- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046300
Studio della relazione tra il senso della posizione del tronco e l'attivazione muscolare, l'equilibrio e la qualità della vita negli individui con amputazione transtibiale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’amputazione è un trauma grave che sconvolge in modo significativo la biomeccanica del sistema muscolo-scheletrico, provoca gravi perdite fisiche e psicologiche e influisce sulla qualità della vita, sulla vita sociale e professionale dell’individuo.
Dopo l'amputazione dell'arto inferiore, gli input somatosensoriali, l'attività muscolare e la mobilità articolare diminuiscono nella parte amputata dell'estremità.
La capacità di mantenere la stabilità posturale è uno degli aspetti più importanti della nostra vita quotidiana.
Stando in piedi, il sistema di controllo posturale regola il centro di pressione e raccoglie input dai sistemi visivo, vestibolare e somatosensoriale (cioè sensi propriocettivi e cutanei) per mantenere il baricentro sulla base di appoggio.
La capacità di mantenere l’equilibrio è gravemente compromessa in seguito all’amputazione degli arti inferiori.
Poiché il moncone non riesce a compensare la mancanza del piede e della caviglia come organo propriocettivo, il sistema di controllo posturale viene riprogrammato e vengono sviluppati meccanismi compensatori per prevenire asimmetrie nel carico, perdita somatosensoriale, ridotta superficie di supporto e aumento della rigidità articolare.
Questi cambiamenti si riflettono anche in cambiamenti nell’output motorio neuromuscolare, come l’oscillazione posturale durante la posizione eretta.
Sebbene le protesi utilizzate costituiscano un’alternativa per ridurre parzialmente le carenze, le attuali tecnologie protesiche non forniscono un feedback sensoriale sufficiente.
Le persone con amputazioni degli arti inferiori mostrano movimenti anomali del tronco durante le attività funzionali rispetto alle persone non ferite.
Come dimostrato negli studi, negli individui con amputazione si verifica una postura asimmetrica e un problema di equilibrio.
L’asimmetria risultante può essere associata a problemi neuromuscolari cronici come dolore alla schiena e alle estremità, malattie vascolari e artrite precoce.
Il movimento controllato del tronco è essenziale per l’equilibrio e la stabilità durante la deambulazione. Gli individui con amputazioni degli arti inferiori spesso mostrano movimenti anomali del tronco, ma i meccanismi sottostanti non sono ben compresi.
L'amputazione degli arti inferiori provoca la perdita di muscoli, tendini, legamenti e capsula articolare, colpendo gravemente gli arti inferiori e quindi la funzione corporea.
Queste strutture non sono solo essenziali per il movimento, ma funzionano anche come recettori sensoriali e, quando vengono perse, la propriocezione ne risente.
Comprende la propriocezione cosciente, la cinestesia, il senso della forza e il senso della posizione articolare.
Diversi studi hanno studiato i cambiamenti nella propriocezione negli individui con amputazione transtibiale e hanno presentato risultati diversi.
Fontes et al. hanno concluso che la distribuzione asimmetrica del peso corporeo non era accompagnata da una diminuzione della propriocezione del ginocchio negli amputati transtibiali.
Latanioti et al. Hanno affermato che quando è stato valutato il senso della posizione articolare a 15°, la conoscenza propriocettiva del moncone non è stata influenzata in modo significativo dopo l’amputazione del ginocchio e l’applicazione della protesi, e la perdita dei recettori sensoriali del ginocchio in questi individui è stata compensata da meccanismi alternativi.
Liao e Skinner hanno concluso che esiste una differenza significativa nella propriocezione dell'articolazione del ginocchio tra gli arti protesici e quelli intatti nelle persone con amputazione sotto il ginocchio.
Eakin et al. Hanno progettato un sistema di misurazione della propriocezione per valutare la propriocezione dell'articolazione del ginocchio degli arti inferiori in 10 amputati sopra il ginocchio.
Il sistema ha consentito di testare i soggetti in una posizione che simulava la fase oscillante tardiva dell'andatura.
È stata registrata la capacità di ripetere le posizioni degli arti inferiori specificate per le estremità intatte e protesiche dei soggetti per il rilevamento del movimento passivo lento.
Come risultato dello studio, è stata rilevata una differenza significativa tra la soglia di rilevamento del movimento passivo delle estremità amputate e di quelle intatte; tuttavia, hanno affermato che non vi era alcuna differenza significativa tra il riposizionamento motorio passivo delle estremità amputate e di quelle intatte.
Questa scoperta dimostra l’importanza dell’apprezzamento del movimento dell’articolazione dell’anca quando questi movimenti sono rilevanti nella propriocezione dell’articolazione protesica del ginocchio degli amputati.
Tuttavia, l'errore di posizionamento del movimento passivo dell'arto protesico diminuisce con l'età, il che può migliorare la capacità degli amputati di utilizzare i rimanenti meccanismi propriocettivi degli arti inferiori per compensare la perdita delle strutture anatomiche dell'articolazione del ginocchio.
Esistono molti studi in letteratura che esaminano il senso della posizione, l’attività muscolare, l’equilibrio e la qualità della vita in individui con amputazione transtibiale.
Tuttavia, gli studi si sono concentrati sugli arti inferiori. Gli individui con amputazione transtibiale hanno spesso movimenti anomali del tronco, ma i meccanismi alla base di questa anomalia in termini di tronco non sono ben compresi.
Le informazioni sull'attività dei muscoli del tronco e sul senso della posizione del tronco negli individui con amputazione transtibiale sono molto limitate.
Nella letteratura attuale, il senso della posizione del tronco degli individui con amputazione transtibiale e la relazione del senso della posizione del tronco con l'attivazione muscolare, l'equilibrio e la qualità della vita.
Pertanto, in questo studio, si mira a indagare se il senso della posizione del tronco, compresi i lati destro e sinistro del tronco degli individui con amputazione transtibiale, è influenzato e la relazione tra il senso della posizione del tronco e l'attivazione muscolare, l'equilibrio e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Semra TOPUZ
- Numero di telefono: 03123051576
- Email: fztsemra@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hüseyin ÇELİK
- Numero di telefono: 05056642631
- Email: fzthuseyincelik@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo di amputazione transtibiale;
- Avere un’amputazione transtibiale unilaterale traumatica,
- Utilizzo di protesi da almeno 1 anno,
- Classificazione funzionale K2 e K3 secondo il livello K,
- Di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Dopo aver ricevuto metodi fisioterapici standard (addestramento alla protesi),
- È stato determinato come individui che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Per il gruppo sano;
- Di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Avere caratteristiche demografiche simili con gli individui del gruppo degli amputati transtibiali,
- Nessun problema neurologico e/o ortopedico,
- Individui che hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
Per entrambi i gruppi;
- Avere limitazione dell'articolazione dell'anca, del ginocchio o della caviglia,
- Avere brevità muscolare che impedisce di camminare e altre attività,
- Avere una storia di cadute nell'ultimo anno,
- Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m²,
- Individui che utilizzano un ausilio per la deambulazione. Per il Gruppo Amputazione;
- Avere un dolore fantasma,
- Individui con qualsiasi malattia o problema di salute sistemica che possa influenzare la loro andatura diversa dall'amputazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Salutare
Individui sani
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Lo scopo è indagare se il senso della posizione del tronco, compresi i lati destro e sinistro del tronco degli individui con amputazione transtibiale, è influenzato e la relazione tra il senso della posizione del tronco e l'attivazione muscolare, l'equilibrio e la qualità della vita.
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Amputati
Individui con amputazione transtibiale
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Lo scopo è indagare se il senso della posizione del tronco, compresi i lati destro e sinistro del tronco degli individui con amputazione transtibiale, è influenzato e la relazione tra il senso della posizione del tronco e l'attivazione muscolare, l'equilibrio e la qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del rilevamento della posizione del tronco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Grazie alla misurazione a doppio sensore con l'inclinometro digitale Dualer IQ Pro, è possibile effettuare valutazioni della colonna vertebrale raccogliendo dati semplici e affidabili.
Il dispositivo è raccomandato dall'American Medical Association (AMA).
È un dispositivo calibrato con un margine di errore di 1 grado, utilizzato nella misurazione del range di movimento articolare e del senso di posizione in clinica.
Determina la differenza di potenziale tra le due teste terminali e converte questa differenza di potenziale nell'angolo articolare corrispondente per misurare l'ampiezza di movimento della colonna vertebrale e degli arti senza computer.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'attivazione dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione degli erettori spinali (m.
Longissimo, m. iliocostalis), multifido lombare, retto dell'addome e attivazioni dei muscoli obliqui esterni saranno eseguite utilizzando il Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) sistema di elettromiografia di superficie wireless (sEMG).
La valutazione dell'attivazione dei muscoli del tronco verrà effettuata con la piattaforma di equilibrio Bertec durante la valutazione dell'equilibrio e gli elettrodi di superficie che verranno utilizzati per registrare i segnali elettromiografici (EMG) dei muscoli del tronco verranno selezionati e applicati in conformità con le raccomandazioni di SENIAM (Elettromiografia di superficie per la valutazione non invasiva dei muscoli).
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Mentre le valutazioni dell'equilibrio dei casi vengono effettuate utilizzando la piattaforma Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (piattaforma Bertec BP5050 Balance Plate; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA), le attivazioni muscolari verranno valutate contemporaneamente con l'EMG superficiale come la valutazione.
La piattaforma di equilibrio Bertec è una piattaforma a tre componenti che mira a misurare oggettivamente i cambiamenti istantanei della forza verticale e del centro di pressione (Centro di Pressione-CoP).
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30 minuti
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà utilizzata la versione turca della Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES), uno strumento di valutazione versatile sviluppato per determinare la soddisfazione della protesi e il livello di compliance negli amputati.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özlem Ülger, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 21/1104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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