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Infusion von menschlichem Nabelschnurblut bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS)

17. April 2024 aktualisiert von: StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von menschlichem Nabelschnurblut bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von menschlichem Nabelschnurblut bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hUCB-Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Proband mit einer bestätigten Diagnose von AIS und Hemiplegie

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit bekannter Immunerkrankung oder Immunschwäche oder erhält innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine immunsuppressive Therapie/Immunmodulatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe: hUCB-Behandlung
Infusion von menschlichem Nabelschnurblut
Biologisch: hUCB
hUCB
Kein Eingriff: B-Gruppe: Placebo-Behandlung
Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit-TEAE
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 48. Woche
Häufigkeit und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Vom Screening bis zur 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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