Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия пуповинной крови человека у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС)

25 февраля 2025 г. обновлено: StemCyte, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности инфузии пуповинной крови человека у пациентов с острым ишемическим инсультом

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности инфузии пуповинной крови человека у пациентов с острым ишемическим инсультом

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности лечения hUCB у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Chieh Bobo Chen, PhD
  • Номер телефона: 02-26013013 Ext809
  • Электронная почта: bobo.chen@stemcyte.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤80 лет.
  • Субъект с подтвержденным диагнозом ОИС и гемиплегией.

Критерий исключения:

  • Субъект с известным иммунным заболеванием, иммунодефицитом или получает иммуносупрессивную терапию/иммуномодуляторы в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа: лечение hUCB
Настой пуповинной крови человека
Биологический: hUCB
hUCB
Без вмешательства: Группа B: лечение плацебо
Инфузия плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность-TEAE
Временное ограничение: От скрининга до 48 недель
Частота и частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
От скрининга до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StemCyte, Inc.

Соавторы

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCAS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться