Efeito da remediação cognitiva imersiva baseada na realidade virtual em pacientes com transtornos do humor ou do espectro da psicose
Efeito da remediação cognitiva imersiva baseada na realidade virtual em pacientes com transtornos do humor ou transtornos do espectro da psicose: um ensaio randomizado, controlado e duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de um programa intensivo de remediação (treinamento) cognitivo baseado em realidade virtual de quatro semanas envolvendo desafios simulados da vida diária na cognição e capacidade funcional em pacientes sintomaticamente estáveis com transtornos de humor (depressão ou transtorno bipolar transtorno) ou transtornos do espectro da psicose (F20-F29; por ex. esquizofrenia ou transtorno esquizotípico).
Nossa hipótese é que a remediação cognitiva baseada em VR versus um tratamento de controle de VR tem um efeito benéfico na cognição após a conclusão do tratamento de quatro semanas (tempo de avaliação do resultado primário) medido com um novo teste de VR ecologicamente válido das funções cognitivas da vida diária (O teste CAVIR ; medida de resultado primário), uma pontuação composta de aprendizagem verbal e memória baseada em um teste neuropsicológico tradicional e uma medida de funcionamento diário baseada no desempenho (medidas de resultados secundários). Finalmente, para fins exploratórios, examinaremos as bases neuronais dos efeitos do tratamento e os efeitos em medidas adicionais de cognição, funcionamento e escalas de autoavaliação (resultados terciários).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo atual incluirá pacientes ambulatoriais com transtornos de humor (transtorno unipolar ou bipolar) em remissão total ou parcial no momento da inclusão (pontuação ≤ 14 na Depressão de Hamilton ou transtornos do espectro da psicose (F20-F29) que foram avaliados para ser relativamente estável em termos de sintomas pelo médico assistente após encaminhamento para o estudo. Para acomodar uma taxa de abandono de aproximadamente 15% desde o início até a conclusão do tratamento (o ponto de tempo de avaliação do resultado primário), recrutaremos até 100 participantes (50 participantes por braço de intervenção) para obter dados completos para um mínimo de 86 participantes (43 participantes por braço).
O recrutamento será realizado através do ambulatório da Clínica de Transtornos Afetivos de Copenhague, do ambulatório, clínicas de intervenção precoce para transtornos psicóticos (OPUS), outros centros de saúde mental na região da capital da Dinamarca, e através de anúncios em sites relevantes.
Após a inclusão, as avaliações iniciais são agendadas e concluídas em dois dias, com um a cinco dias de intervalo. No dia 1, o participante é avaliado com o teste de cognição virtual (teste CAVIR) e uma bateria abrangente de testes neuropsicológicos. Os participantes também completam questionários sobre queixas cognitivas subjetivas, qualidade de vida e aceitação geral da tecnologia de realidade virtual. A capacidade funcional é avaliada por meio de uma entrevista avaliada pelo médico e uma avaliação baseada no desempenho. Para participantes com transtornos de humor, os sintomas de humor são avaliados com o HDRS-17 e o YMRS. Para participantes com transtornos do espectro da psicose, os sintomas positivos e negativos são avaliados pelo SAPS e BNSS, respectivamente. Finalmente, a quantidade e a qualidade do sono nos últimos 3 dias são registradas. Mais tarde, no mesmo dia, uma varredura de fMRI é realizada abrangendo uma tarefa N-back de memória de trabalho espacial, um paradigma de codificação de palavras no qual os participantes devem codificar e posteriormente reconhecer palavras de itens domésticos típicos, um estado de repouso e uma varredura estrutural. No dia 2, a capacidade funcional da vida diária dos participantes é avaliada com a Avaliação de Habilidades Motoras e de Processo (AMPS) por um terapeuta ocupacional certificado pela AMPS em uma cozinha de teste padronizada.
O teste de cognição de realidade virtual, avaliações neuropsicológicas, questionários, classificações de sintomas clínicos, avaliações de capacidade funcional (incluindo AMPS) e ressonância magnética funcional são repetidos dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento (tempo de avaliação do resultado primário). Todas as avaliações, exceto a ressonância magnética funcional, são repetidas novamente 3 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a durabilidade.
Os participantes são randomizados após a conclusão completa da avaliação inicial, com a alocação sendo realizada usando o módulo de randomização automatizado no sistema on-line Research Electronic Data Capture (REDcap) com base em uma lista de randomização bloqueada carregada estratificada por idade (< ou ≥ 35 anos) e diagnóstico (transtornos do humor versus transtorno do espectro da psicose)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region of Copenhagen
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Frederiksberg, Capital Region of Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em dinamarquês
- Atender ao diagnóstico CID-10 de transtorno unipolar, transtorno bipolar (tipos I e II) ou transtorno do espectro da psicose (ou seja, F20-F29) confirmado usando a entrevista do Cronograma de Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria (SCAN)
- Os pacientes devem ter comprometimento cognitivo objetivo e subjetivo no momento da inclusão. O comprometimento cognitivo objetivo é definido como uma pontuação total no Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry - versão dinamarquesa (SCIP-D) ≥ 0,5 desvios padrão (DP) abaixo da pontuação total esperada com base na idade, escolaridade e sexo ou como uma pontuação ≥ 0,5 DP abaixo da pontuação esperada em, no mínimo, dois dos cinco subtestes (teste de aprendizagem verbal – imediata, teste de memória de trabalho, teste de fluência verbal, aprendizagem verbal, teste – atrasado e teste de velocidade de processamento). O comprometimento cognitivo subjetivo é definido como uma pontuação ≥ 14 na Escala de Avaliação de Queixas Cognitivas em Transtorno Bipolar (COBRA).
Critério de exclusão:
- Abuso atual de drogas ou substâncias
- Uso diário de benzodiazepínicos >22,5 mg de oxazepam ou >7,5 mg de diazepam (pontos de corte para doses com efeitos colaterais cognitivos limitados)
- Distúrbio neurológico comórbido
- Traumatismo cranioencefálico grave anterior
- Dislexia
- Gravidez
- Claustrofobia (ressonância magnética funcional)
- Ter um marca-passo ou outros implantes metálicos dentro do corpo (fMRI)
- Ter feito terapia eletroconvulsiva nos 3 meses anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva Baseada em Realidade Virtual
O programa de remediação cognitiva tem duração de quatro semanas e envolve duas sessões semanais de treinamento cognitivo baseado em realidade virtual de 1,5 horas com um terapeuta, acompanhadas de treinamento adicional de realidade virtual entre sessões em casa e tarefas de casa que consistem em tarefas cognitivamente desafiadoras da vida diária .
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O principal componente da intervenção é uma plataforma de treinamento em realidade virtual no software 360° Oculus Quest 2, na qual os participantes treinam suas habilidades cognitivas orientados pelo terapeuta.
A plataforma inclui quatro cenários imersivos da vida diária nos quais os pacientes relataram consistentemente que muitas vezes experimentam dificuldades cognitivas: (1) um cenário de cozinha focado no planejamento e preparo de uma refeição, (2) um cenário de supermercado focado em compras de supermercado, (3) um cenário de restaurante com foco na lembrança de nomes e informações pessoais e (4) um cenário de escritório com foco no planejamento, início e conclusão de tarefas de trabalho.
O treinamento em realidade virtual é apoiado por um programa de psicoeducação que foca na aplicação de estratégias cognitivas aprendidas na vida diária.
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Comparador Falso: Tratamento de controle de realidade virtual
O programa de tratamento de controle também tem duração de quatro semanas e envolve uma sessão semanal de 2 horas com um terapeuta.
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O treinamento de controle de realidade virtual envolve a conclusão de diferentes jogos de realidade virtual que estão disponíveis na loja de jogos Oculus Quest. Os jogos escolhidos não envolvem treinamento direto de habilidades cognitivas, como habilidades de planejamento e aprendizagem estratégica, mas apenas envolvem tempo de reação simples e interação com um entretenimento. ambiente que seja significativo para o participante e dê a impressão de treinar habilidades cognitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de avaliação de cognição em realidade virtual (CAVIR): pontuação composta cognitiva
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento (ponto de avaliação do resultado primário) e acompanhamento de 3 meses
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A medida de resultado primário é uma pontuação composta cognitiva ampla abrangendo todas as cinco subtarefas em um novo teste de realidade virtual de funções cognitivas da vida diária, o teste de Avaliação de Cognição em Realidade Virtual (CAVIR).
O teste CAVIR é um teste de RV imersivo 360º autoadministrado em uma cozinha, onde são avaliadas as habilidades do participante para planejar e preparar uma refeição.
O teste tem duração de 15 minutos e envolve cinco subtarefas que investigam memória verbal, funções executivas, velocidade de processamento, memória de trabalho e atenção sustentada, respectivamente.
A pontuação composta cognitiva é calculada pela média das pontuações transformadas em z nas cinco subtarefas CAVIR.
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento (ponto de avaliação do resultado primário) e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): pontuação composta de aprendizagem verbal e domínio de memória
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Um domínio composto de 'aprendizado verbal e memória' compreendendo os seguintes subtestes no Teste de Aprendizagem Verbal de Raios (RAVLT): listas de recordação total RAVLT I-V, recordação imediata RAVLT, recordação retardada RAVLT.
Faixa de pontuação de 0 a 120.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Uma medida recomendada de funcionamento (ou seja,
Atividade de Vida Diária) em indivíduos com doença psiquiátrica e comprometimento cognitivo conduzido por um terapeuta ocupacional certificado pela AMPS em um apartamento de teste padronizado.
Durante uma avaliação AMPS, dois domínios de desempenho são avaliados: habilidades motoras em AVD (16 itens) e habilidades de processo em AVD (20 itens).
A pontuação da avaliação AMPS é realizada usando o software de relatório disponível Occupational Therapy Assessment Package (OTAP).
OTAP é baseado em um modelo de medição Rasch multifacetado, tornando possível converter pontuações brutas ordinais em medidas lineares gerais de capacidade motora e de processo de ADL ajustadas para a gravidade da tarefa, dificuldade do item de habilidade e gravidade do avaliador (determinada com base na calibração do avaliador).
Uma diferença clinicamente relevante foi determinada como ≥0,3 logit nas escalas de capacidade motora ou de processo ADL.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia One Touch de Cambridge
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Um teste neuropsicológico computadorizado que avalia a função executiva.
Faixa de pontuação de 0 a 15.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste de memória operacional espacial
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Um teste neuropsicológico computadorizado que avalia a memória de trabalho espacial.
Faixa de pontuação 2-14.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Processamento rápido de informações visuais
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Um teste neuropsicológico computadorizado que avalia a atenção sustentada.
Faixa de pontuação 0-1.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Wechsler Adult Intelligence Scale Terceira edição (WAIS-III) sequenciamento de letras e números
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste neuropsicológico que avalia a função executiva.
Faixa de pontuação 0-21.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Bateria Repetível de Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) Alcance de Dígitos
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste neuropsicológico que avalia a atenção.
Faixa de pontuação 0-16.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Bateria Repetível de Codificação de Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste neuropsicológico que avalia a velocidade de processamento.
Faixa de pontuação de 0 a 89.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Fluência Verbal com a letra “D” e “S”
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste neuropsicológico que avalia a função executiva.
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste de trilha A
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste neuropsicológico que avalia a atenção.
Pontuado como tempo para concluir.
Um tempo maior significa um resultado pior.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste de trilha B
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste neuropsicológico que avalia a função executiva.
Pontuado como tempo para concluir.
Um tempo maior significa um resultado pior.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Breve Avaliação de Habilidades Baseadas em Desempenho-B da Universidade da Califórnia, San Diego (UPSA-B)
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Avaliação objetiva do nível de funcionamento.
Faixa de pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Tarefa de classificação de cartões de Wisconsin
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste neuropsicológico computadorizado que avalia a função executiva.
Sem faixa de pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Teste Curto de Avaliação Funcional
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Classificação do nível de funcionamento baseada no observador.
Faixa de pontuação 0-72.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Queixas Cognitivas na Avaliação de Transtorno Bipolar (COBRA)
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Questionário sobre queixas cognitivas subjetivas.
Faixa de pontuação de 0 a 48.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Questionário sobre qualidade de vida.
Faixa de pontuação 26-130.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Dificuldades Cognitivas na Vida Cotidiana (CODEL)
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Questionário sobre queixas cognitivas subjetivas.
Faixa de pontuação de 0 a 48.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Competência Percebida (PCS)
Prazo: Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Questionário sobre autoeficácia.
Faixa de pontuação de 0 a 49.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Linha de base, conclusão do tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miskowiak KW, Jespersen AE, Kessing LV, Aggestrup AS, Glenthoj LB, Nordentoft M, Ott CV, Lumbye A. Cognition Assessment in Virtual Reality: Validity and feasibility of a novel virtual reality test for real-life cognitive functions in mood disorders and psychosis spectrum disorders. J Psychiatr Res. 2022 Jan;145:182-189. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.12.002. Epub 2021 Dec 12.
- Jespersen AE, Lumbye A, Vinberg M, Glenthoj L, Nordentoft M, Waehrens EE, Knudsen GM, Makransky G, Miskowiak KW. Effect of immersive virtual reality-based cognitive remediation in patients with mood or psychosis spectrum disorders: study protocol for a randomized, controlled, double-blinded trial. Trials. 2024 Jan 24;25(1):82. doi: 10.1186/s13063-024-07910-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos de Humor
- Transtornos de Personalidade
- Comportamento
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Disfunção cognitiva
- Depressão
- Transtorno bipolar
- Transtorno de Personalidade Esquizotípica
Outros números de identificação do estudo
- H-22004153
- P-2022-411 (Outro identificador: Registry ID: Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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