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急性虚血性脳卒中（AIS）患者におけるヒト臍帯血注入

2024年4月17日 更新者：StemCyte Taiwan Co., Ltd.

急性虚血性脳卒中患者におけるヒト臍帯血注入の安全性と有効性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検並行プラセボ対照試験

急性虚血性脳卒中患者におけるヒト臍帯血注入の安全性と有効性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検並行プラセボ対照試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性虚血性脳卒中（AIS）患者に対する hUCB 治療の安全性と有効性を評価する第 II 相研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18歳以上80歳以下の男性または女性。
  • AISおよび片麻痺と確定診断された被験者

除外基準:

  • -既知の免疫疾患、免疫不全を患っている被験者、またはスクリーニング前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内に免疫抑制療法/免疫調節剤を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aグループ：hUCB治療
ヒト臍帯血注入
生物学的：hUCB
hUCB
介入なし：B グループ: プラセボ治療
プラセボ点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性-TEAE
時間枠：スクリーニングから48週間まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度と発生率。
スクリーニングから48週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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StemCyte Taiwan Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCAS001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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