Infusion von menschlichem Nabelschnurblut bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS)
25. Februar 2025 aktualisiert von: StemCyte, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von menschlichem Nabelschnurblut bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von menschlichem Nabelschnurblut bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hUCB-Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Chieh Bobo Chen, PhD
- Telefonnummer: 02-26013013 Ext809
- E-Mail: bobo.chen@stemcyte.com.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
- Proband mit einer bestätigten Diagnose von AIS und Hemiplegie
Ausschlusskriterien:
- Proband mit bekannter Immunerkrankung oder Immunschwäche oder erhält innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine immunsuppressive Therapie/Immunmodulatoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Gruppe: hUCB-Behandlung
Infusion von menschlichem Nabelschnurblut
|
hUCB
|
|
Kein Eingriff: B-Gruppe: Placebo-Behandlung
Placebo-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit-TEAE
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 48. Woche
|
Häufigkeit und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
|
Vom Screening bis zur 48. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCAS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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