- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046300
Zkoumání vztahu mezi smyslem pro polohu trupu a svalovou aktivací, rovnováhou a kvalitou života u jedinců s transtibiální amputací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Amputace je velké trauma, které výrazně narušuje biomechaniku pohybového aparátu, má za následek vážné fyzické i psychické ztráty a ovlivňuje kvalitu života, sociálního a profesního života jedince.
Po amputaci dolní končetiny se v amputované části končetiny snižuje somatosenzorický vstup, svalová aktivita a pohyblivost kloubů.
Schopnost udržovat posturální stabilitu je jedním z nejdůležitějších aspektů našeho každodenního života.
Když stojíte, posturální kontrolní systém upravuje střed tlaku a shromažďuje vstupy z vizuálního, vestibulárního a somatosenzorického systému (tj. proprioceptivní a kožní smysly) k udržení těžiště na podložce.
Schopnost udržet rovnováhu je po amputaci dolní končetiny vážně narušena.
Vzhledem k tomu, že pahýl nedokáže kompenzovat nedostatek chodidla a kotníku jako proprioceptivního orgánu, je přeprogramován posturální kontrolní systém a jsou vyvinuty kompenzační mechanismy, které zabraňují nosným asymetriím, somatosenzorické ztrátě, snížené opěrné ploše a zvýšené tuhosti kloubů.
Tyto změny se promítají i do změn nervosvalového motorického výdeje, jako je posturální kývání při stoji.
Přestože používané protézy jsou alternativou k částečnému snížení nedostatků, současné protetické technologie neposkytují dostatečnou senzorickou zpětnou vazbu.
Osoby s amputací dolních končetin vykazují abnormální pohyb trupu během funkčních úkolů než osoby bez zranění.
Jak ukazují studie, u jedinců s amputací se vyskytuje asymetrické držení těla a problém s rovnováhou.
Výsledná asymetrie může být spojena s chronickými neuromuskulárními problémy, jako jsou bolesti zad a končetin, cévní onemocnění a časná artritida.
Kontrolovaný pohyb trupu je nezbytný pro rovnováhu a stabilitu při chůzi. Jedinci s amputacemi dolních končetin často vykazují abnormální pohyby trupu, ale základní mechanismy nejsou dobře pochopeny.
Amputace dolní končetiny má za následek ztrátu svalů, šlach, vazů a kloubních pouzder, což vážně ovlivňuje dolní končetinu a tím i tělesnou funkci.
Tyto struktury nejsou nezbytné pouze pro pohyb, fungují také jako smyslové receptory, a když se ztratí, propriocepce trpí.
Zahrnuje vědomou propriocepci, kinestézii, smysl pro sílu a smysl pro polohu kloubů.
Několik studií zkoumalo změny propriocepce u jedinců s transtibiální amputací a přineslo různé výsledky.
Fontes a kol. dospěli k závěru, že asymetrické rozložení tělesné hmotnosti nebylo doprovázeno poklesem propriocepce kolene u transtibiálních amputátů.
Latanioti a kol. Uvedli, že když byl vyhodnocen smysl kloubní polohy při 15°, proprioceptivní znalost pahýlu nebyla po amputaci kolene a aplikaci protézy významně ovlivněna a ztráta senzorických receptorů kolena u těchto jedinců byla kompenzována alternativními mechanismy.
Liao a Skinner dospěli k závěru, že existuje významný rozdíl v propriocepci kolenního kloubu mezi protetickými a intaktními končetinami u osob s amputací pod kolenem.
Eakin a kol. Navrhli systém měření propriocepce pro vyhodnocení propriocepce kolenního kloubu dolní končetiny u 10 amputovaných pacientů nad kolenem.
Systém umožňoval testovat subjekty v pozici simulující pozdní švihovou fázi chůze.
Pro detekci pomalého pasivního pohybu byla zaznamenána schopnost opakovat polohy dolních končetin určené pro intaktní a protetické končetiny.
V důsledku studie byl zjištěn významný rozdíl mezi prahem pasivní detekce pohybu amputovaných a intaktních končetin; nicméně konstatovali, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi pasivní pohybovou repozicí amputovaných a intaktních končetin.
Toto zjištění demonstruje důležitost porozumění pohybu kyčelního kloubu, když jsou tyto pohyby relevantní pro propriocepci protetického kolenního kloubu u pacientů po amputaci.
Chyba pasivního polohování protetické končetiny se však s věkem snižuje, což může zlepšit schopnost amputovaných pacientů využívat zbývající proprioceptivní mechanismy dolní končetiny ke kompenzaci ztráty anatomických struktur kolenního kloubu.
V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících smysl pro polohu, svalovou aktivitu, rovnováhu a kvalitu života u jedinců s transtibiální amputací.
Studie se však zaměřily na dolní končetiny. Jedinci s transtibiální amputací mají často abnormální pohyby trupu, ale mechanismy, které jsou základem této abnormality, pokud jde o trup, nejsou dobře pochopeny.
Informace o aktivitě svalů trupu a smyslu pro polohu trupu u jedinců s transtibiální amputací jsou velmi omezené.
V současné literatuře je smysl polohy trupu u jedinců s transtibiální amputací a vztah smyslové polohy trupu s aktivací svalů, rovnováhou a kvalitou života.
V této studii je proto cílem zjistit, zda je ovlivněn smysl polohy trupu, včetně pravé a levé strany trupu u jedinců s transtibiální amputací, a vztah mezi smyslem pro polohu trupu a aktivací svalů, rovnováhou a kvalitou života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Semra TOPUZ
- Telefonní číslo: 03123051576
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hüseyin ÇELİK
- Telefonní číslo: 05056642631
- E-mail: fzthuseyincelik@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu pro transtibiální amputaci;
- Po traumatické jednostranné transtibiální amputaci,
- Používání protézy minimálně 1 rok,
- funkční klasifikace K2 a K3 podle úrovně K,
- Ve věku 18–45 let,
- Po absolvování standardních fyzioterapeutických metod (nácvik protézy),
- Bylo určeno jako jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii. Pro Zdravou skupinu;
- Ve věku 18–45 let,
- Mají podobné demografické charakteristiky jako jedinci ve skupině transtibiálních amputovaných,
- Žádné neurologické a/nebo ortopedické problémy,
- Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
Pro obě skupiny;
- s omezením kyčelního, kolenního nebo hlezenního kloubu,
- Svalová zkrat, která brání chůzi a dalším aktivitám,
- s historií pádu za poslední 1 rok,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m²,
- Jednotlivci používající pomůcku při chůzi. Pro amputační skupinu;
- Mít fantomovou bolest,
- Jedinci s jakýmkoli onemocněním nebo systémovým zdravotním problémem, který může ovlivnit jejich chůzi, kromě amputace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdraví jedinci
|
Cílem je zjistit, zda je ovlivněn smysl polohy trupu, včetně pravé a levé strany trupu u jedinců s transtibiální amputací, a vztah mezi smyslem polohy trupu a aktivací svalů, rovnováhou a kvalitou života.
|
|
Amputovaní
Jedinci s transtibiální amputací
|
Cílem je zjistit, zda je ovlivněn smysl polohy trupu, včetně pravé a levé strany trupu u jedinců s transtibiální amputací, a vztah mezi smyslem polohy trupu a aktivací svalů, rovnováhou a kvalitou života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření snímání polohy trupu
Časové okno: 30 minut
|
Díky měření pomocí dvou senzorů pomocí digitálního inklinometru Dualer IQ Pro lze provádět vyhodnocení páteře sběrem jednoduchých a spolehlivých dat.
Zařízení je doporučeno Americkou lékařskou asociací (AMA).
Jedná se o kalibrovaný přístroj s odchylkou 1 stupeň, používaný při měření kloubního rozsahu pohybu a smyslu pro polohu na klinice.
Určuje potenciální rozdíl mezi dvěma koncovými hlavami a převádí tento rozdíl potenciálů na odpovídající úhel kloubu pro měření rozsahu pohybu páteře a končetin bez počítače.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivace svalů trupu
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení vzpřimovačů páteře (m.
Longissimus, m. iliocostalis), lumbal multifidus, přímý břišní sval a aktivace zevního šikmého svalu budou prováděny pomocí Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) systém bezdrátové povrchové elektromyografie (sEMG).
Vyhodnocení aktivace trupového svalstva bude provedeno balanční platformou Bertec při vyhodnocování rovnováhy a povrchové elektrody, které budou použity pro záznam elektromyografických (EMG) signálů trupových svalů, budou vybrány a aplikovány v souladu s doporučeními SENIAM (povrchová elektromyografie pro neinvazivní hodnocení svalů).
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rovnováhy
Časové okno: 30 minut
|
Zatímco hodnocení rovnováhy případů se provádí pomocí platformy Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (platforma balanční desky Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA), svalové aktivace budou současně hodnoceny pomocí povrchové EMG. jako hodnocení.
Balanční platforma Bertec je třísložková platforma, která má za cíl objektivně měřit okamžité změny vertikální síly a středu tlaku (Center of Pressure-CoP).
|
30 minut
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 30 minut
|
Bude použita turecká verze Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), všestranný hodnotící nástroj vyvinutý k určení spokojenosti s protézou a úrovně poddajnosti u amputovaných.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özlem Ülger, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GO 21/1104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .