Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immersyjnej terapii poznawczej opartej na rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami ze spektrum psychozy

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wpływ immersyjnej terapii poznawczej opartej na rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami ze spektrum psychozy: randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu czterotygodniowego, intensywnego programu rehabilitacji poznawczej (treningu) w oparciu o rzeczywistość wirtualną, obejmującego symulowane wyzwania życia codziennego, na funkcje poznawcze i zdolności funkcjonalne u pacjentów ze stabilnymi objawami i zaburzeniami nastroju (depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową). zaburzenie) lub zaburzenia ze spektrum psychozy (F20-F29; np. schizofrenia lub zaburzenie schizotypowe).

Stawiamy hipotezę, że remediacja poznawcza oparta na VR w porównaniu z leczeniem kontrolnym VR ma korzystny wpływ na funkcje poznawcze po czterotygodniowym zakończeniu leczenia (czas oceny pierwotnego wyniku) mierzony za pomocą nowatorskiego, ekologicznie uzasadnionego testu VR funkcji poznawczych życia codziennego (test CAVIR ; pierwotna miara wyniku), złożony wynik uczenia się werbalnego i pamięci oparty na tradycyjnym teście neuropsychologicznym i opartej na wynikach mierzei codziennego funkcjonowania (wtórne miary wyniku). Na koniec, w celach eksploracyjnych, zbadamy neuronalne podstawy efektów leczenia oraz wpływ na dodatkowe pomiary funkcji poznawczych, skal funkcjonowania i samooceny (wyniki trzeciorzędne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie obejmie pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami nastroju (choroba jednobiegunowa lub afektywna dwubiegunowa) z pełną lub częściową remisją w momencie włączenia (wynik ≤ 14 w skali depresji Hamiltona lub zaburzeniami ze spektrum psychozy (F20-F29), które zostały ocenione jako być stosunkowo stabilne w ocenie lekarza prowadzącego po skierowaniu do badania. Aby uwzględnić około 15% wskaźnika rezygnacji od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (punkt czasowy oceny głównego wyniku), zrekrutujemy do 100 uczestników (50 uczestników na ramię interwencyjne), aby uzyskać pełne dane dla co najmniej 86 uczestników (43 uczestników) na ramię).

Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem ambulatoryjnej Kopenhaskiej Kliniki Chorób Afektywnych, przychodni, klinik wczesnej interwencji w leczeniu zaburzeń psychotycznych (OPUS), innych ośrodków zdrowia psychicznego w Regionie Stołecznym Danii oraz poprzez ogłoszenia na odpowiednich stronach internetowych.

Po włączeniu badania podstawowe są zaplanowane i przeprowadzane w ciągu dwóch dni, w odstępie od jednego do pięciu dni. W pierwszym dniu uczestnik jest oceniany za pomocą wirtualnego testu poznania (test CAVIR) oraz kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych. Uczestnicy wypełniają także ankiety dotyczące subiektywnych skarg poznawczych, jakości życia i ogólnej akceptacji technologii wirtualnej rzeczywistości. Wydolność funkcjonalną ocenia się na podstawie wywiadu przeprowadzanego z lekarzem i oceny opartej na wynikach. W przypadku uczestników z zaburzeniami nastroju objawy nastroju ocenia się za pomocą HDRS-17 i YMRS. W przypadku uczestników z zaburzeniami ze spektrum psychozy objawy pozytywne i negatywne oceniane są odpowiednio w skalach SAPS i BNSS. Na koniec rejestrowana jest ilość i jakość snu w ciągu ostatnich 3 dni. Później tego samego dnia przeprowadzany jest skan fMRI obejmujący zadanie N-back przestrzennej pamięci roboczej, paradygmat kodowania słów, w którym uczestnicy muszą zakodować, a następnie rozpoznać słowa typowych przedmiotów gospodarstwa domowego, stan spoczynku i skan strukturalny. Drugiego dnia terapeuta zajęciowy certyfikowany przez AMPS ocenia w standardowej kuchni testowej zdolność funkcjonalną uczestników do codziennego życia za pomocą oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS).

Test poznania rzeczywistości wirtualnej, oceny neuropsychologiczne, kwestionariusze, ocena objawów klinicznych, ocena wydolności funkcjonalnej (w tym AMPS) i badanie fMRI powtarzane są w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia (czas oceny pierwotnego wyniku). Wszystkie oceny z wyjątkiem badania fMRI powtarza się ponownie 3 miesiące po zakończeniu leczenia w celu oceny trwałości.

Uczestnicy są losowo przydzielani po całkowitym ukończeniu oceny podstawowej, a przydział odbywa się przy użyciu modułu automatycznej randomizacji w internetowym systemie Research Electronic Data Capture (REDcap) w oparciu o przesłaną listę zablokowanych randomizacji ze strategią według wieku (< lub ≥ 35 lat) i diagnozy (zaburzenia nastroju a zaburzenia ze spektrum psychozy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region of Copenhagen
      • Frederiksberg, Capital Region of Copenhagen, Dania, 2000
        • Neurocognition and Emotion in Affective Disorders (NEAD) Centre, Copenhagen Affective Disorder Research Centre (CADIC), Psychiatric Centre Copenhagen, Frederiksberg hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka duńskiego
  • Poznaj diagnozę ICD-10 dotyczącą choroby afektywnej jednobiegunowej, choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I i II) lub zaburzenia ze spektrum psychozy (tj. F20-F29) potwierdzono na podstawie wywiadu z harmonogramem oceny klinicznej w neuropsychiatrii (SCAN).
  • W momencie włączenia do badania pacjenci muszą wykazywać obiektywne i subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych. Obiektywne zaburzenia poznawcze definiuje się jako całkowity wynik na ekranie zaburzeń poznawczych w psychiatrii – wersja duńska (SCIP-D) ≥ 0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej oczekiwanego całkowitego wyniku na podstawie wieku, wykształcenia i płci lub jako wynik ≥ 0,5 SD poniżej oczekiwanego wyniku w minimum dwóch z pięciu podtestów (test uczenia się werbalnego – natychmiastowy, test pamięci roboczej, test fluencji werbalnej, uczenia się werbalnego, test – test opóźnionego i test szybkości przetwarzania). Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych definiuje się jako wynik ≥ 14 w skali oceny zaburzeń poznawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej (COBRA).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub substancji
  • Dzienne zastosowanie benzodiazepin >22,5 mg oksazepamu lub >7,5 mg diazepamu (wartości graniczne dla dawek o ograniczonych poznawczych skutkach ubocznych)
  • Współistniejące zaburzenie neurologiczne
  • Poprzedni poważny uraz głowy
  • Dysleksja
  • Ciąża
  • Klaustrofobia (badanie fMRI)
  • Posiadanie rozrusznika serca lub innych metalowych implantów wewnątrz ciała (badanie fMRI)
  • Przebycie terapii elektrowstrząsowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej
Program rehabilitacji poznawczej trwa cztery tygodnie i obejmuje dwie cotygodniowe 1,5-godzinne sesje treningu poznawczego opartego na rzeczywistości wirtualnej z terapeutą, którym towarzyszy dodatkowy trening wirtualnej rzeczywistości pomiędzy sesjami w domu oraz zadania domowe składające się z trudnych poznawczo zadań z życia codziennego .
Behawioralne: Remediacja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej
Głównym elementem interwencji jest platforma szkoleniowa w wirtualnej rzeczywistości w oprogramowaniu 360° Oculus Quest 2, w której uczestnicy pod okiem terapeuty ćwiczą swoje zdolności poznawcze. Platforma zawiera cztery wciągające scenariusze z życia codziennego, w których pacjenci konsekwentnie zgłaszają, że często doświadczają trudności poznawczych: (1) scenariusz w kuchni skupiający się na planowaniu i gotowaniu posiłku, (2) scenariusz w supermarkecie skupiający się na zakupach spożywczych, (3) scenariusz restauracyjny skupiający się na zapamiętywaniu imion i danych osobowych oraz (4) scenariusz biurowy skupiający się na planowaniu, inicjowaniu i kończeniu zadań zawodowych. Trening wirtualnej rzeczywistości jest wspierany programem psychoedukacji, który skupia się na zastosowaniu wyuczonych strategii poznawczych w życiu codziennym.
Pozorny komparator: Leczenie kontrolą rzeczywistości wirtualnej
Program leczenia kontrolnego również trwa cztery tygodnie i obejmuje jedną tygodniową 2-godzinną sesję z terapeutą.
Behawioralne: Szkolenie z kontroli w wirtualnej rzeczywistości
Szkolenie z kontroli rzeczywistości wirtualnej obejmuje ukończenie różnych gier rzeczywistości wirtualnej dostępnych w sklepie z grami Oculus Quest. Wybrane gry nie obejmują bezpośredniego szkolenia zdolności poznawczych, takich jak umiejętności planowania czy nauka strategiczna, a jedynie obejmują prosty czas reakcji i interakcję z zabawnym środowisko, które ma znaczenie dla uczestnika i sprawia wrażenie treningu umiejętności poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny poznania w rzeczywistości wirtualnej (CAVIR): złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia (punkt czasowy oceny głównego wyniku leczenia) i 3-miesięczna obserwacja
Główną miarą wyniku jest szeroki, złożony wynik poznawczy obejmujący wszystkie pięć podzadań w nowatorskim teście funkcji poznawczych życia codziennego w rzeczywistości wirtualnej, teście oceny poznania w wirtualnej rzeczywistości (CAVIR). Test CAVIR to samodzielnie przeprowadzany immersyjny test VR 360° w kuchni, podczas którego oceniane są umiejętności uczestnika w zakresie planowania i przygotowywania posiłku. Test trwa 15 minut i obejmuje pięć podzadań sprawdzających odpowiednio pamięć werbalną, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i ciągłą uwagę. Złożony wynik poznawczy oblicza się poprzez uśrednienie wyników przekształconych z pięciu podzadań CAVIR. Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia (punkt czasowy oceny głównego wyniku leczenia) i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne (RAVLT): złożony wynik w zakresie uczenia się werbalnego i domeny pamięci
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Kompozyt dziedzinowy „werbalnego uczenia się i pamięci” obejmujący następujące podtesty testu Rays Verbal Learning (RAVLT): listy całkowitego przypomnienia RAVLT IV, przywołanie natychmiastowe RAVLT, przywołanie opóźnione RAVLT. Zakres punktacji 0-120. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Zalecany miernik funkcjonowania (tj. Aktywność życia codziennego) u osób z chorobami psychicznymi i zaburzeniami funkcji poznawczych prowadzone przez certyfikowanego terapeutę zajęciowego AMPS w standaryzowanym mieszkaniu testowym. Podczas oceny AMPS oceniane są dwie domeny wydajności: umiejętności motoryczne ADL (16 pozycji) i umiejętności procesowe ADL (20 pozycji). Punktacja oceny AMPS jest przeprowadzana przy użyciu dostępnego oprogramowania raportującego Occupational Therapy Assessment Package (OTAP). OTAP opiera się na wieloaspektowym modelu pomiaru Rascha, umożliwiającym przeliczenie surowych wyników porządkowych na ogólne liniowe miary motoryki i zdolności procesu ADL dostosowane do wagi zadania, trudności elementu umiejętności i ważności oceniającego (określanego na podstawie kalibracji oceniającego). Klinicznie istotną różnicę określono jako ≥0,3 logit w skali motorycznej ADL lub skali zdolności procesowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pończochy One Touch firmy Cambridge
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Skomputeryzowany test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Zakres punktacji 0-15. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Skomputeryzowany test neuropsychologiczny oceniający przestrzenną pamięć roboczą. Zakres punktacji 2-14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Skomputeryzowany test neuropsychologiczny oceniający ciągłą uwagę. Zakres punktacji 0-1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS-III), sekwencjonowanie liter i cyfr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Zakres punktacji 0-21. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Powtarzalna bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test neuropsychologiczny oceniający uwagę. Zakres punktacji 0-16. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Powtarzalna bateria kodowania oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test neuropsychologiczny oceniający szybkość przetwarzania. Zakres punktacji 0-89. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Płynność werbalna z literą „D” i „S”
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test tworzenia szlaku A
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test neuropsychologiczny oceniający uwagę. Punktowany jako czas do ukończenia. Wyższy czas oznacza gorszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test tworzenia szlaku B
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Punktowany jako czas do ukończenia. Wyższy czas oznacza gorszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Brief University of California, San Diego Ocena umiejętności oparta na wynikach-B (UPSA-B)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Obiektywna ocena poziomu funkcjonowania. Zakres punktacji 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Zadanie sortowania kart stanu Wisconsin
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Skomputeryzowany test neuropsychologiczny oceniający funkcje wykonawcze. Brak zakresu punktacji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Krótki test oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Ocena poziomu funkcjonowania na podstawie obserwatorów. Zakres punktacji 0-72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Skargi poznawcze w ocenie oceny choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz dotyczący subiektywnych skarg poznawczych. Zakres punktacji 0-48. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz jakości życia. Zakres punktacji 26-130. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Trudności poznawcze w życiu codziennym (KODEL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz dotyczący subiektywnych skarg poznawczych. Zakres punktacji 0-48. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności. Zakres punktacji 0-49. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Stan wyjściowy, zakończenie leczenia i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
TrygFonden, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamilla Woznica Miskowiak, DMSc, DPhil, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22004153
  • P-2022-411 (Inny identyfikator: Registry ID: Danish Data Protection Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj