Human navlestrengsblodinfusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
25. februar 2025 opdateret af: StemCyte, Inc.
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af human navlestrengsblodinfusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af human navlestrengsblodinfusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten i hUCB-behandling på patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Chieh Bobo Chen, PhD
- Telefonnummer: 02-26013013 Ext809
- E-mail: bobo.chen@stemcyte.com.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 og ≤80 år.
- Person med en bekræftet diagnose af AIS og hemiplegi
Ekskluderingskriterier:
- Person med kendt immunsygdom, immundefekt eller modtager immunsuppressiv behandling/immunomodulatorer inden for 4 uger eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gruppe: hUCB-behandling
Menneskelig navlestrengsblod infusion
|
hUCB
|
|
Ingen indgriben: B-gruppe: Placebobehandling
Placebo infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheds-TEAE
Tidsramme: Fra screening til 48 uger
|
Hyppighed og forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
|
Fra screening til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCAS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .