Infuze lidské pupečníkové krve u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)
25. února 2025 aktualizováno: StemCyte, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti infuze lidské pupečníkové krve u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti infuze lidské pupečníkové krve u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby hUCB u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Chieh Bobo Chen, PhD
- Telefonní číslo: 02-26013013 Ext809
- E-mail: bobo.chen@stemcyte.com.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤80 let.
- Subjekt s potvrzenou diagnózou AIS a hemiplegie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známým imunitním onemocněním, imunodeficiencí nebo dostává imunosupresivní terapii/imunomodulátory během 4 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: léčba hUCB
Infuze lidské pupečníkové krve
|
hUCB
|
|
Žádný zásah: B skupina: Léčba placebem
Infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost-TEAE
Časové okno: Od screeningu do 48 týdnů
|
Frekvence a incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
|
Od screeningu do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCAS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .