Infusione di sangue del cordone ombelicale umano in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS)
25 febbraio 2025 aggiornato da: StemCyte, Inc.
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di sangue di cordone ombelicale umano in pazienti con ictus ischemico acuto
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di sangue di cordone ombelicale umano in pazienti con ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento hUCB sui pazienti con ictus ischemico acuto (AIS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Chieh Bobo Chen, PhD
- Numero di telefono: 02-26013013 Ext809
- Email: bobo.chen@stemcyte.com.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
- Soggetto con diagnosi confermata di AIS ed emiplegia
Criteri di esclusione:
- Soggetto con malattia immunitaria nota, immunodeficienza o che riceve terapia immunosoppressiva/immunomodulatori entro 4 settimane o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: trattamento hUCB
Infusione di sangue cordonale umano
|
hUCB
|
|
Nessun intervento: Gruppo B: trattamento con placebo
Infusione di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza-TEAE
Lasso di tempo: Dallo screening a 48 settimane
|
Frequenza e incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
|
Dallo screening a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCAS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .