale (incluso AMPS) e la scansione fMRI vengono ripetuti entro 2 settimane dal completamento del trattamento (tempo di valutazione del risultato primario). Tutte le valutazioni, ad eccezione della scansione fMRI, vengono ripetute nuovamente 3 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare la durabilità.

I partecipanti vengono randomizzati al completamento completo della valutazione di base con l'assegnazione effettuata utilizzando il modulo di randomizzazione automatizzata nel sistema online Research Electronic Data Capture (REDcap) sulla base di un elenco di randomizzazione bloccata caricato stratificato per età (< o ≥ 35 anni) e diagnosi (disturbi dell'umore vs disturbo dello spettro psicotico)