Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusie van menselijk navelstrengbloed bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS)

25 februari 2025 bijgewerkt door: StemCyte, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstrengbloedinfusie bij patiënten met een acute ischemische beroerte te beoordelen

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstrengbloedinfusie bij patiënten met een acute ischemische beroerte te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van hUCB-behandeling bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 en ≤80 jaar oud.
  • Proefpersoon met een bevestigde diagnose van AIS en hemiplegie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een bekende immuunziekte of immunodeficiëntie, of die immunosuppressieve therapie/immunomodulatoren krijgt binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep: hUCB-behandeling
Infusie van menselijk navelstrengbloed
Biologisch: hUCB
hUCB
Geen tussenkomst: B-groep: Placebobehandeling
Placebo-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid-TEAE
Tijdsspanne: Van screening tot 48 weken
Frequentie en incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s).
Van screening tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemCyte, Inc.

Medewerkers

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren