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Infusão de sangue do cordão umbilical humano em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS)

17 de abril de 2024 atualizado por: StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da infusão de sangue do cordão umbilical humano em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da infusão de sangue do cordão umbilical humano em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II para avaliar a segurança e eficácia no tratamento de hUCB em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤80 anos de idade.
  • Indivíduo com diagnóstico confirmado de EIA e hemiplegia

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doença imunológica conhecida, imunodeficiência ou que recebe terapia imunossupressora/imunomoduladores dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo: tratamento hUCB
Infusão de sangue do cordão umbilical humano
Biológico: hUCB
hUCB
Sem intervenção: Grupo B: tratamento com placebo
Infusão de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança-TEAE
Prazo: Da triagem até 48 semanas
Frequência e incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Da triagem até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCAS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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