Efecto de la remediación cognitiva inmersiva basada en realidad virtual en pacientes con trastornos del estado de ánimo o del espectro de la psicosis

El estudio actual incluirá pacientes ambulatorios con trastornos del estado de ánimo (trastorno unipolar o bipolar) en remisión total o parcial en el momento de la inclusión (puntuación ≤ 14 en la depresión de Hamilton o trastornos del espectro de la psicosis (F20-F29) que hayan sido evaluados para ser relativamente estable de los síntomas por parte del médico tratante al momento de la derivación al estudio. Para dar cabida a una tasa de abandono de aproximadamente el 15% desde el inicio hasta la finalización del tratamiento (el momento de la evaluación del resultado primario), reclutaremos hasta 100 participantes (50 participantes por brazo de intervención) para obtener datos completos para un mínimo de 86 participantes (43 participantes por brazo).

El reclutamiento se llevará a cabo a través de la Clínica de Trastornos Afectivos de Copenhague para pacientes ambulatorios, las clínicas de intervención temprana para pacientes ambulatorios para trastornos psicóticos (OPUS), otros centros de salud mental en la Región Capital de Dinamarca y a través de anuncios en sitios web relevantes.

Después de la inclusión, las evaluaciones de referencia se programan y completan en dos días, con uno a cinco días de diferencia. El día 1, el participante es evaluado con la prueba de cognición virtual (la prueba CAVIR) y una batería integral de pruebas neuropsicológicas. Los participantes también completan cuestionarios sobre quejas cognitivas subjetivas, calidad de vida y aceptación general de la tecnología de realidad virtual. La capacidad funcional se evalúa mediante una entrevista calificada por un médico y una evaluación basada en el desempeño. Para los participantes con trastornos del estado de ánimo, los síntomas del estado de ánimo se clasifican con el HDRS-17 y el YMRS. Para los participantes con trastornos del espectro de la psicosis, los síntomas positivos y negativos se clasifican con el SAPS y el BNSS, respectivamente. Finalmente, se registra la cantidad y calidad del sueño de los últimos 3 días. Más tarde, ese mismo día, se lleva a cabo una exploración por resonancia magnética funcional que abarca una tarea N-back de memoria de trabajo espacial, un paradigma de codificación de palabras en el que los participantes deben codificar y posteriormente reconocer palabras de artículos domésticos típicos, un estado de reposo y una exploración estructural. El día 2, un terapeuta ocupacional certificado por AMPS evalúa la capacidad funcional de la vida diaria de los participantes con la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS) en una cocina de prueba estandarizada.

La prueba de cognición de realidad virtual, las evaluaciones neuropsicológicas, los cuestionarios, las calificaciones de síntomas clínicos, las evaluaciones de la capacidad funcional (incluido AMPS) y la resonancia magnética funcional se repiten dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (tiempo de evaluación del resultado primario). Todas las evaluaciones, excepto la resonancia magnética funcional, se repiten nuevamente 3 meses después de finalizar el tratamiento para evaluar la durabilidad.

Los participantes son asignados al azar una vez completada la evaluación inicial y la asignación se lleva a cabo utilizando el módulo de aleatorización automatizado en el sistema en línea de captura electrónica de datos de investigación (REDcap) basado en una lista de aleatorización bloqueada cargada estratificada por edad (< o ≥ 35 años) y diagnóstico. (trastornos del estado de ánimo versus trastorno del espectro de la psicosis)