Infusjon av menneskelig navlestrengsblod hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS)
25. februar 2025 oppdatert av: StemCyte, Inc.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av infusjon av human navlestrengsblod hos pasienter med akutt iskemisk slag
En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av infusjon av human navlestrengsblod hos pasienter med akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten i hUCB-behandling på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Chieh Bobo Chen, PhD
- Telefonnummer: 02-26013013 Ext809
- E-post: bobo.chen@stemcyte.com.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 og ≤80 år.
- Person med bekreftet diagnose AIS og hemiplegi
Ekskluderingskriterier:
- Person med kjent immunsykdom, immunsvikt eller mottar immunsuppressiv behandling/immunomodulatorer innen 4 uker eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe: hUCB-behandling
Infusjon av menneskelig navlestrengsblod
|
hUCB
|
|
Ingen inngripen: B-gruppe: Placebobehandling
Placebo infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet-TEAE
Tidsramme: Fra screening til 48 uker
|
Frekvens og forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
|
Fra screening til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCAS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .