- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046300
Badanie związku pomiędzy poczuciem pozycji tułowia a aktywacją, równowagą i jakością życia mięśni u osób po amputacji kości piszczelowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Amputacja jest poważnym urazem, który w istotny sposób zaburza biomechanikę narządu ruchu, powoduje poważne straty fizyczne i psychiczne oraz wpływa na jakość życia, życia społecznego i zawodowego jednostki.
Po amputacji kończyny dolnej następuje zmniejszenie bodźców somatosensorycznych, aktywności mięśni i ruchomości stawów w amputowanej części kończyny.
Zdolność do utrzymania stabilności postawy jest jednym z najważniejszych aspektów naszego codziennego życia.
Podczas stania system kontroli postawy reguluje środek nacisku i zbiera dane wejściowe z systemów wzrokowego, przedsionkowego i somatosensorycznego (tj. proprioceptywne i zmysły skórne), aby utrzymać środek ciężkości na podstawie podparcia.
Po amputacji kończyny dolnej zdolność utrzymania równowagi jest poważnie upośledzona.
Ponieważ kikut nie kompensuje braku stopy i kostki jako narządu proprioceptywnego, system kontroli postawy zostaje przeprogramowany i opracowano mechanizmy kompensacyjne, które zapobiegają asymetrii przenoszenia ciężarów, utracie somatosensorycznej, zmniejszonej powierzchni podparcia i zwiększonej sztywności stawów.
Zmiany te znajdują również odzwierciedlenie w zmianach mocy motorycznej nerwowo-mięśniowej, takich jak kołysanie postawy podczas stania.
Chociaż używane protezy są alternatywą pozwalającą na częściową redukcję braków, obecne technologie protetyczne nie zapewniają wystarczającej informacji zwrotnej sensorycznej.
Osoby po amputacjach kończyn dolnych wykazują nieprawidłowe ruchy tułowia podczas wykonywania zadań funkcjonalnych w porównaniu z osobami bez obrażeń.
Jak wykazały badania, u osób po amputacji występują problemy z asymetryczną postawą i równowagą.
Powstała asymetria może być powiązana z przewlekłymi problemami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak ból pleców i kończyn, choroby naczyniowe i wczesne zapalenie stawów.
Kontrolowany ruch tułowia jest niezbędny dla równowagi i stabilności podczas chodzenia. Osoby po amputacjach kończyn dolnych często wykazują nieprawidłowe ruchy tułowia, ale leżące u ich podstaw mechanizmy nie są dobrze poznane.
Amputacja kończyny dolnej powoduje utratę mięśni, ścięgien, więzadeł i torebki stawowej, co poważnie wpływa na kończynę dolną, a tym samym na funkcjonowanie organizmu.
Struktury te są nie tylko niezbędne do poruszania się, ale także funkcjonują jako receptory czuciowe, a w przypadku ich utraty cierpi na tym propriocepcja.
Obejmuje świadomą propriocepcję, kinestezję, poczucie siły i poczucie pozycji stawów.
W kilku badaniach oceniano zmiany w propriocepcji u osób po amputacji kości piszczelowej i przedstawiono różne wyniki.
Fontes i in. wywnioskowali, że asymetrycznemu rozkładowi masy ciała nie towarzyszyło zmniejszenie propriocepcji stawu kolanowego u osób po amputacji kości piszczelowej.
Latanioti i in. Stwierdzili, że gdy oceniano czucie ustawienia stawu pod kątem 15°, amputacja stawu kolanowego i założenie protezy nie wpłynęła znacząco na wiedzę proprioceptywną kikuta, a utrata receptorów czuciowych kolana u tych osób została kompensowana przez alternatywne mechanizmy.
Liao i Skinner doszli do wniosku, że u osób po amputacji poniżej kolana istnieje znacząca różnica w propriocepcji stawu kolanowego pomiędzy kończynami protetycznymi i nienaruszonymi.
Eakin i in. Zaprojektowali system pomiaru propriocepcji w celu oceny propriocepcji stawu kolanowego kończyn dolnych u 10 osób po amputacji powyżej kolana.
System umożliwił badanie pacjentów w pozycji symulującej późną fazę wahadłowego chodu.
Rejestrowano zdolność do powtarzania pozycji kończyn dolnych określonych dla kończyn nienaruszonych i protez badanych w celu wykrycia powolnego ruchu biernego.
W wyniku badań wykryto istotną różnicę pomiędzy progiem biernej detekcji ruchu kończyn amputowanych i nieuszkodzonych; stwierdzili jednak, że nie ma istotnej różnicy pomiędzy repozycją ruchu biernego amputowanych i nienaruszonych kończyn.
Odkrycie to pokazuje znaczenie oceny ruchu stawu biodrowego, gdy ruchy te mają znaczenie dla propriocepcji protezy stawu kolanowego u osób po amputacji.
Jednakże błąd pozycjonowania biernego protezy kończyny dolnej zmniejsza się wraz z wiekiem, co może poprawić zdolność osób po amputacji do wykorzystania pozostałych mechanizmów proprioceptywnych kończyny dolnej w celu kompensacji utraty anatomicznych struktur stawu kolanowego.
W literaturze istnieje wiele badań dotyczących czucia pozycji, aktywności mięśni, równowagi i jakości życia osób po amputacji kości piszczelowej.
Jednakże badania skupiały się na kończynach dolnych. U osób po amputacji kości piszczelowej często występują nieprawidłowe ruchy tułowia, ale mechanizmy leżące u podstaw tej nieprawidłowości w odniesieniu do tułowia nie są dobrze poznane.
Informacje na temat aktywności mięśni tułowia i czucia pozycji tułowia u osób po amputacji kości piszczelowej są bardzo ograniczone.
W aktualnej literaturze czucie pozycji tułowia u osób po amputacji kości piszczelowej oraz związek czucia pozycji tułowia z aktywacją mięśni, równowagą i jakością życia.
Dlatego też w tym badaniu celem jest zbadanie, czy wpływa to na czucie pozycji tułowia, w tym na prawą i lewą stronę tułowia u osób po amputacji mięśnia piszczelowego, oraz na związek pomiędzy poczuciem pozycji tułowia a aktywacją mięśni, równowagą i jakością życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semra TOPUZ
- Numer telefonu: 03123051576
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hüseyin ÇELİK
- Numer telefonu: 05056642631
- E-mail: fzthuseyincelik@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy amputacji przeztlenkowej;
- Po urazowej jednostronnej amputacji kości piszczelowej,
- Używanie protezy przez co najmniej 1 rok,
- Klasyfikacja funkcjonalna K2 i K3 według poziomu K,
- W wieku 18-45 lat,
- Po ukończeniu standardowych metod fizjoterapii (szkolenie protetyczne),
- Określono je jako osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. Dla zdrowej grupy;
- W wieku 18-45 lat,
- Posiadanie podobnych cech demograficznych jak osoby z grupy osób po amputacji kości piszczelowej,
- Brak problemów neurologicznych i/lub ortopedycznych,
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Dla obu grup;
- Mając ograniczenie stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego,
- Mając zanik mięśni uniemożliwiający chodzenie i inne czynności,
- Jeśli w ciągu ostatniego roku występowały upadki,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m²,
- Osoby korzystające z pomocy przy chodzeniu. Dla grupy amputacyjnej;
- Mając bóle fantomowe,
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę lub ogólnoustrojowy problem zdrowotny, który może mieć wpływ na ich chód inny niż amputacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
Osoby zdrowe
|
Jego celem jest zbadanie, czy wpływa to na czucie pozycji tułowia, w tym prawą i lewą stronę tułowia u osób po amputacji kości piszczelowej, oraz związek pomiędzy poczuciem pozycji tułowia a aktywacją mięśni, równowagą i jakością życia.
|
|
Amputacje
Osoby po amputacji kości piszczelowej
|
Jego celem jest zbadanie, czy wpływa to na czucie pozycji tułowia, w tym prawą i lewą stronę tułowia u osób po amputacji kości piszczelowej, oraz związek pomiędzy poczuciem pozycji tułowia a aktywacją mięśni, równowagą i jakością życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyczucia położenia tułowia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dzięki pomiarowi dwusensorowemu za pomocą inklinometru cyfrowego Dualer IQ Pro ocena kręgosłupa może być dokonywana poprzez zbieranie łatwych i wiarygodnych danych.
Urządzenie jest rekomendowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA).
Jest to skalibrowane urządzenie z 1-stopniowym marginesem błędu, stosowane w klinicznym pomiarze zakresu ruchu stawów i wyczucia pozycji.
Określa różnicę potencjałów między dwiema głowami końcowymi i przekształca tę różnicę potencjałów na odpowiedni kąt stawu, aby zmierzyć zakres ruchu kręgosłupa i kończyn bez użycia komputera.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywacji mięśni tułowia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena prostowników kręgosłupa (m.
Longissimus, M. iliocostalis), mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, mięśnia prostego brzucha i aktywacje mięśni skośnych zewnętrznych będą wykonywane przy użyciu urządzenia Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) bezprzewodowy system elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Ocena aktywacji mięśni tułowia zostanie przeprowadzona na platformie balansowej Bertec podczas oceny równowagi, a elektrody powierzchniowe, które zostaną wykorzystane do rejestracji sygnałów elektromiograficznych (EMG) mięśni tułowia zostaną dobrane i zastosowane zgodnie z zaleceniami SENIAM (elektromiografia powierzchniowa do nieinwazyjnej oceny mięśni).
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar równowagi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podczas gdy oceny równowagi przypadków dokonywane są przy użyciu platformy Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (platforma płytki równoważącej Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, Ohio, USA), aktywacje mięśni będą oceniane jednocześnie za pomocą powierzchniowego EMG jak ocena.
Platforma równoważąca Bertec to trójelementowa platforma, której celem jest obiektywny pomiar chwilowych zmian siły pionowej i środka ciśnienia (Centrum Ciśnienia-CoP).
|
30 minut
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wykorzystana zostanie turecka wersja skali Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), wszechstronnego narzędzia oceny opracowanego w celu określenia zadowolenia z protezy i poziomu zgodności u osób po amputacji.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özlem Ülger, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 21/1104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .