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Perfusion de sang de cordon ombilical humain chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS)

17 avril 2024 mis à jour par: StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de sang de cordon ombilical humain chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de sang de cordon ombilical humain chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement hUCB chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin ≥18 et ≤80 ans.
  • Sujet avec un diagnostic confirmé d'AIS et d'hémiplégie

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une maladie immunitaire connue, un déficit immunitaire ou recevant un traitement immunosuppresseur/immunomodulateurs dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe : traitement hUCB
Perfusion de sang de cordon humain
Biologique: hUCB
hUCB
Aucune intervention: Groupe B : traitement placebo
Perfusion placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité-TEAE
Délai: Du dépistage à 48 semaines
Fréquence et incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Du dépistage à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCAS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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